Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REmimazolam vs Propofol på intraoperativ hypotension ved større ikke-kardial kirurgi (REPOSE-1)

29. september 2022 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Effekter af total intravenøs anæstesi med Remimazolam vs Propofol på intraoperativ hypotension i større ikke-kardial kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Intraoperativ hypotension er almindelig under større ikke-kardial kirurgi og er forbundet med uønskede postoperative resultater. Propofol, det mest almindeligt anvendte intravenøse anæstesimiddel på verdensplan, er forbundet med hypotension ved induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi. Remimazolam er et nyudviklet korttidsvirkende benzodiazepinlægemiddel og er blevet godkendt til brug i procedurel sedation og generel anæstesi. Det var forbundet med en lavere forekomst af hypotension under procedurel sedation i tidligere undersøgelser. Formålet med denne undersøgelse er at teste den primære hypotese om, at total intravenøs anæstesi med remimazolam reducerer varigheden og sværhedsgraden af ​​hypotension under større ikke-kardial kirurgi sammenlignet med total intravenøs anæstesi med propofol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

340

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥45 år;
  • Undergår elektiv større operation under generel anæstesi (forventet operationstid >2 timer, forventet varighed af postoperativt ophold >2 dage);
  • Behov for intraoperativ invasiv blodtryksovervågning via arteriel linje;

  • Opfyldelse af ≥1 af følgende kriterier (a-k):

    1. historie med koronararteriesygdom;
    2. historie med slagtilfælde;
    3. historie med kongestiv hjertesvigt;
    4. præoperativ NT-proBNP >200 pg/ml;
    5. præoperativ højsensitiv troponin T > 14 ng/L;
    6. alder ≥70 år;
    7. diabetes, der kræver medicinsk behandling;
    8. ASA status 3 eller 4;
    9. anamnese med kronisk nyresygdom (præoperativ sCr >133μmol/L eller 1,5 mg/dL);
    10. præoperativt serumalbumin <30 g/L;
    11. præoperativ hæmoglobin <100 g/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgår organtransplantation, hjerte-, neurologisk- eller binyrekirurgi;
  • Planlagt intraoperativ MAP højere eller lavere end 65 mmHg;
  • Alvorlig ubehandlet eller ukontrolleret hypertension (præoperativ SBP >180 mmHg og/eller DBP >110 mmHg);
  • Nyresygdom i slutstadiet, der kræver nyreerstatningsterapi;
  • ASA-score ≥5;
  • Præoperativ behov for vasopressorinfusion;
  • Ude af stand til at modtage bispektral indeksovervågning;
  • Kendt allergi over for benzodiazepiner, propofol, opioider eller cisatracurium;
  • Aktuel deltagelse i en anden interventionsundersøgelse;
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse;
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Remimazolam TIVA
Induktion: Remimazolam, sufentanil, cisatracurium. Vedligeholdelse: Remimazolam, remifentanil, cisatracurium.
Medicin: Remimazolam
Remimazolam administreres intravenøst ​​til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi. Dosis titreres for at opretholde bispektralt indeksværdi mellem 40 og 60.
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol TIVA
Induktion: Propofol, sufentanil, cisatracurium. Vedligeholdelse: Propofol, remifentanil, cisatracurium.
Medicin: Propofol
Propofol administreres intravenøst ​​til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi. Dosis titreres for at opretholde bispektralt indeksværdi mellem 40 og 60.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnit (TWA) intraoperativt middel arterielt tryk (MAP) under 65 mmHg.
Tidsramme: MAP-målinger registreres hvert minut fra anæstesiinduktion til slutningen af ​​sårlukning.
TWA-MAP under 65 mmHg for hver patient udledes ved at dividere arealet under kurven (AUC)-MAP under 65 mmHg med tidsintervallet mellem den første og den sidste MAP-måling.
MAP-målinger registreres hvert minut fra anæstesiinduktion til slutningen af ​​sårlukning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC-MAP under 65 mmHg.
Tidsramme: Fra anæstesi-induktion til slutningen af ​​sårlukningen.
AUC-MAP under 65 mmHg for hver patient udledes af dybden af ​​hypotension i millimeter kviksølv under et MAP på 65 mmHg × tid i minutter brugt under et MAP på 65 mmHg.
Fra anæstesi-induktion til slutningen af ​​sårlukningen.
Varighed af MAP under 65 mmHg.
Tidsramme: Fra anæstesi-induktion til slutningen af ​​sårlukningen.
Varighed af MAP under 65 mmHg er den samlede tid i minutter, hvor MAP er under 65 mmHg.
Fra anæstesi-induktion til slutningen af ​​sårlukningen.
Tidsvægtet gennemsnit (TWA) intraoperativt middel arterielt tryk (MAP) under 70 mmHg.
Tidsramme: Fra anæstesi-induktion til slutningen af ​​sårlukningen.
TWA-MAP under 70 mmHg for hver patient udledes ved at dividere arealet under kurven (AUC)-MAP under 70 mmHg med tidsintervallet mellem den første og den sidste MAP-måling.
Fra anæstesi-induktion til slutningen af ​​sårlukningen.
AUC-MAP under 70 mmHg.
Tidsramme: Fra anæstesi-induktion til slutningen af ​​sårlukningen.
AUC-MAP under 70 mmHg for hver patient udledes af dybden af ​​hypotension i millimeter kviksølv under et MAP på 70 mmHg × tid i minutter brugt under et MAP på 70 mmHg.
Fra anæstesi-induktion til slutningen af ​​sårlukningen.
Varighed af MAP under 70 mmHg.
Tidsramme: Fra anæstesi-induktion til slutningen af ​​sårlukningen.
Varighed af MAP under 70 mmHg er den samlede tid i minutter, hvor MAP er under 70 mmHg.
Fra anæstesi-induktion til slutningen af ​​sårlukningen.
Tidsvægtet gennemsnit (TWA) intraoperativt middel arterielt tryk (MAP) under 60 mmHg.
Tidsramme: Fra anæstesi-induktion til slutningen af ​​sårlukningen.
TWA-MAP under 60 mmHg for hver patient udledes ved at dividere arealet under kurven (AUC)-MAP under 60 mmHg med tidsintervallet mellem den første og den sidste MAP-måling.
Fra anæstesi-induktion til slutningen af ​​sårlukningen.
AUC-MAP under 60 mmHg.
Tidsramme: Fra anæstesi-induktion til slutningen af ​​sårlukningen.
AUC-MAP under 60 mmHg for hver patient udledes af dybden af ​​hypotension i millimeter kviksølv under et MAP på 60 mmHg × tid i minutter brugt under et MAP på 60 mmHg.
Fra anæstesi-induktion til slutningen af ​​sårlukningen.
Varighed af MAP under 60 mmHg.
Tidsramme: Fra anæstesi-induktion til slutningen af ​​sårlukningen.
Varighed af MAP under 60 mmHg er den samlede tid i minutter, hvor MAP er under 60 mmHg.
Fra anæstesi-induktion til slutningen af ​​sårlukningen.
Postoperative komplikationer.
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 30 dage efter operationen.
En sammensætning af in-hospital mortalitet af alle årsager og kardiovaskulære, neurologiske, nyre-, respiratoriske og infektiøse komplikationer.
Fra slutningen af ​​operationen til 30 dage efter operationen.
Dage i live og hjemme.
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 30 dage efter operationen.
Antal dage i live og hjemme inden for 30 dage efter operationen.
Fra slutningen af ​​operationen til 30 dage efter operationen.
Postoperativ kvalitet af bedring.
Tidsramme: På postoperativ dag 1.
Patientrapporteret kvalitet af bedring efter operation og anæstesi med QoR-15, der spænder fra 0 (dårlig bedring) til 150 (fremragende bedring)
På postoperativ dag 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. august 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2021-260

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den afidentificerede IPD vil blive delt efter rimelig anmodning efter undersøgelsens afslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperativ hypotension

Kliniske forsøg med Remimazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner