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REmimazolam vs PrOpofol na hipotensão intraoperatória em cirurgia não cardíaca major (REPOSE-1)

4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efeitos da Anestesia Intravenosa Total com Remimazolam vs Propofol na Hipotensão Intraoperatória em Grandes Cirurgias Não Cardíacas: um Estudo Controlado Randomizado

A hipotensão intraoperatória é comum durante cirurgias não cardíacas de grande porte e está associada a desfechos pós-operatórios adversos. O propofol, o agente anestésico intravenoso mais comumente usado em todo o mundo, está associado à hipotensão na indução e manutenção da anestesia geral. O remimazolam é um benzodiazepínico de ação curta recém-desenvolvido e aprovado para uso em sedação em procedimentos e anestesia geral. Foi associado a uma menor incidência de hipotensão durante a sedação do procedimento em estudos anteriores. O objetivo deste estudo é testar a hipótese primária de que a anestesia intravenosa total com remimazolam reduz a duração e a gravidade da hipotensão durante cirurgia não cardíaca de grande porte em comparação com a anestesia intravenosa total com propofol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

340

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥45 anos;
  • Submetido a cirurgia eletiva de grande porte sob anestesia geral (tempo esperado de cirurgia > 2 h, tempo esperado de internação pós-operatória > 2 d);
  • Necessidade de monitorização intraoperatória invasiva da pressão arterial via linha arterial;

  • Cumprindo ≥1 dos seguintes critérios (a-k):

    1. história de doença arterial coronariana;
    2. história de acidente vascular cerebral;
    3. história de insuficiência cardíaca congestiva;
    4. NT-proBNP pré-operatório >200 pg/mL;
    5. troponina T de alta sensibilidade pré-operatória > 14 ng/L;
    6. idade ≥70 anos;
    7. diabetes que requer tratamento médico;
    8. estado ASA 3 ou 4;
    9. história de doença renal crônica (sCr pré-operatório >133μmol/L ou 1,5 mg/dL);
    10. albumina sérica pré-operatória <30 g/L;
    11. hemoglobina pré-operatória <100 g/L.

Critério de exclusão:

  • Submetidos a transplante de órgãos, cirurgia cardíaca, neurológica ou da glândula adrenal;
  • PAM intraoperatória planejada maior ou menor que 65 mmHg;
  • Hipertensão grave não tratada ou não controlada (PAS pré-operatória >180 mmHg e/ou PAD >110 mmHg);
  • Doença renal terminal que requer terapia de substituição renal;
  • pontuação ASA ≥5;
  • necessidade pré-operatória de infusão de vasopressor;
  • Incapaz de receber monitoramento de índice biespectral;
  • Alergia conhecida a benzodiazepínicos, propofol, opioides ou cisatracúrio;
  • Participação atual em outro estudo de intervenção;
  • Participação prévia neste estudo;
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: REMIMAZOLAM TIVA
Indução: restosszolam, sufentanil, cisatracurium. Manutenção: REMIMAZOLAM, REMIFENTANIL, CISATRACURIO.
Medicamento: Remimazolam
Remimazolam é administrado por via intravenosa para indução e manutenção da anestesia geral. A dose é titulada para manter o valor do Índice Bispectral entre 40 e 60.
Comparador Ativo: Propofol tiva
Indução: propofol, sufentanil, cisatracurium. Manutenção: propofol, remifentanil, cisatracurium.
Medicamento: Propofol
Propofol é administrado por via intravenosa para indução e manutenção da anestesia geral. A dose é titulada para manter o valor do Índice Bispectral entre 40 e 60.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial média (PAM) intraoperatória média ponderada pelo tempo (TWA) inferior a 65 mmHg.
Prazo: As medições MAP são registradas a cada minuto desde a indução da anestesia até o final do fechamento da ferida.
TWA-MAP abaixo de 65 mmHg para cada paciente é obtido dividindo-se a área sob a curva (AUC)-MAP abaixo de 65 mmHg pelo intervalo de tempo entre a primeira e a última medição MAP.
As medições MAP são registradas a cada minuto desde a indução da anestesia até o final do fechamento da ferida.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC-MAP abaixo de 65 mmHg.
Prazo: Desde a indução da anestesia até o final do fechamento da ferida.
A AUC-MAP abaixo de 65 mmHg para cada paciente é derivada da profundidade da hipotensão em milímetros de mercúrio abaixo de uma PAM de 65 mmHg × tempo em minutos passados ​​abaixo de uma PAM de 65 mmHg.
Desde a indução da anestesia até o final do fechamento da ferida.
Duração da PAM abaixo de 65 mmHg.
Prazo: Desde a indução da anestesia até o final do fechamento da ferida.
A duração do MAP abaixo de 65 mmHg é o tempo total em minutos que o MAP está abaixo de 65 mmHg.
Desde a indução da anestesia até o final do fechamento da ferida.
Pressão arterial média (PAM) intraoperatória média ponderada pelo tempo (TWA) inferior a 70 mmHg.
Prazo: Desde a indução da anestesia até o final do fechamento da ferida.
TWA-MAP abaixo de 70 mmHg para cada paciente é obtido dividindo-se a área sob a curva (AUC)-MAP abaixo de 70 mmHg pelo intervalo de tempo entre a primeira e a última medição MAP.
Desde a indução da anestesia até o final do fechamento da ferida.
AUC-MAP abaixo de 70 mmHg.
Prazo: Desde a indução da anestesia até o final do fechamento da ferida.
A AUC-MAP abaixo de 70 mmHg para cada paciente é derivada da profundidade da hipotensão em milímetros de mercúrio abaixo de uma PAM de 70 mmHg × tempo em minutos passados ​​abaixo de uma PAM de 70 mmHg.
Desde a indução da anestesia até o final do fechamento da ferida.
Duração da PAM abaixo de 70 mmHg.
Prazo: Desde a indução da anestesia até o final do fechamento da ferida.
A duração do MAP abaixo de 70 mmHg é o tempo total em minutos que o MAP está abaixo de 70 mmHg.
Desde a indução da anestesia até o final do fechamento da ferida.
Pressão arterial média (PAM) intraoperatória média ponderada pelo tempo (TWA) inferior a 60 mmHg.
Prazo: Desde a indução da anestesia até o final do fechamento da ferida.
TWA-MAP abaixo de 60 mmHg para cada paciente é obtido dividindo-se a área sob a curva (AUC)-MAP abaixo de 60 mmHg pelo intervalo de tempo entre a primeira e a última medição MAP.
Desde a indução da anestesia até o final do fechamento da ferida.
AUC-MAP abaixo de 60 mmHg.
Prazo: Desde a indução da anestesia até o final do fechamento da ferida.
A AUC-MAP abaixo de 60 mmHg para cada paciente é derivada da profundidade da hipotensão em milímetros de mercúrio abaixo de uma PAM de 60 mmHg × tempo em minutos passados ​​abaixo de uma PAM de 60 mmHg.
Desde a indução da anestesia até o final do fechamento da ferida.
Duração da PAM abaixo de 60 mmHg.
Prazo: Desde a indução da anestesia até o final do fechamento da ferida.
A duração do MAP abaixo de 60 mmHg é o tempo total em minutos que o MAP está abaixo de 60 mmHg.
Desde a indução da anestesia até o final do fechamento da ferida.
Complicações pós-operatórias.
Prazo: Do término da cirurgia até 30 dias após a cirurgia.
Um composto de mortalidade intra-hospitalar por todas as causas e complicações cardiovasculares, neurológicas, renais, respiratórias e infecciosas.
Do término da cirurgia até 30 dias após a cirurgia.
Dias vivos e em casa.
Prazo: Do término da cirurgia até 30 dias após a cirurgia.
Número de dias vivos e em casa dentro de 30 dias após a cirurgia.
Do término da cirurgia até 30 dias após a cirurgia.
Qualidade de recuperação pós-operatória.
Prazo: No 1º dia de pós-operatório.
Qualidade de recuperação relatada pelo paciente após cirurgia e anestesia com o QoR-15, variando de 0 (recuperação ruim) a 150 (recuperação excelente)
No 1º dia de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NFEC-2021-260

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD não identificado será compartilhado mediante solicitação razoável após a conclusão do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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