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REmimazolam vs PrOpofol sull'ipotensione intraoperatoria nella chirurgia maggiore non cardiaca (REPOSE-1)

4 febbraio 2025 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effetti dell'anestesia endovenosa totale con Remimazolam vs Propofol sull'ipotensione intraoperatoria nella chirurgia maggiore non cardiaca: uno studio controllato randomizzato

L'ipotensione intraoperatoria è comune durante la chirurgia maggiore non cardiaca ed è associata a esiti postoperatori avversi. Il propofol, l'agente anestetico per via endovenosa più comunemente utilizzato al mondo, è associato a ipotensione durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale. Remimazolam è un farmaco benzodiazepinico a breve durata d'azione recentemente sviluppato ed è stato approvato per l'uso nella sedazione procedurale e nell'anestesia generale. È stato associato a una minore incidenza di ipotensione durante la sedazione procedurale in studi precedenti. Lo scopo di questo studio è quello di testare l'ipotesi primaria che l'anestesia endovenosa totale con remimazolam riduca la durata e la gravità dell'ipotensione durante la chirurgia maggiore non cardiaca rispetto all'anestesia endovenosa totale con propofol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

340

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥45 anni;
  • Sottoposto a chirurgia maggiore elettiva in anestesia generale (tempo previsto per l'intervento >2 ore, durata prevista della degenza postoperatoria >2 giorni);
  • Necessità di monitoraggio intraoperatorio invasivo della pressione arteriosa tramite linea arteriosa;

  • Soddisfare ≥1 dei seguenti criteri (a-k):

    1. storia di malattia coronarica;
    2. storia di ictus;
    3. storia di insufficienza cardiaca congestizia;
    4. NT-proBNP preoperatorio >200 pg/mL;
    5. troponina T preoperatoria ad alta sensibilità > 14 ng/L;
    6. età ≥70 anni;
    7. diabete che richiede cure mediche;
    8. stato ASA 3 o 4;
    9. storia di malattia renale cronica (sCr preoperatoria >133μmol/L o 1,5 mg/dL);
    10. albumina sierica preoperatoria <30 g/L;
    11. emoglobina preoperatoria <100 g/L.

Criteri di esclusione:

  • Sottoporsi a trapianto di organi, chirurgia cardiaca, neurologica o della ghiandola surrenale;
  • MAP intraoperatoria pianificata superiore o inferiore a 65 mmHg;
  • Ipertensione grave non trattata o non controllata (PAS preoperatoria >180 mmHg e/o PAD >110 mmHg);
  • Malattia renale allo stadio terminale che richiede una terapia sostitutiva renale;
  • punteggio ASA ≥5;
  • Requisito preoperatorio di infusione di vasopressori;
  • Impossibile ricevere il monitoraggio dell'indice bispettrale;
  • Allergia nota a benzodiazepine, propofol, oppioidi o cisatracurio;
  • Attuale partecipazione a un altro studio interventistico;
  • Precedente partecipazione a questo studio;
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remimazolam Tiva
Induzione: Remimazolam, Sufentanil, Cisatracurium. Manutenzione: remimazolam, remifentanil, cisatracurium.
Droga: Remimazolam
Remimazolam viene somministrato per via endovenosa per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale. La dose è titolata per mantenere il valore dell'indice bispettrale tra 40 e 60.
Comparatore attivo: Propofol tiva
Induzione: propofol, sufentanil, cisatracurium. Manutenzione: propofol, remifentanil, cisatracurium.
Droga: Propofol
Il propofol viene somministrato per via endovenosa per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale. La dose è titolata per mantenere il valore dell'indice bispettrale tra 40 e 60.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media intraoperatoria media ponderata nel tempo (TWA) inferiore a 65 mmHg.
Lasso di tempo: Le misurazioni MAP vengono registrate ogni minuto dall'induzione dell'anestesia alla fine della chiusura della ferita.
Il valore TWA-MAP inferiore a 65 mmHg per ciascun paziente viene ricavato dividendo l'area sotto la curva (AUC)-MAP inferiore a 65 mmHg per l'intervallo di tempo tra la prima e l'ultima misurazione MAP.
Le misurazioni MAP vengono registrate ogni minuto dall'induzione dell'anestesia alla fine della chiusura della ferita.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC-MAP inferiore a 65 mmHg.
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine della chiusura della ferita.
L'AUC-MAP inferiore a 65 mmHg per ciascun paziente è derivata dalla profondità dell'ipotensione in millimetri di mercurio al di sotto di una MAP di 65 mmHg × tempo in minuti trascorsi al di sotto di una MAP di 65 mmHg.
Dall'induzione dell'anestesia alla fine della chiusura della ferita.
Durata della MAP inferiore a 65 mmHg.
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine della chiusura della ferita.
La durata della MAP inferiore a 65 mmHg è la quantità totale di tempo in minuti in cui la MAP è inferiore a 65 mmHg.
Dall'induzione dell'anestesia alla fine della chiusura della ferita.
Pressione arteriosa media intraoperatoria media ponderata nel tempo (TWA) inferiore a 70 mmHg.
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine della chiusura della ferita.
Il valore TWA-MAP inferiore a 70 mmHg per ciascun paziente viene ricavato dividendo l'area sotto la curva (AUC)-MAP inferiore a 70 mmHg per l'intervallo di tempo tra la prima e l'ultima misurazione MAP.
Dall'induzione dell'anestesia alla fine della chiusura della ferita.
AUC-MAP inferiore a 70 mmHg.
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine della chiusura della ferita.
L'AUC-MAP inferiore a 70 mmHg per ciascun paziente è derivata dalla profondità dell'ipotensione in millimetri di mercurio al di sotto di una MAP di 70 mmHg × tempo in minuti trascorsi al di sotto di una MAP di 70 mmHg.
Dall'induzione dell'anestesia alla fine della chiusura della ferita.
Durata della MAP inferiore a 70 mmHg.
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine della chiusura della ferita.
La durata della MAP inferiore a 70 mmHg è la quantità totale di tempo in minuti in cui la MAP è inferiore a 70 mmHg.
Dall'induzione dell'anestesia alla fine della chiusura della ferita.
Pressione arteriosa media intraoperatoria media ponderata nel tempo (TWA) inferiore a 60 mmHg.
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine della chiusura della ferita.
Il valore TWA-MAP inferiore a 60 mmHg per ciascun paziente viene ricavato dividendo l'area sotto la curva (AUC)-MAP inferiore a 60 mmHg per l'intervallo di tempo tra la prima e l'ultima misurazione MAP.
Dall'induzione dell'anestesia alla fine della chiusura della ferita.
AUC-MAP inferiore a 60 mmHg.
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine della chiusura della ferita.
L'AUC-MAP inferiore a 60 mmHg per ciascun paziente è derivata dalla profondità dell'ipotensione in millimetri di mercurio al di sotto di una MAP di 60 mmHg × tempo in minuti trascorsi al di sotto di una MAP di 60 mmHg.
Dall'induzione dell'anestesia alla fine della chiusura della ferita.
Durata della MAP inferiore a 60 mmHg.
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine della chiusura della ferita.
La durata della MAP inferiore a 60 mmHg è la quantità totale di tempo in minuti in cui la MAP è inferiore a 60 mmHg.
Dall'induzione dell'anestesia alla fine della chiusura della ferita.
Complicanze postoperatorie.
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento.
Un composito di mortalità per tutte le cause in ospedale e complicanze cardiovascolari, neurologiche, renali, respiratorie e infettive.
Dalla fine dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento.
Giorni vivi ea casa.
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento.
Numero di giorni vivi ea casa entro 30 giorni dall'intervento.
Dalla fine dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento.
Qualità postoperatoria del recupero.
Lasso di tempo: In giornata postoperatoria 1.
Qualità del recupero riferita dal paziente dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia con il QoR-15, che va da 0 (scarso recupero) a 150 (eccellente recupero)
In giornata postoperatoria 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2021-260

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD deidentificato sarà condiviso su ragionevole richiesta dopo il completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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