주요 비심장 수술에서 수술 중 저혈압에 대한 REmimazolam 대 PrOpofol (REPOSE-1)
2025년 2월 4일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University
주요 비심장 수술에서 수술 중 저혈압에 대한 Remimazolam 대 Propofol의 총정맥마취 효과: 무작위 통제 시험
수술 중 저혈압은 주요 비심장 수술 중에 흔히 발생하며 불리한 수술 후 결과와 관련이 있습니다.
전 세계적으로 가장 일반적으로 사용되는 정맥 마취제인 프로포폴은 전신 마취 유도 및 유지 시 저혈압과 관련이 있습니다.
Remimazolam은 새로 개발된 속효성 벤조디아제핀 약물로 시술 진정 및 전신 마취에 사용하도록 승인되었습니다.
그것은 이전 연구에서 시술 진정 중 저혈압 발생률이 낮은 것과 관련이 있습니다.
이 연구의 목적은 레미마졸람을 사용한 전체 정맥 마취가 프로포폴을 사용한 전체 정맥 마취와 비교하여 주요 비심장 수술 중 저혈압의 기간과 중증도를 감소시킨다는 1차 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
340
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangzhou, 중국, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥45세;
- 전신 마취 하에 선택적 주요 수술을 받는 경우(예상 수술 시간 >2시간, 예상 수술 후 체류 기간 >2d);
- 동맥 라인을 통한 수술 중 침습적 혈압 모니터링 필요;
다음 기준(a-k) 중 1개 이상 충족:
- 관상 동맥 질환의 병력;
- 뇌졸중 병력;
- 울혈성 심부전 병력;
- 수술 전 NT-proBNP >200 pg/mL;
- 수술 전 고감도 트로포닌 T > 14 ng/L;
- 연령 ≥70세;
- 치료가 필요한 당뇨병;
- ASA 상태 3 또는 4;
- 만성 신장 질환 병력(수술 전 sCr >133μmol/L 또는 1.5 mg/dL);
- 수술 전 혈청 알부민 <30g/L;
- 수술 전 헤모글로빈 <100g/L.
제외 기준:
- 장기 이식, 심장, 신경 또는 부신 수술을 받고 있는 경우
- 65mmHg보다 높거나 낮은 계획된 수술 중 MAP;
- 중증 치료되지 않거나 조절되지 않는 고혈압(수술 전 SBP >180 mmHg 및/또는 DBP >110 mmHg);
- 신대체 요법이 필요한 말기 신질환;
- ASA 점수 ≥5;
- 승압제 주입의 수술 전 요구 사항;
- 이중 스펙트럼 인덱스 모니터링을 수신할 수 없습니다.
- 벤조디아제핀, 프로포폴, 오피오이드 또는 cisatracurium에 대한 알려진 알레르기
- 현재 다른 중재적 연구에 참여하고 있습니다.
- 이 연구에 대한 이전 참여;
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Remimazolam Tiva
유도 : Remimazolam, Sufentanil, Cisatracurium.
유지 보수 : Remimazolam, Remifentanil, Cisatracurium.
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Remimazolam은 전신 마취의 유도 및 유지를 위해 정맥 주사로 투여됩니다.
용량은 Bispectral Index 값을 40에서 60 사이로 유지하도록 적정됩니다.
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활성 비교기: Propofol tiva
유도 : Propofol, Sufentanil, Cisatracurium.
유지 보수 : Propofol, Remifentanil, Cisatracurium.
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Propofol은 전신 마취의 유도 및 유지를 위해 정맥 주사로 투여됩니다.
용량은 Bispectral Index 값을 40에서 60 사이로 유지하도록 적정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TWA(시간 가중 평균) 65mmHg 미만의 수술 중 평균 동맥압(MAP).
기간: MAP 측정은 마취 유도부터 상처 봉합이 끝날 때까지 매분 기록됩니다.
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각 환자에 대한 65mmHg 미만의 TWA-MAP는 65mmHg 미만의 AUC(Area Under the Curve)-MAP를 첫 번째와 마지막 MAP 측정 사이의 시간 간격으로 나누어 도출합니다.
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MAP 측정은 마취 유도부터 상처 봉합이 끝날 때까지 매분 기록됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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65mmHg 미만의 AUC-MAP.
기간: 마취 유도부터 상처 봉합이 끝날 때까지.
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각 환자에 대한 65mmHg 미만의 AUC-MAP는 65mmHg MAP 미만의 저혈압 깊이(수은 밀리미터 단위) × MAP 65mmHg 미만에서 보낸 시간(분)으로 도출됩니다.
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마취 유도부터 상처 봉합이 끝날 때까지.
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65mmHg 미만의 MAP 기간.
기간: 마취 유도부터 상처 봉합이 끝날 때까지.
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65mmHg 미만의 MAP 지속 시간은 MAP가 65mmHg 미만인 총 시간(분)입니다.
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마취 유도부터 상처 봉합이 끝날 때까지.
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시간 가중 평균(TWA) 수술 중 평균 동맥압(MAP)이 70mmHg 미만입니다.
기간: 마취 유도부터 상처 봉합이 끝날 때까지.
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각 환자에 대한 70mmHg 미만의 TWA-MAP는 70mmHg 미만의 AUC(Area under the Curve)-MAP를 첫 번째와 마지막 MAP 측정 사이의 시간 간격으로 나누어 도출합니다.
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마취 유도부터 상처 봉합이 끝날 때까지.
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70mmHg 미만의 AUC-MAP.
기간: 마취 유도부터 상처 봉합이 끝날 때까지.
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각 환자에 대한 70mmHg 미만의 AUC-MAP는 70mmHg MAP 미만의 저혈압 깊이(수은 밀리미터 단위) × MAP 70mmHg 미만에서 보낸 시간(분)으로 도출됩니다.
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마취 유도부터 상처 봉합이 끝날 때까지.
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70 mmHg 미만의 MAP 기간.
기간: 마취 유도부터 상처 봉합이 끝날 때까지.
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70mmHg 미만의 MAP 지속 시간은 MAP가 70mmHg 미만인 총 시간(분)입니다.
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마취 유도부터 상처 봉합이 끝날 때까지.
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TWA(시간 가중 평균) 60mmHg 미만의 수술 중 평균 동맥압(MAP).
기간: 마취 유도부터 상처 봉합이 끝날 때까지.
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각 환자에 대한 60mmHg 미만의 TWA-MAP는 60mmHg 미만의 AUC(Area Under the Curve)-MAP를 첫 번째와 마지막 MAP 측정 사이의 시간 간격으로 나누어 도출합니다.
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마취 유도부터 상처 봉합이 끝날 때까지.
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60mmHg 미만의 AUC-MAP.
기간: 마취 유도부터 상처 봉합이 끝날 때까지.
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각 환자에 대한 60mmHg 미만의 AUC-MAP는 60mmHg MAP 미만의 저혈압 깊이(수은 밀리미터 단위) × MAP 60mmHg 미만에서 보낸 시간(분)으로 도출됩니다.
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마취 유도부터 상처 봉합이 끝날 때까지.
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60 mmHg 미만의 MAP 기간.
기간: 마취 유도부터 상처 봉합이 끝날 때까지.
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60mmHg 미만의 MAP 지속 시간은 MAP가 60mmHg 미만인 총 시간(분)입니다.
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마취 유도부터 상처 봉합이 끝날 때까지.
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수술 후 합병증.
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 30일까지.
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병원 내 모든 원인으로 인한 사망과 심혈관, 신경계, 신장, 호흡기 및 감염성 합병증의 합성.
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수술 종료 후부터 수술 후 30일까지.
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살아 있고 집에 있는 날들.
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 30일까지.
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수술 후 30일 이내에 살아서 집에 있는 일수.
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수술 종료 후부터 수술 후 30일까지.
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수술 후 회복의 질.
기간: 수술 후 1일째.
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QoR-15를 사용한 수술 및 마취 후 환자가 보고한 회복 품질(0(회복 불량) ~ 150(훌륭한 회복) 범위)
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수술 후 1일째.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NFEC-2021-260
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 IPD는 연구 완료 후 합당한 요청 시 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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