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REmimazolam vs PrOpofol sur l'hypotension peropératoire en chirurgie majeure non cardiaque (REPOSE-1)

29 septembre 2022 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Effets de l'anesthésie intraveineuse totale avec remimazolam vs propofol sur l'hypotension peropératoire en chirurgie non cardiaque majeure : un essai contrôlé randomisé

L'hypotension peropératoire est fréquente au cours d'une chirurgie non cardiaque majeure et est associée à des résultats postopératoires indésirables. Le propofol, l'agent anesthésique intraveineux le plus couramment utilisé dans le monde, est associé à une hypotension lors de l'induction et du maintien de l'anesthésie générale. Remimazolam est une benzodiazépine à action brève nouvellement développée et a été approuvée pour une utilisation dans la sédation procédurale et l'anesthésie générale. Il a été associé à une incidence plus faible d'hypotension pendant la sédation procédurale dans les études précédentes. Le but de cette étude est de tester l'hypothèse principale selon laquelle l'anesthésie intraveineuse totale avec remimazolam réduit la durée et la sévérité de l'hypotension au cours d'une chirurgie non cardiaque majeure par rapport à l'anesthésie intraveineuse totale avec propofol.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

340

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nanfang hospital, Southern medical university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥45 ans ;
  • Subissant une chirurgie majeure élective sous anesthésie générale (durée prévue de la chirurgie > 2 h, durée prévue du séjour postopératoire > 2 j) ;
  • Nécessité d'une surveillance de la pression artérielle invasive peropératoire via une ligne artérielle ;

  • Remplir ≥1 des critères suivants (a-k) :

    1. antécédents de maladie coronarienne ;
    2. antécédent d'AVC ;
    3. antécédent d'insuffisance cardiaque congestive ;
    4. NT-proBNP préopératoire > 200 pg/mL ;
    5. troponine T haute sensibilité préopératoire > 14 ng/L ;
    6. âge ≥70 ans ;
    7. diabète nécessitant un traitement médical;
    8. statut ASA 3 ou 4 ;
    9. antécédent de maladie rénale chronique (sCr préopératoire > 133 μmol/L ou 1,5 mg/dL) ;
    10. albumine sérique préopératoire < 30 g/L ;
    11. hémoglobine préopératoire < 100 g/L.

Critère d'exclusion:

  • Subissant une greffe d'organe, une chirurgie cardiaque, neurologique ou des glandes surrénales ;
  • MAP peropératoire planifiée supérieure ou inférieure à 65 mmHg ;
  • Hypertension sévère non traitée ou non contrôlée (PAS préopératoire > 180 mmHg et/ou PAD >110 mmHg) ;
  • Insuffisance rénale terminale nécessitant une thérapie de remplacement rénal ;
  • score ASA ≥ 5 ;
  • Nécessité préopératoire d'une perfusion de vasopresseur ;
  • Impossible de recevoir la surveillance de l'indice bispectral ;
  • Allergie connue aux benzodiazépines, au propofol, aux opioïdes ou au cisatracurium ;
  • Participation actuelle à une autre étude interventionnelle ;
  • Participation antérieure à cette étude ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Remimazolam TIVA
Induction : Remimazolam, sufentanil, cisatracurium. Entretien : Remimazolam, rémifentanil, cisatracurium.
Médicament: Remimazolam
Remimazolam est administré par voie intraveineuse pour l'induction et le maintien de l'anesthésie générale. La dose est titrée pour maintenir la valeur de l'indice bispectral entre 40 et 60.
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol TIVA
Induction : Propofol, sufentanil, cisatracurium. Entretien : Propofol, rémifentanil, cisatracurium.
Médicament: Propofol
Le propofol est administré par voie intraveineuse pour l'induction et le maintien de l'anesthésie générale. La dose est titrée pour maintenir la valeur de l'indice bispectral entre 40 et 60.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle moyenne peropératoire (MAP) moyenne pondérée dans le temps (TWA) inférieure à 65 mmHg.
Délai: Les mesures MAP sont enregistrées toutes les minutes depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la fermeture de la plaie.
TWA-MAP sous 65 mmHg pour chaque patient est dérivé en divisant l'aire sous la courbe (AUC)-MAP sous 65 mmHg par l'intervalle de temps entre la première et la dernière mesure de MAP.
Les mesures MAP sont enregistrées toutes les minutes depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la fermeture de la plaie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC-MAP sous 65 mmHg.
Délai: De l'induction de l'anesthésie à la fin de la fermeture de la plaie.
L'AUC-MAP inférieure à 65 mmHg pour chaque patient est dérivée de la profondeur de l'hypotension en millimètres de mercure sous une MAP de 65 mmHg × temps en minutes passé sous une MAP de 65 mmHg.
De l'induction de l'anesthésie à la fin de la fermeture de la plaie.
Durée de la PAM sous 65 mmHg.
Délai: De l'induction de l'anesthésie à la fin de la fermeture de la plaie.
La durée de la MAP inférieure à 65 mmHg correspond à la durée totale en minutes pendant laquelle la MAP est inférieure à 65 mmHg.
De l'induction de l'anesthésie à la fin de la fermeture de la plaie.
Pression artérielle moyenne peropératoire (MAP) moyenne pondérée dans le temps (TWA) inférieure à 70 mmHg.
Délai: De l'induction de l'anesthésie à la fin de la fermeture de la plaie.
TWA-MAP sous 70 mmHg pour chaque patient est dérivé en divisant l'aire sous la courbe (AUC)-MAP sous 70 mmHg par l'intervalle de temps entre la première et la dernière mesure de MAP.
De l'induction de l'anesthésie à la fin de la fermeture de la plaie.
AUC-MAP sous 70 mmHg.
Délai: De l'induction de l'anesthésie à la fin de la fermeture de la plaie.
L'AUC-MAP inférieure à 70 mmHg pour chaque patient est dérivée de la profondeur de l'hypotension en millimètres de mercure en dessous d'une MAP de 70 mmHg × temps en minutes passé en dessous d'une MAP de 70 mmHg.
De l'induction de l'anesthésie à la fin de la fermeture de la plaie.
Durée de la PAM sous 70 mmHg.
Délai: De l'induction de l'anesthésie à la fin de la fermeture de la plaie.
La durée de la MAP inférieure à 70 mmHg correspond à la durée totale en minutes pendant laquelle la MAP est inférieure à 70 mmHg.
De l'induction de l'anesthésie à la fin de la fermeture de la plaie.
Pression artérielle moyenne peropératoire (MAP) moyenne pondérée dans le temps (TWA) inférieure à 60 mmHg.
Délai: De l'induction de l'anesthésie à la fin de la fermeture de la plaie.
TWA-MAP sous 60 mmHg pour chaque patient est dérivé en divisant l'aire sous la courbe (AUC)-MAP sous 60 mmHg par l'intervalle de temps entre la première et la dernière mesure de MAP.
De l'induction de l'anesthésie à la fin de la fermeture de la plaie.
AUC-MAP sous 60 mmHg.
Délai: De l'induction de l'anesthésie à la fin de la fermeture de la plaie.
L'AUC-MAP inférieure à 60 mmHg pour chaque patient est dérivée de la profondeur de l'hypotension en millimètres de mercure en dessous d'une MAP de 60 mmHg × temps en minutes passé en dessous d'une MAP de 60 mmHg.
De l'induction de l'anesthésie à la fin de la fermeture de la plaie.
Durée de la PAM sous 60 mmHg.
Délai: De l'induction de l'anesthésie à la fin de la fermeture de la plaie.
La durée de la MAP inférieure à 60 mmHg correspond à la durée totale en minutes pendant laquelle la MAP est inférieure à 60 mmHg.
De l'induction de l'anesthésie à la fin de la fermeture de la plaie.
Complications postopératoires.
Délai: De la fin de la chirurgie à 30 jours après la chirurgie.
Un composite de la mortalité hospitalière toutes causes confondues et des complications cardiovasculaires, neurologiques, rénales, respiratoires et infectieuses.
De la fin de la chirurgie à 30 jours après la chirurgie.
Des jours vivants et à la maison.
Délai: De la fin de la chirurgie à 30 jours après la chirurgie.
Nombre de jours en vie et à domicile dans les 30 jours suivant la chirurgie.
De la fin de la chirurgie à 30 jours après la chirurgie.
Qualité postopératoire de la récupération.
Délai: Au 1er jour postopératoire.
Qualité de récupération rapportée par les patients après chirurgie et anesthésie avec le QoR-15, allant de 0 (mauvaise récupération) à 150 (excellente récupération)
Au 1er jour postopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 août 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Première publication (RÉEL)

29 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEC-2021-260

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD anonymisé sera partagé sur demande raisonnable après la fin de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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