Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REmimatsolaami vs Propofol leikkauksen sisäisessä hypotensiossa suuressa ei-sydänleikkauksessa (REPOSE-1)

tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Remimatsolaamin ja propofolin kanssa tehdyn laskimonsisäisen anestesian vaikutukset leikkauksen sisäiseen hypotensioon suuressa ei-sydänleikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Intraoperatiivinen hypotensio on yleistä suurten ei-sydänleikkausten aikana ja siihen liittyy haitallisia postoperatiivisia tuloksia. Propofoli, maailmanlaajuisesti yleisimmin käytetty suonensisäinen anestesia, liittyy hypotensioon yleisanestesian induktion ja ylläpidon yhteydessä. Remimatsolaami on äskettäin kehitetty lyhytvaikutteinen bentsodiatsepiinilääke, ja se on hyväksytty käytettäväksi toimenpiteeseen liittyvässä sedaatiossa ja yleisanestesiassa. Aiemmissa tutkimuksissa se liittyi alhaisempaan hypotension esiintyvyyteen menettelyllisen sedaation aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata ensisijaista hypoteesia, jonka mukaan remimatsolaamin kokonaisanestesian suonensisäinen anestesia lyhentää hypotension kestoa ja vakavuutta suuren ei-sydänleikkauksen aikana verrattuna propofolin kokonaisanestesiaan laskimoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

340

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥45 vuotta;
  • Elektiivinen suuri leikkaus yleisanestesiassa (oletettu leikkausaika > 2 h, odotettu leikkauksen jälkeisen oleskelun pituus > 2 d);
  • Intraoperatiivisen invasiivisen verenpaineen seurannan tarve valtimolinjan kautta;

  • Täyttää ≥1 seuraavista kriteereistä (a-k):

    1. sepelvaltimotaudin historia;
    2. aivohalvauksen historia;
    3. kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia;
    4. preoperatiivinen NT-proBNP > 200 pg/ml;
    5. ennen leikkausta korkean herkkyyden troponiini T > 14 ng/L;
    6. ikä ≥70 vuotta;
    7. lääketieteellistä hoitoa vaativa diabetes;
    8. ASA-tila 3 tai 4;
    9. krooninen munuaissairaus (preoperatiivinen sCr > 133 μmol/L tai 1,5 mg/dl);
    10. preoperatiivinen seerumialbumiini <30 g/l;
    11. ennen leikkausta hemoglobiini <100 g/l.

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinsiirto, sydän-, neurologinen tai lisämunuaisen leikkaus;
  • Suunniteltu intraoperatiivinen MAP korkeampi tai pienempi kuin 65 mmHg;
  • Vaikea hoitamaton tai hallitsematon verenpainetauti (preoperatiivinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai verenpaine > 110 mmHg);
  • Munuaisten korvaushoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus;
  • ASA-pisteet ≥5;
  • Ennen leikkausta tarvitaan vasopressoriinfuusio;
  • Bispektrisen indeksin seurantaa ei voida vastaanottaa;
  • Tunnettu allergia bentsodiatsepiineille, propofolille, opioideille tai sisatrakuriumille;
  • Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen;
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remimatsolaami tiva
Induktio: remimatsolaami, sufentaniili, cisatracurium. Huolto: remimatsolaami, remifentaniili, cisatracurium.
Lääke: Remimatsolaami
Remimatsolaamia annetaan suonensisäisesti yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon. Annos titrataan niin, että Bispectral Index -arvo pysyy välillä 40-60.
Active Comparator: Propofol Tiva
Induktio: propofoli, sufentaniili, cisatracurium. Huolto: propofoli, remifentaniili, cisatracurium.
Lääke: Propofol
Propofolia annetaan suonensisäisesti yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon. Annos titrataan niin, että Bispectral Index -arvo pysyy välillä 40-60.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikapainotettu keskiarvo (TWA) intraoperatiivinen keskimääräinen valtimopaine (MAP) alle 65 mmHg.
Aikaikkuna: MAP-mittaukset tallennetaan minuutin välein anestesian induktiosta haavan sulkemisen loppuun.
Kunkin potilaan TWA-MAP alle 65 mmHg saadaan jakamalla käyrän alla oleva alue (AUC)-MAP alle 65 mmHg ensimmäisen ja viimeisen MAP-mittauksen välisellä aikavälillä.
MAP-mittaukset tallennetaan minuutin välein anestesian induktiosta haavan sulkemisen loppuun.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC-MAP alle 65 mmHg.
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta haavan sulkemisen loppuun.
Kunkin potilaan AUC-MAP alle 65 mmHg saadaan hypotension syvyydestä elohopeamillimetreinä alle 65 mmHg:n MAP:n × aika minuutteina, jotka kuluvat alle 65 mmHg:n MAP:n.
Anestesian induktiosta haavan sulkemisen loppuun.
MAP:n kesto alle 65 mmHg.
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta haavan sulkemisen loppuun.
MAP:n kesto alle 65 mmHg on kokonaisaika minuutteina, jolloin MAP on alle 65 mmHg.
Anestesian induktiosta haavan sulkemisen loppuun.
Aikapainotettu keskiarvo (TWA) intraoperatiivinen keskimääräinen valtimopaine (MAP) alle 70 mmHg.
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta haavan sulkemisen loppuun.
Kunkin potilaan TWA-MAP alle 70 mmHg saadaan jakamalla käyrän alla oleva alue (AUC)-MAP alle 70 mmHg ensimmäisen ja viimeisen MAP-mittauksen välisellä aikavälillä.
Anestesian induktiosta haavan sulkemisen loppuun.
AUC-MAP alle 70 mmHg.
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta haavan sulkemisen loppuun.
Kunkin potilaan AUC-MAP alle 70 mmHg on johdettu hypotension syvyydestä elohopeamillimetreinä alle 70 mmHg:n MAP:n × aika minuutteina, jotka kuluvat alle 70 mmHg:n MAP:n.
Anestesian induktiosta haavan sulkemisen loppuun.
MAP:n kesto alle 70 mmHg.
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta haavan sulkemisen loppuun.
MAP:n kesto alle 70 mmHg on kokonaisaika minuutteina, jolloin MAP on alle 70 mmHg.
Anestesian induktiosta haavan sulkemisen loppuun.
Aikapainotettu keskiarvo (TWA) intraoperatiivinen keskimääräinen valtimopaine (MAP) alle 60 mmHg.
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta haavan sulkemisen loppuun.
Kunkin potilaan TWA-MAP alle 60 mmHg saadaan jakamalla käyrän alla oleva alue (AUC)-MAP alle 60 mmHg ensimmäisen ja viimeisen MAP-mittauksen välisellä aikavälillä.
Anestesian induktiosta haavan sulkemisen loppuun.
AUC-MAP alle 60 mmHg.
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta haavan sulkemisen loppuun.
Kunkin potilaan AUC-MAP alle 60 mmHg saadaan hypotension syvyydestä elohopeamillimetreinä alle 60 mmHg:n MAP:n × aika minuutteina, jotka kuluvat alle 60 mmHg:n MAP:n.
Anestesian induktiosta haavan sulkemisen loppuun.
MAP:n kesto alle 60 mmHg.
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta haavan sulkemisen loppuun.
MAP:n kesto alle 60 mmHg on kokonaisaika minuutteina, jolloin MAP on alle 60 mmHg.
Anestesian induktiosta haavan sulkemisen loppuun.
Postoperatiiviset komplikaatiot.
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Yhdistelmä sairaalassa tapahtuvasta kaikesta kuolleisuudesta ja sydän- ja verisuonisairauksista, neurologisista, munuais-, hengitystie- ja infektiokomplikaatioista.
Leikkauksen päättymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Päiviä elossa ja kotona.
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Elävien ja kotona olevien päivien lukumäärä 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Leikkauksen päättymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Toipumisen jälkeinen laatu.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
Potilaan ilmoittama toipumisen laatu leikkauksen ja anestesian QoR-15:llä, välillä 0 (huono toipuminen) 150 (erinomainen toipuminen)
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFEC-2021-260

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton IPD jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen päätyttyä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa