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冠動脈プラークの長期進行予測における形態学的評価と炎症評価の相乗効果 (SHORE)

2025年5月19日 更新者：Nevio Taglieri、University of Bologna
人間の剖検研究からのデータは、大きな壊死性コア、炎症細胞、および薄い線維性被膜を伴う破裂プラークの血栓症、いわゆる薄い被膜線維アテローム (TCFA) が、急性冠症候群 (ACS) の主なメカニズムを表すことを示しています。 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、その場で組織の高解像度の断面画像を提供するイメージング技術です。 OCT の解像度 (10 um) は、65 μm 未満のキャップの厚さ、さらにはプラーク マクロファージ密度の測定に適しています。 68Ga-DOTA-(Tyr3)-オクトレオテート/NaI3-オクトレオチド(68Ga-DOTA-TATE/NOC) 陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピュータ断層撮影冠動脈造影法 (CTCA) は、M1 マクロファージによって選択的に発現されるソマトスタチン受容体サブタイプ 2 を標的とする可能性があります。冠状動脈の炎症を示します。 SHORE プロトコルは、CTCA によって評価される冠動脈プラークの進行を予測する際の OCT と 68Ga-DOTA-TATE/NOC の相乗効果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ACS は、西側世界における死亡率と罹患率の主要な原因です。 推奨される治療法にもかかわらず、ACS エピソードを経験した後でも、患者はフォローアップ中に心血管リスクが増加します。 CLIMA研究では、最小管腔面積<3.5mm2、線維性被膜の厚さ<75μm、脂質アーク伸展>180°、マクロファージ浸潤などの非犯人部位でのプラーク脆弱性のOCT基準は、心臓死および心筋死のリスク増加と関連していた梗塞 (HR 7.54、95%CI 3.1-18.6)。

OCT で定義された 36 の脆弱性プラークのうち、7 つだけが、非常に低い正の予測値 (19%) を示すイベントに関連付けられていました。 しかし、マクロファージが蓄積した 577 のプラークのうち、5.2% のみがエンドポイントに関連していました。 プラークの炎症に関する信頼できる情報の欠如は、リスクの高いプラークとプラークの進行および/または破裂をより適切に関連付けるためのミスポイントを表している可能性があります。 最近の研究では、M1 マクロファージによって選択的に発現されるソマトスタチン受容体サブタイプ 2 を標的とする 68Ga-DOTATATE/PET によって、冠動脈プラークの炎症を測定できることが示されました。

したがって、研究者は、FFR によって評価される ACS および少なくとも 1 つの中間冠動脈病変を有する患者において、形態学的 (OCT) および炎症性 (68Ga-DOTATATE PET/CTCA) の両方の観点から特徴付けられる冠動脈プラークの in vivo 自然史を評価することを目指しています。 /iFR

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • University of Bologna IRCCS Policlinico di St. Orsola

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性または女性の参加者 > 50 歳
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、横になることができる
  • 2 週間以内に ACS を提示
  • -血管造影で少なくとも1つの中間（30〜80％の直径狭窄）の非責任冠動脈病変があり、臨床的に示されているように医学的に管理されている（つまり：負のFFR / iFR）

除外基準:

  • 十分な避妊をしていない妊娠の可能性のある女性
  • 造影剤アレルギーまたは造影剤腎症
  • コントロールされていない心房細動
  • 慢性腎臓病 (eGFR <30 l/min/1.73m2)
  • コントロールされていない慢性炎症性疾患
  • -研究者による研究に関連すると見なされた最近の悪性腫瘍の病歴
  • 全身性コルチコステロイドの現在の使用
  • -インデックスイベント前の以前の冠動脈バイパス移植手術（CABG）または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）
  • 冠動脈造影の禁忌
  • CABG またはステージングされた非責任動脈 PCI が必要
  • 十分に画像化できなかった冠血管
  • 重度の心臓弁膜症
  • -研究者の意見では、参加者がスキャン中に横になること、または研究に参加することを妨げる病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈プラークの進行
時間枠：2年
CTCA（低減衰プラーク体積と総アテローム体積の変化によって定義される）によって測定された有意なプラーク進行を伴う患者とそうでない患者におけるベースライン非犯人OCTイメージングとベースライン68Ga-DOTANOC組織対血液比の比較
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈プラークの進行
時間枠：2年
CTCA（低減衰プラーク体積と総アテローム体積の変化によって定義される）によって2年間のフォローアップで測定された有意なプラーク進行を伴う患者におけるベースラインの非犯人OCTイメージングと12週間の68Ga-DOTANOC組織対血液比の比較。それなし
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OCTとPET所見の関係
時間枠：ベースライン
68Ga-DOTANOC イメージングと OCT 評価プラーク形態の比較
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Bologna

協力者

University of Cambridge
Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月21日

一次修了 (実際)

2024年6月21日

研究の完了 (実際)

2024年6月21日

試験登録日

最初に提出

2022年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月27日

最初の投稿 (実際)

2022年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月19日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHORE_Bo_2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロトコルは、英国の研究者と共同で設計されており、ショア研究のデータを、ケンブリッジ大学が共同で主催する残留炎症およびプラーク進行長期評価 (RIPPLE; NCT04073810) 研究と組み合わせることを目的としています。およびケンブリッジ大学病院 NHS トラスト、英国。

IPD 共有時間枠

データは、募集段階の後、研究の終了まで利用可能です

IPD 共有アクセス基準

リップル研究の研究者のみがデータにアクセスできます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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