Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REmimazolam vs Propofol på intraoperativ hypotensjon ved større ikke-kardial kirurgi (REPOSE-1)

4. februar 2025 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effekter av total intravenøs anestesi med Remimazolam vs Propofol på intraoperativ hypotensjon ved større ikke-kardial kirurgi: en randomisert kontrollert studie

Intraoperativ hypotensjon er vanlig under større ikke-kardial kirurgi og er assosiert med uønskede postoperative utfall. Propofol, det mest brukte intravenøse anestesimiddelet over hele verden, er assosiert med hypotensjon ved induksjon og vedlikehold av generell anestesi. Remimazolam er et nyutviklet korttidsvirkende benzodiazepinlegemiddel og er godkjent for bruk i prosedyremessig sedasjon og generell anestesi. Det var assosiert med en lavere forekomst av hypotensjon under prosedyremessig sedasjon i tidligere studier. Målet med denne studien er å teste den primære hypotesen om at total intravenøs anestesi med remimazolam reduserer varigheten og alvorlighetsgraden av hypotensjon under større ikke-kardial kirurgi sammenlignet med total intravenøs anestesi med propofol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

340

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥45 år;
  • Gjennomgår elektiv større operasjon under generell anestesi (forventet operasjonstid >2 timer, forventet lengde på postoperativt opphold >2 dager);
  • Behov for intraoperativ invasiv blodtrykksovervåking via arteriell linje;

  • Oppfyller ≥1 av følgende kriterier (a-k):

    1. historie med koronararteriesykdom;
    2. historie med hjerneslag;
    3. historie med kongestiv hjertesvikt;
    4. preoperativ NT-proBNP >200 pg/ml;
    5. preoperativ høysensitiv troponin T > 14 ng/L;
    6. alder ≥70 år;
    7. diabetes som krever medisinsk behandling;
    8. ASA status 3 eller 4;
    9. historie med kronisk nyresykdom (preoperativ sCr >133μmol/L eller 1,5 mg/dL);
    10. preoperativt serumalbumin <30 g/L;
    11. preoperativ hemoglobin <100 g/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgår organtransplantasjon, hjerte-, nevrologisk eller binyrekirurgi;
  • Planlagt intraoperativ MAP høyere eller lavere enn 65 mmHg;
  • Alvorlig ubehandlet eller ukontrollert hypertensjon (preoperativ SBP >180 mmHg og/eller DBP >110 mmHg);
  • Sluttstadium nyresykdom som krever nyreerstatningsterapi;
  • ASA-score ≥5;
  • Preoperativ krav til vasopressorinfusjon;
  • Kan ikke motta bispektral indeksovervåking;
  • Kjent allergi mot benzodiazepiner, propofol, opioider eller cisatracurium;
  • Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie;
  • Tidligere deltagelse i denne studien;
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remimazolam Tiva
Induksjon: Remimazolam, Sufentanil, Cisatracurium. Vedlikehold: Remimazolam, Remifentanil, Cisatracurium.
Legemiddel: Remimazolam
Remimazolam administreres intravenøst ​​for induksjon og vedlikehold av generell anestesi. Dosen titreres for å opprettholde Bispektral indeksverdi mellom 40 og 60.
Aktiv komparator: Propofol Tiva
Induksjon: Propofol, Sufentanil, Cisatracurium. Vedlikehold: Propofol, Remifentanil, Cisatracurium.
Legemiddel: Propofol
Propofol administreres intravenøst ​​for induksjon og vedlikehold av generell anestesi. Dosen titreres for å opprettholde Bispektral indeksverdi mellom 40 og 60.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet gjennomsnitt (TWA) intraoperativt gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under 65 mmHg.
Tidsramme: MAP-målinger registreres hvert minutt fra anestesiinduksjon til slutten av sårlukking.
TWA-MAP under 65 mmHg for hver pasient utledes ved å dele arealet under kurven (AUC)-MAP under 65 mmHg med tidsintervallet mellom første og siste MAP-måling.
MAP-målinger registreres hvert minutt fra anestesiinduksjon til slutten av sårlukking.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC-MAP under 65 mmHg.
Tidsramme: Fra anestesiinduksjon til slutten av sårlukking.
AUC-MAP under 65 mmHg for hver pasient er utledet av dybden av hypotensjon i millimeter kvikksølv under en MAP på 65 mmHg × tid i minutter brukt under en MAP på 65 mmHg.
Fra anestesiinduksjon til slutten av sårlukking.
Varighet av MAP under 65 mmHg.
Tidsramme: Fra anestesiinduksjon til slutten av sårlukking.
Varighet av MAP under 65 mmHg er den totale tiden i minutter som MAP er under 65 mmHg.
Fra anestesiinduksjon til slutten av sårlukking.
Tidsvektet gjennomsnitt (TWA) intraoperativt gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under 70 mmHg.
Tidsramme: Fra anestesiinduksjon til slutten av sårlukking.
TWA-MAP under 70 mmHg for hver pasient utledes ved å dele arealet under kurven (AUC)-MAP under 70 mmHg med tidsintervallet mellom første og siste MAP-måling.
Fra anestesiinduksjon til slutten av sårlukking.
AUC-MAP under 70 mmHg.
Tidsramme: Fra anestesiinduksjon til slutten av sårlukking.
AUC-MAP under 70 mmHg for hver pasient er utledet av dybden av hypotensjon i millimeter kvikksølv under en MAP på 70 mmHg × tiden i minutter brukt under en MAP på 70 mmHg.
Fra anestesiinduksjon til slutten av sårlukking.
Varighet av MAP under 70 mmHg.
Tidsramme: Fra anestesiinduksjon til slutten av sårlukking.
Varighet av MAP under 70 mmHg er den totale tiden i minutter som MAP er under 70 mmHg.
Fra anestesiinduksjon til slutten av sårlukking.
Tidsvektet gjennomsnitt (TWA) intraoperativt gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under 60 mmHg.
Tidsramme: Fra anestesiinduksjon til slutten av sårlukking.
TWA-MAP under 60 mmHg for hver pasient utledes ved å dele arealet under kurven (AUC)-MAP under 60 mmHg med tidsintervallet mellom første og siste MAP-måling.
Fra anestesiinduksjon til slutten av sårlukking.
AUC-MAP under 60 mmHg.
Tidsramme: Fra anestesiinduksjon til slutten av sårlukking.
AUC-MAP under 60 mmHg for hver pasient er utledet av dybden av hypotensjon i millimeter kvikksølv under en MAP på 60 mmHg × tid i minutter brukt under en MAP på 60 mmHg.
Fra anestesiinduksjon til slutten av sårlukking.
Varighet av MAP under 60 mmHg.
Tidsramme: Fra anestesiinduksjon til slutten av sårlukking.
Varighet av MAP under 60 mmHg er den totale tiden i minutter som MAP er under 60 mmHg.
Fra anestesiinduksjon til slutten av sårlukking.
Postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen.
En sammensetning av sykehusdødelighet av alle årsaker og kardiovaskulære, nevrologiske, nyre-, respiratoriske og infeksjonskomplikasjoner.
Fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen.
Dager i live og hjemme.
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen.
Antall dager i live og hjemme innen 30 dager etter operasjonen.
Fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen.
Postoperativ kvalitet på utvinning.
Tidsramme: På postoperativ dag 1.
Pasientrapportert kvalitet på restitusjon etter operasjon og anestesi med QoR-15, fra 0 (dårlig restitusjon) til 150 (utmerket restitusjon)
På postoperativ dag 1.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2021-260

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den avidentifiserte IPD-en vil bli delt på rimelig forespørsel etter fullført studie.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere