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장기 관상동맥 플라크 진행 예측에 있어 형태학적 평가와 염증 평가 간의 시너지 효과 (SHORE)

2025년 5월 19일 업데이트: Nevio Taglieri, University of Bologna
인간 부검 연구의 데이터에 따르면 큰 괴사 코어, 염증 세포 및 얇은 섬유질 캡, 소위 얇은 캡 섬유종(thin cap fibroatheroma, TCFA)이 있는 파열된 플라크의 혈전증이 급성 관상 동맥 증후군(ACS)의 주요 메커니즘을 나타냅니다. OCT(Optical Coherence Tomography)는 현장에서 조직의 고해상도 단면 이미지를 제공하는 이미징 기술입니다. OCT(10um)의 해상도는 65μm 미만의 캡 두께와 플라크 대식세포 밀도를 측정하는 데 적합합니다. 68Ga-DOTA-(Tyr3)-octreotate/NaI3-octreotide(68Ga-DOTA-TATE/NOC) M1 대식세포에 의해 선택적으로 발현되는 소마토스타틴 수용체 아형-2를 표적으로 하는 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영 관상 동맥 조영술(CTCA)은 관상 동맥 염증을 보여줍니다. SHORE 프로토콜은 CTCA로 평가한 관상 동맥 플라크 진행 예측에서 OCT와 68Ga-DOTA-TATE/NOC 간의 시너지 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ACS는 서구 세계에서 사망 및 이환율의 주요 원인입니다. 권장 요법에도 불구하고 ACS 에피소드를 경험한 후 환자는 후속 조치 중에 여전히 심혈관 위험이 증가합니다. CLIMA 연구에서 최소 내강 면적 <3.5mm2, 섬유성 캡 두께 <75μm, 지질 아크 확장 >180° 및 대식세포 침윤과 같은 비범인 부위에서 플라크 취약성에 대한 OCT 기준은 심장사 및 심근의 위험 증가와 관련이 있었습니다. 경색(HR 7.54, 95% CI 3.1-18.6).

36개의 OCT 정의 취약 플라크 중 7개만이 매우 낮은 양성 예측값(19%)을 나타내는 이벤트와 연관되었습니다. 그러나 대식세포가 축적된 577개의 플라크 중 5.2%만이 종점과 관련이 있었습니다. 플라크 염증에 대한 신뢰할 수 있는 정보의 부족은 고위험 플라크를 플라크 진행 및/또는 파열과 더 잘 연결하는 미스 포인트를 나타낼 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 관상 동맥 플라크의 염증은 M1 대식세포에 의해 선택적으로 발현되는 소마토스타틴 수용체 아형-2를 표적으로 하는 68Ga-DOTATATE/PET 수단으로 측정할 수 있습니다.

따라서 연구자들은 FFR에 의해 평가된 ACS 및 적어도 1개의 중간 관상 동맥 병변이 있는 환자에서 형태학적(OCT) 및 염증성(68Ga-DOTATATE PET/CTCA) 관점에서 특성화되는 관상 동맥 플라크의 생체 내 자연사를 평가하는 것을 목표로 합니다. /iFR

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • University of Bologna IRCCS Policlinico di St. Orsola

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 50세 이상의 남성 또는 여성 참가자
  • 서면 동의서 제공 및 거짓말 가능
  • ~2주 이내 ACS 발표
  • 최소 1개의 중간(직경 30-80% 협착) 비범인 관상 동맥 병변이 임상적으로 지시된 대로 의학적으로 관리되는 혈관 조영술(예: 음성 FFR/iFR)

제외 기준:

  • 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
  • 조영제 알레르기 또는 조영제 신증
  • 조절되지 않는 심방세동
  • 만성 신장 질환(eGFR <30 l/min/1.73m2)
  • 조절되지 않는 만성 염증성 장애
  • 연구자가 연구와 관련이 있는 것으로 간주하는 최근 악성 종양의 병력
  • 전신 코르티코스테로이드의 현재 사용
  • 이전 관상동맥우회술(CABG) 또는 인덱스 이벤트 전 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
  • 관상 동맥 조영술에 대한 금기
  • CABG 또는 단계별 무범 동맥 PCI 필요
  • 적절하게 이미지화할 수 없는 관상 혈관
  • 심한 판막 심장 질환
  • 연구원의 의견에 따르면 참가자가 스캔 중에 평평하게 누워 있거나 연구에 참여하지 못하는 모든 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상 동맥 플라크 진행
기간: 2 년
CTCA로 측정한 유의한 플라크 진행(낮은 감쇠 플라크 용적 및 총 죽종 용적의 변화로 정의됨)이 있는 환자와 그렇지 않은 환자의 기준 비범인 OCT 영상 및 기준 68Ga-DOTANOC 조직 대 혈액 비율 비교
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상 동맥 플라크 진행
기간: 2 년
CTCA(낮은 감쇠 플라크 용적 및 총 죽종 용적의 변화로 정의됨)에 의해 2년 추적 조사에서 측정된 유의한 플라크 진행이 있는 환자에서 베이스라인 비범인 OCT 영상 및 12주 68Ga-DOTANOC 조직 대 혈액 비율의 비교 없이
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OCT와 PET 소견의 관계
기간: 기준선
68Ga-DOTANOC 이미징과 OCT 평가 플라크 형태의 비교
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Bologna

협력자

University of Cambridge
Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 21일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHORE_Bo_2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 프로토콜은 SHORE 연구의 데이터를 캠브리지 대학이 공동 후원하는 잔류 염증 및 플라크 진행 장기 평가(RIPPLE; NCT04073810) 연구와 결합하기 위해 영국의 연구원들과 협력하여 설계되었습니다. 및 캠브리지 대학 병원 NHS 트러스트, 영국.

IPD 공유 기간

데이터는 모집 단계 이후부터 연구가 끝날 때까지 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Ripple 연구의 조사자만 데이터에 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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