Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szinergia a morfológiai és a gyulladásos értékelés között a hosszú távú koronária plakk progresszió előrejelzésében (SHORE)

2022. június 27. frissítette: Nevio Taglieri, University of Bologna
Humán boncolási vizsgálatokból származó adatok azt mutatták, hogy a nagy nekrotikus maggal, gyulladásos sejtekkel és vékony rostos sapkával rendelkező plakk megrepedése, az úgynevezett vékonysapkás fibroatheroma (TCFA) az akut coronaria szindróma (ACS) fő mechanizmusa. Az optikai koherencia tomográfia (OCT) egy képalkotó technika, amely nagy felbontású, keresztmetszeti képeket készít a szövetekről in situ. Az OCT felbontása (10 um) megfelelő a 65 μm-nél kisebb kupakvastagság, sőt a plakk makrofág sűrűségének mérésére is. 68Ga-DOTA-(Tyr3)-oktreotát/NaI3-oktreotid(68Ga-DOTA-TATE/NOC) Pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia koszorúér angiográfia (CTCA), amely az M1 makrofágok által szelektíven kifejezett szomatosztatin receptor 2-es altípust célozza meg. koszorúér-gyulladást mutatnak. A SHORE protokoll célja az OCT és a 68Ga-DOTA-TATE/NOC közötti szinergia értékelése a koszorúér plakk progressziójának előrejelzésében, a CTCA által értékelve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ACS a vezető halálokok és morbiditások a nyugati világban. Az ajánlott terápiák ellenére az ACS-epizód átélése után a betegeknél továbbra is fokozott a szív- és érrendszeri kockázat a követés során. A CLIMA vizsgálatban a plakk sebezhetőségének OCT-kritériumai a nem tettes helyeken, mint például a minimális luminális terület <3,5 mm2, a rostos kupak vastagsága <75 µm, a lipidív kiterjedése >180° és a makrofág infiltráció a szívhalál és a szívizom megnövekedett kockázatával járt együtt. infarktus (HR 7,54, 95%CI 3,1-18,6).

A 36 OCT-ben meghatározott sérülékeny plakk közül csak 7 volt összefüggésben olyan eseményekkel, amelyek nagyon alacsony pozitív prediktív értéket mutattak (19%). Ennek ellenére az 577 makrofág-felhalmozódó plakk közül csak az 5,2% volt a végponthoz kötve. A plakkgyulladásra vonatkozó megbízható információk hiánya azt jelentheti, hogy a nagy kockázatú plakkok jobban összekapcsolhatók a plakk progressziójával és/vagy felszakadásával. A legújabb vizsgálatok kimutatták, hogy a koszorúér plakkok gyulladása mérhető 68Ga-DOTATATE/PET módszerrel, amely az M1 makrofágok által szelektíven expresszált szomatosztatin receptor 2-es altípust célozza meg.

Ezért a kutatók célja, hogy értékeljék a szívkoszorúér plakkok in vivo természetes anamnézisét, mind morfológiai (OCT), mind gyulladásos (68Ga-DOTATATE PET/CTCA) szempontból ACS-ben szenvedő betegeknél, és legalább 1 köztes koszorúér-lézióban szenvedő betegeknél, FFR alapján. /iFR

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • Toborzás
        • University of Bologna IRCCS Policlinico di St. Orsola
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nevio Taglieri, MD
        • Kutatásvezető:
          • Nevio Taglieri, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 év feletti férfi vagy női résztvevők
  • Képes írásbeli, tájékozott beleegyezést adni és feküdni
  • Az ACS bemutatása ~2 héten belül
  • Legalább 1 köztes (30-80%-os átmérőjű szűkület) nem okozó koszorúér-lézió angiográfiás vizsgálaton, klinikailag indokoltnak megfelelően kezelve (pl.: negatív FFR/iFR)

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást
  • Kontrasztallergia vagy kontraszt-nefropátia
  • Kontrollálatlan pitvarfibrilláció
  • Krónikus vesebetegség (eGFR <30 l/perc/1,73 m2)
  • Kontrollálatlan krónikus gyulladásos rendellenesség
  • A közelmúltban előforduló rosszindulatú daganatok története, amelyet a vizsgáló relevánsnak ítélt a vizsgálat szempontjából
  • A szisztémás kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása
  • Korábbi koszorúér bypass műtét (CABG) vagy percutan coronaria intervenció (PCI) az index esemény előtt
  • A koszorúér angiográfia ellenjavallata
  • CABG vagy szakaszos, nem bűnös artériás PCI szükséges
  • Koronáriás erek, amelyeket nem lehetett megfelelően leképezni
  • Súlyos szívbillentyű-betegség
  • Bármilyen egészségügyi állapot, a vizsgáló véleménye szerint, amely megakadályozza a résztvevőt abban, hogy laposan feküdjön a szkennelés alatt, vagy hogy részt vegyen a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYETLEN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koszorúér plakk progressziója
Időkeret: 2 év
A kiindulási, nem bűnös OCT képalkotás és a kiindulási 68Ga-DOTANOC szövet/vér arány összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél a plakk CTCA-val mérve szignifikáns progressziója (amelyet az alacsony csillapítású plakktérfogat és a teljes atheroma térfogat változásai határoznak meg), a nem szenvedő betegekkel
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koszorúér plakk progressziója
Időkeret: 2 év
A kiindulási, nem bűnös OCT képalkotás és a 12 hetes 68Ga-DOTANOC szövet/vér arány összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél a plakk progressziója jelentős volt 2 éves CTCA-követés után (amelyet az alacsony attenuációs plakktérfogat és a teljes atheroma térfogat változása határoz meg) nélkül
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OCT és a PET leletek kapcsolata
Időkeret: alapvonal
A 68Ga-DOTANOC képalkotás összehasonlítása az OCT által értékelt plakk morfológiával
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bologna

Együttműködők

University of Cambridge
Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. június 21.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. június 21.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHORE_Bo_2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ezt a protokollt az Egyesült Királyság kutatóival együttműködve dolgozták ki, azzal a szándékkal, hogy a SHORE tanulmány adatait kombinálják a Cambridge-i Egyetem által közösen támogatott Residual Inflammation and Plaque Progression Long-term Evaluation (RIPPLE; NCT04073810) vizsgálattal. és a Cambridge University Hospitals NHS Trust, Egyesült Királyság.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a toborzási szakasz után és a vizsgálat végéig rendelkezésre állnak

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Csak a Ripple-tanulmány kutatói férhetnek hozzá az adatokhoz

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a koszorúér OCT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel