Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REmimazolam versus PrOpofol over intraoperatieve hypotensie bij grote niet-cardiale chirurgie (REPOSE-1)

4 februari 2025 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effecten van totale intraveneuze anesthesie met remimazolam versus propofol op intraoperatieve hypotensie bij grote niet-cardiale chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Intraoperatieve hypotensie komt vaak voor tijdens grote niet-cardiale operaties en wordt in verband gebracht met ongunstige postoperatieve uitkomsten. Propofol, wereldwijd het meest gebruikte intraveneuze anestheticum, wordt in verband gebracht met hypotensie bij inductie en onderhoud van algehele anesthesie. Remimazolam is een nieuw ontwikkeld kortwerkend benzodiazepinegeneesmiddel en is goedgekeurd voor gebruik bij procedurele sedatie en algemene anesthesie. Het werd geassocieerd met een lagere incidentie van hypotensie tijdens procedurele sedatie in eerdere studies. Het doel van deze studie is om de primaire hypothese te testen dat totale intraveneuze anesthesie met remimazolam de duur en ernst van hypotensie vermindert tijdens grote niet-cardiale chirurgie in vergelijking met totale intraveneuze anesthesie met propofol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

340

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥45 jaar;
  • Electieve grote operatie ondergaan onder algemene anesthesie (verwachte operatieduur >2 uur, verwachte duur postoperatief verblijf >2 d);
  • Behoefte aan intraoperatieve invasieve bloeddrukmonitoring via een arteriële lijn;

  • Voldoet aan ≥1 van de volgende criteria (a-k):

    1. geschiedenis van coronaire hartziekte;
    2. geschiedenis van een beroerte;
    3. voorgeschiedenis van congestief hartfalen;
    4. preoperatief NT-proBNP >200 pg/ml;
    5. preoperatieve hoge gevoeligheid troponine T > 14 ng/L;
    6. leeftijd ≥70 jaar;
    7. diabetes waarvoor medische behandeling nodig is;
    8. ASA-status 3 of 4;
    9. voorgeschiedenis van chronische nierziekte (preoperatieve sCr >133μmol/L of 1,5 mg/dL);
    10. preoperatief serumalbumine <30 g/L;
    11. preoperatieve hemoglobine <100 g/L.

Uitsluitingscriteria:

  • Een orgaantransplantatie, hart-, neurologische of bijnieroperatie ondergaan;
  • Geplande intraoperatieve MAP hoger of lager dan 65 mmHg;
  • Ernstige onbehandelde of ongecontroleerde hypertensie (preoperatieve SBP >180 mmHg en/of DBP >110 mmHg);
  • Nierziekte in het eindstadium waarvoor niervervangende therapie nodig is;
  • ASA-score ≥5;
  • Preoperatieve vereiste van vasopressorinfusie;
  • Kan geen bispectrale indexbewaking ontvangen;
  • Bekende allergie voor benzodiazepinen, propofol, opioïden of cisatracurium;
  • Huidige deelname aan een andere interventionele studie;
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remimazolam Tiva
Inductie: Remimazolam, Sufentanil, Cisatracurium. Onderhoud: Remimazolam, Remifentanil, Cisatracurium.
Geneesmiddel: Remimazolam
Remimazolam wordt intraveneus toegediend voor inductie en onderhoud van algemene anesthesie. De dosis wordt getitreerd om de waarde van de Bispectrale Index tussen 40 en 60 te houden.
Actieve vergelijker: Propofol tiva
Inductie: propofol, sufentanil, cisatracurium. Onderhoud: propofol, remifentanil, cisatracurium.
Geneesmiddel: Propofol
Propofol wordt intraveneus toegediend voor inductie en onderhoud van algemene anesthesie. De dosis wordt getitreerd om de waarde van de Bispectrale Index tussen 40 en 60 te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgewogen gemiddelde (TWA) intraoperatieve gemiddelde arteriële druk (MAP) onder 65 mmHg.
Tijdsspanne: MAP-metingen worden elke minuut geregistreerd vanaf de anesthesie-inductie tot het einde van de wondsluiting.
TWA-MAP onder 65 mmHg voor elke patiënt wordt afgeleid door het gebied onder de curve (AUC)-MAP onder 65 mmHg te delen door het tijdsinterval tussen de eerste en de laatste MAP-metingen.
MAP-metingen worden elke minuut geregistreerd vanaf de anesthesie-inductie tot het einde van de wondsluiting.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC-MAP onder 65 mmHg.
Tijdsspanne: Van anesthesie-inductie tot einde van wondsluiting.
AUC-MAP onder 65 mmHg voor elke patiënt wordt afgeleid door diepte van hypotensie in millimeters kwik onder een MAP van 65 mmHg × tijd in minuten doorgebracht onder een MAP van 65 mmHg.
Van anesthesie-inductie tot einde van wondsluiting.
Duur van MAP onder 65 mmHg.
Tijdsspanne: Van anesthesie-inductie tot einde van wondsluiting.
Duur van MAP onder 65 mmHg is de totale tijd in minuten dat de MAP onder 65 mmHg is.
Van anesthesie-inductie tot einde van wondsluiting.
Tijdgewogen gemiddelde (TWA) intraoperatieve gemiddelde arteriële druk (MAP) onder 70 mmHg.
Tijdsspanne: Van anesthesie-inductie tot einde van wondsluiting.
TWA-MAP onder 70 mmHg voor elke patiënt wordt afgeleid door het gebied onder de curve (AUC)-MAP onder 70 mmHg te delen door het tijdsinterval tussen de eerste en de laatste MAP-metingen.
Van anesthesie-inductie tot einde van wondsluiting.
AUC-MAP onder 70 mmHg.
Tijdsspanne: Van anesthesie-inductie tot einde van wondsluiting.
AUC-MAP onder 70 mmHg voor elke patiënt wordt afgeleid door diepte van hypotensie in millimeters kwik onder een MAP van 70 mmHg × tijd in minuten doorgebracht onder een MAP van 70 mmHg.
Van anesthesie-inductie tot einde van wondsluiting.
Duur van MAP onder 70 mmHg.
Tijdsspanne: Van anesthesie-inductie tot einde van wondsluiting.
Duur van MAP onder 70 mmHg is de totale tijd in minuten dat de MAP onder 70 mmHg is.
Van anesthesie-inductie tot einde van wondsluiting.
Tijdgewogen gemiddelde (TWA) intraoperatieve gemiddelde arteriële druk (MAP) onder 60 mmHg.
Tijdsspanne: Van anesthesie-inductie tot einde van wondsluiting.
TWA-MAP onder 60 mmHg voor elke patiënt wordt afgeleid door het gebied onder de curve (AUC)-MAP onder 60 mmHg te delen door het tijdsinterval tussen de eerste en de laatste MAP-metingen.
Van anesthesie-inductie tot einde van wondsluiting.
AUC-MAP onder 60 mmHg.
Tijdsspanne: Van anesthesie-inductie tot einde van wondsluiting.
AUC-MAP onder 60 mmHg voor elke patiënt wordt afgeleid door diepte van hypotensie in millimeters kwik onder een MAP van 60 mmHg × tijd in minuten doorgebracht onder een MAP van 60 mmHg.
Van anesthesie-inductie tot einde van wondsluiting.
Duur van MAP onder 60 mmHg.
Tijdsspanne: Van anesthesie-inductie tot einde van wondsluiting.
Duur van MAP onder 60 mmHg is de totale tijd in minuten dat de MAP onder 60 mmHg is.
Van anesthesie-inductie tot einde van wondsluiting.
Postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen na de operatie.
Een samenstelling van ziekenhuissterfte door alle oorzaken en cardiovasculaire, neurologische, renale, respiratoire en infectieuze complicaties.
Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen na de operatie.
Dagen levend en thuis.
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen na de operatie.
Aantal dagen in leven en thuis binnen 30 dagen na de operatie.
Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen na de operatie.
Postoperatieve kwaliteit van herstel.
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 1.
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van herstel na operatie en anesthesie met de QoR-15, variërend van 0 (slecht herstel) tot 150 (uitstekend herstel)
Op postoperatieve dag 1.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2021-260

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde IPD zal op redelijk verzoek na voltooiing van de studie worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren