Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REmimazolam vs Propofol på intraoperativ hypotension vid större icke-hjärtkirurgi (REPOSE-1)

29 september 2022 uppdaterad av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Effekter av total intravenös anestesi med Remimazolam vs Propofol på intraoperativ hypotoni vid större icke-hjärtkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Intraoperativ hypotoni är vanligt under större icke-hjärtkirurgi och är förknippad med ogynnsamma postoperativa resultat. Propofol, det vanligaste intravenösa anestesimedlet i världen, är associerat med hypotoni vid induktion och underhåll av allmän anestesi. Remimazolam är ett nyutvecklat kortverkande bensodiazepinläkemedel och har godkänts för användning vid procedursedering och generell anestesi. Det var associerat med en lägre förekomst av hypotoni under procedursedering i tidigare studier. Syftet med denna studie är att testa den primära hypotesen att total intravenös anestesi med remimazolam minskar varaktigheten och svårighetsgraden av hypotoni under större icke-hjärtkirurgi jämfört med total intravenös anestesi med propofol.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

340

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Nanfang hospital, Southern medical university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥45 år;
  • Genomgår elektiv större operation under allmän anestesi (förväntad operationstid >2 timmar, förväntad längd på postoperativ vistelse >2 dagar);
  • Behov av intraoperativ invasiv blodtrycksövervakning via artärlinje;

  • Uppfyller ≥1 av följande kriterier (a-k):

    1. historia av kranskärlssjukdom;
    2. historia av stroke;
    3. historia av kongestiv hjärtsvikt;
    4. preoperativ NT-proBNP >200 pg/ml;
    5. preoperativ högkänslig troponin T > 14 ng/L;
    6. ålder ≥70 år;
    7. diabetes som kräver medicinsk behandling;
    8. ASA-status 3 eller 4;
    9. historia av kronisk njursjukdom (preoperativ sCr >133μmol/L eller 1,5 mg/dL);
    10. preoperativt serumalbumin <30 g/L;
    11. preoperativt hemoglobin <100 g/L.

Exklusions kriterier:

  • Genomgår organtransplantation, hjärt-, neurologisk eller binjurekirurgi;
  • Planerad intraoperativ MAP högre eller lägre än 65 mmHg;
  • Svår obehandlad eller okontrollerad hypertoni (preoperativ SBP >180 mmHg och/eller DBP >110 mmHg);
  • Njursjukdom i slutstadiet som kräver njurersättningsterapi;
  • ASA-poäng ≥5;
  • Preoperativ krav på vasopressorinfusion;
  • Det går inte att ta emot bispektral indexövervakning;
  • Känd allergi mot bensodiazepiner, propofol, opioider eller cisatracurium;
  • Aktuellt deltagande i en annan interventionsstudie;
  • Tidigare deltagande i denna studie;
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Remimazolam TIVA
Induktion: Remimazolam, sufentanil, cisatracurium. Underhåll: Remimazolam, remifentanil, cisatracurium.
Läkemedel: Remimazolam
Remimazolam administreras intravenöst för induktion och underhåll av allmän anestesi. Dosen titreras för att upprätthålla ett bispektralt indexvärde mellan 40 och 60.
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol TIVA
Induktion: Propofol, sufentanil, cisatracurium. Underhåll: Propofol, remifentanil, cisatracurium.
Läkemedel: Propofol
Propofol administreras intravenöst för induktion och underhåll av allmän anestesi. Dosen titreras för att upprätthålla ett bispektralt indexvärde mellan 40 och 60.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsvägt medelvärde (TWA) intraoperativt medelartärtryck (MAP) under 65 mmHg.
Tidsram: MAP-mätningar registreras varje minut från anestesiinduktion till slutet av sårets stängning.
TWA-MAP under 65 mmHg för varje patient härleds genom att dividera area under kurvan (AUC)-MAP under 65 mmHg med tidsintervallet mellan den första och den sista MAP-mätningen.
MAP-mätningar registreras varje minut från anestesiinduktion till slutet av sårets stängning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC-MAP under 65 mmHg.
Tidsram: Från anestesiinduktion till slutet av sårförslutning.
AUC-MAP under 65 mmHg för varje patient härleds av hypotonidjupet i millimeter kvicksilver under en MAP på 65 mmHg × tiden i minuter som spenderas under en MAP på 65 mmHg.
Från anestesiinduktion till slutet av sårförslutning.
Varaktighet av MAP under 65 mmHg.
Tidsram: Från anestesiinduktion till slutet av sårförslutning.
Varaktigheten av MAP under 65 mmHg är den totala tid i minuter som MAP är under 65 mmHg.
Från anestesiinduktion till slutet av sårförslutning.
Tidsvägt medelvärde (TWA) intraoperativt medelartärtryck (MAP) under 70 mmHg.
Tidsram: Från anestesiinduktion till slutet av sårförslutning.
TWA-MAP under 70 mmHg för varje patient härleds genom att dividera area under kurvan (AUC)-MAP under 70 mmHg med tidsintervallet mellan den första och den sista MAP-mätningen.
Från anestesiinduktion till slutet av sårförslutning.
AUC-MAP under 70 mmHg.
Tidsram: Från anestesiinduktion till slutet av sårförslutning.
AUC-MAP under 70 mmHg för varje patient härleds av hypotonidjupet i millimeter kvicksilver under en MAP på 70 mmHg × tiden i minuter som spenderas under en MAP på 70 mmHg.
Från anestesiinduktion till slutet av sårförslutning.
Varaktighet av MAP under 70 mmHg.
Tidsram: Från anestesiinduktion till slutet av sårförslutning.
Varaktigheten av MAP under 70 mmHg är den totala tid i minuter som MAP är under 70 mmHg.
Från anestesiinduktion till slutet av sårförslutning.
Tidsvägt medelvärde (TWA) intraoperativt medelartärtryck (MAP) under 60 mmHg.
Tidsram: Från anestesiinduktion till slutet av sårförslutning.
TWA-MAP under 60 mmHg för varje patient härleds genom att dividera area under kurvan (AUC)-MAP under 60 mmHg med tidsintervallet mellan den första och den sista MAP-mätningen.
Från anestesiinduktion till slutet av sårförslutning.
AUC-MAP under 60 mmHg.
Tidsram: Från anestesiinduktion till slutet av sårförslutning.
AUC-MAP under 60 mmHg för varje patient härleds av hypotonidjupet i millimeter kvicksilver under en MAP på 60 mmHg × tiden i minuter som spenderas under en MAP på 60 mmHg.
Från anestesiinduktion till slutet av sårförslutning.
Varaktighet av MAP under 60 mmHg.
Tidsram: Från anestesiinduktion till slutet av sårförslutning.
Varaktigheten av MAP under 60 mmHg är den totala tid i minuter som MAP är under 60 mmHg.
Från anestesiinduktion till slutet av sårförslutning.
Postoperativa komplikationer.
Tidsram: Från slutet av operationen till 30 dagar efter operationen.
En sammansättning av dödlighet av alla orsaker på sjukhus och kardiovaskulära, neurologiska, njur-, andnings- och infektionskomplikationer.
Från slutet av operationen till 30 dagar efter operationen.
Dagar levande och hemma.
Tidsram: Från slutet av operationen till 30 dagar efter operationen.
Antal dagar levande och hemma inom 30 dagar efter operationen.
Från slutet av operationen till 30 dagar efter operationen.
Postoperativ kvalitet på återhämtningen.
Tidsram: Vid postoperativ dag 1.
Patientrapporterad kvalitet på återhämtningen efter operation och anestesi med QoR-15, från 0 (dålig återhämtning) till 150 (utmärkt återhämtning)
Vid postoperativ dag 1.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 augusti 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Första postat (FAKTISK)

29 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFEC-2021-260

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den avidentifierade IPD kommer att delas på rimlig begäran efter avslutad studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intraoperativ hypotoni

Kliniska prövningar på Remimazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera