Synergia między oceną morfologiczną i zapalną w przewidywaniu długoterminowej progresji blaszki wieńcowej (SHORE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OZW są główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności w świecie zachodnim. Pomimo zalecanych terapii, u pacjentów po przebytym epizodzie OZW nadal występuje zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe w trakcie obserwacji. W badaniu CLIMA kryteria OCT dotyczące podatności płytki nazębnej w miejscach niebędących winowajcami, takich jak minimalny obszar światła <3,5 mm2, grubość czapeczki włóknistej <75 µm, wydłużenie łuku lipidowego >180° i naciek makrofagów, wiązały się ze zwiększonym ryzykiem zgonu sercowego i zawału mięśnia sercowego. zawał (HR 7,54, 95% CI 3,1-18,6).
Spośród 36 wrażliwych łysinek zdefiniowanych przez OCT tylko 7 było powiązanych ze zdarzeniami wykazującymi bardzo niską dodatnią wartość predykcyjną (19%). Jednak spośród 577 łysinek z akumulacją makrofagów tylko 5,2% było związanych z punktem końcowym. Brak wiarygodnych informacji na temat stanu zapalnego blaszki miażdżycowej może oznaczać błąd w lepszym powiązaniu blaszek wysokiego ryzyka z progresją i/lub pękaniem blaszki miażdżycowej. Ostatnie badania wykazały, że stan zapalny w blaszkach wieńcowych można mierzyć za pomocą 68Ga-DOTATATE/PET ukierunkowanego na receptor somatostatynowy podtypu 2, selektywnie wyrażany przez makrofagi M1.
W związku z tym badacze dążą do oceny naturalnej historii blaszek wieńcowych in vivo, scharakteryzowanej zarówno z punktu widzenia morfologicznego (OCT), jak i zapalnego (68Ga-DOTATATE PET/CTCA) u pacjentów z OZW i co najmniej 1 pośrednią zmianą w tętnicach wieńcowych ocenianą na podstawie FFR /iFR
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy
- University of Bologna IRCCS Policlinico di St. Orsola
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej > 50 lat
- Potrafi wyrazić pisemną, świadomą zgodę i leżeć płasko
- Prezentacja OZW w ciągu ~2 tygodni
- Co najmniej 1 pośrednia (30-80% zwężenie średnicy) niebędąca winowajcą zmiana w tętnicy wieńcowej w angiografii, leczona medycznie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (tj.: ujemny FFR/iFR)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
- Alergia na kontrast lub nefropatia kontrastowa
- Niekontrolowane migotanie przedsionków
- Przewlekła choroba nerek (eGFR <30 l/min/1,73m2)
- Niekontrolowane przewlekłe zaburzenie zapalne
- Historia niedawnego nowotworu uznana przez badacza za istotną dla badania
- Obecne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
- Przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) przed zdarzeniem indeksowym
- Przeciwwskazania do koronarografii
- Wymaga CABG lub stopniowej PCI tętnicy niebędącej winowajcą
- Naczynia wieńcowe, których nie można było odpowiednio zobrazować
- Ciężka wada zastawkowa serca
- Każdy stan chorobowy, w opinii badacza, który uniemożliwia uczestnikowi leżenie płasko podczas skanowania lub udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie wyjściowego obrazowania OCT bez winy i wyjściowego stosunku tkanki do krwi 68Ga-DOTANOC u pacjentów ze znaczną progresją płytki mierzoną za pomocą CTCA (zdefiniowaną jako zmiany w objętości płytki o niskim osłabieniu i całkowitej objętości miażdżycy) w porównaniu z pacjentami bez
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie wyjściowego obrazowania OCT bez winowajcy i stosunku tkanki do krwi po 12 tygodniach 68Ga-DOTANOC u pacjentów ze znaczną progresją blaszek mierzoną po 2 latach obserwacji za pomocą CTCA (zdefiniowaną jako zmiana objętości blaszki o niskim osłabieniu i całkowitej objętości miażdżycy) z tymi bez
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między wynikami OCT i PET
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Porównanie obrazowania 68Ga-DOTANOC z morfologią płytki ocenianą metodą OCT
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tarkin JM, Joshi FR, Evans NR, Chowdhury MM, Figg NL, Shah AV, Starks LT, Martin-Garrido A, Manavaki R, Yu E, Kuc RE, Grassi L, Kreuzhuber R, Kostadima MA, Frontini M, Kirkpatrick PJ, Coughlin PA, Gopalan D, Fryer TD, Buscombe JR, Groves AM, Ouwehand WH, Bennett MR, Warburton EA, Davenport AP, Rudd JH. Detection of Atherosclerotic Inflammation by 68Ga-DOTATATE PET Compared to [18F]FDG PET Imaging. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1774-1791. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.060.
- Prati F, Romagnoli E, Gatto L, La Manna A, Burzotta F, Ozaki Y, Marco V, Boi A, Fineschi M, Fabbiocchi F, Taglieri N, Niccoli G, Trani C, Versaci F, Calligaris G, Ruscica G, Di Giorgio A, Vergallo R, Albertucci M, Biondi-Zoccai G, Tamburino C, Crea F, Alfonso F, Arbustini E. Relationship between coronary plaque morphology of the left anterior descending artery and 12 months clinical outcome: the CLIMA study. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):383-391. doi: 10.1093/eurheartj/ehz520.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHORE_Bo_2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .