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Synergie zwischen morphologischer und entzündlicher Bewertung bei der Vorhersage der langfristigen Koronarplaqueprogression (SHORE)

27. Juni 2022 aktualisiert von: Nevio Taglieri, University of Bologna
Daten aus Autopsiestudien am Menschen haben gezeigt, dass die Thrombose einer geplatzten Plaque mit einem großen nekrotischen Kern, Entzündungszellen und einer dünnen fibrösen Kappe, dem sogenannten Thin-Cap-Fibroatherom (TCFA), den Hauptmechanismus für das akute Koronarsyndrom (ACS) darstellt. Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist ein bildgebendes Verfahren, das hochauflösende Querschnittsbilder von Gewebe in situ liefert. Die Auflösung von OCT (10 μm) ist geeignet, um eine Kappendicke von weniger als 65 μm und sogar die Plaque-Makrophagendichte zu messen. 68Ga-DOTA-(Tyr3)-Octreotat/NaI3-Octreotid(68Ga-DOTA-TATE/NOC) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie-Koronarangiographie (CTCA), die auf den Somatostatin-Rezeptor-Subtyp-2 abzielt, der selektiv von M1-Makrophagen exprimiert werden kann Herzkranzentzündung zeigen. Das SHORE-Protokoll zielt darauf ab, die Synergie zwischen OCT und 68Ga-DOTA-TATE/NOC bei der Vorhersage der koronaren Plaque-Progression gemäß der Bewertung durch CTCA zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ACS sind die Hauptursache für Mortalität und Morbidität in der westlichen Welt. Trotz empfohlener Therapien haben Patienten nach dem Auftreten einer ACS-Episode während der Nachsorge immer noch ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko. In der CLIMA-Studie waren die OCT-Kriterien der Plaqueanfälligkeit an nicht ursächlichen Stellen wie minimale Lumenfläche < 3,5 mm2, fibröse Kappendicke < 75 µm, Lipidbogenausdehnung > 180° und Makrophageninfiltration mit einem erhöhten Risiko für Herztod und Myokardinfarkt verbunden Infarkt (HR 7,54, 95 % KI 3,1–18,6).

Von den 36 im OCT definierten anfälligen Plaques waren nur 7 mit Ereignissen assoziiert, die einen sehr niedrigen positiven prädiktiven Wert aufwiesen (19 %). Von den 577 Plaques mit Ansammlung von Makrophagen waren jedoch nur 5,2 % mit dem Endpunkt assoziiert. Der Mangel an zuverlässigen Informationen über Plaque-Entzündungen könnte den falschen Punkt darstellen, um Hochrisiko-Plaques besser mit Plaque-Progression und/oder -Ruptur in Verbindung zu bringen. Jüngste Studien zeigten, dass Entzündungen in Koronarplaques mittels 68Ga-DOTATATE/PET gemessen werden können, das auf den Somatostatinrezeptor Subtyp-2 abzielt, der selektiv von M1-Makrophagen exprimiert wird.

Daher zielen die Forscher darauf ab, den in vivo-Naturverlauf von Koronarplaques zu bewerten, der sowohl aus morphologischer (OCT) als auch aus entzündlicher (68Ga-DOTATATE PET/CTCA) Sicht bei Patienten mit ACS und mindestens 1 intermediären Koronarläsion, wie durch FFR bewertet, charakterisiert wurde /iFR

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • University of Bologna IRCCS Policlinico di St. Orsola
        • Kontakt:
          • Nevio Taglieri, MD
        • Hauptermittler:
          • Nevio Taglieri, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer > 50 Jahre alt
  • Kann eine schriftliche, informierte Zustimmung geben und flach liegen
  • Präsentation von ACS innerhalb von ~2 Wochen
  • Mindestens 1 intermediäre (Stenose mit 30-80 % Durchmesser), nicht schuldhafte Koronararterienläsion in der Angiographie, medizinisch behandelt wie klinisch indiziert (d. h.: negative FFR/iFR)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Kontrastallergie oder Kontrastnephropathie
  • Unkontrolliertes Vorhofflimmern
  • Chronische Nierenerkrankung (eGFR < 30 l/min/1,73 m2)
  • Unkontrollierte chronisch entzündliche Erkrankung
  • Vorgeschichte einer kürzlich aufgetretenen Malignität, die vom Prüfarzt für die Studie als relevant erachtet wird
  • Aktuelle Verwendung von systemischen Kortikosteroiden
  • Vorherige Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder perkutane Koronarintervention (PCI) vor dem Indexereignis
  • Kontraindikation zur Koronarangiographie
  • Erfordert CABG oder inszenierte Non-Curprit-Arterien-PCI
  • Koronargefäße, die nicht ausreichend abgebildet werden konnten
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes verhindert, dass der Teilnehmer während des Scannens flach liegt oder an der Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronare Plaque-Progression
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der nicht schuldhaften OCT-Bildgebung zu Studienbeginn und des 68Ga-DOTANOC-Gewebe-zu-Blut-Verhältnisses zu Studienbeginn bei Patienten mit signifikanter Plaqueprogression, gemessen durch CTCA (definiert durch Änderungen des Plaquevolumens mit geringer Dämpfung und des gesamten Atheromvolumens), im Vergleich zu Patienten ohne
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronare Plaque-Progression
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der nicht schuldhaften OCT-Bildgebung zu Studienbeginn und des 12-wöchigen 68Ga-DOTANOC-Gewebe-zu-Blut-Verhältnisses bei Patienten mit signifikanter Plaqueprogression, gemessen nach 2 Jahren Nachbeobachtung durch CTCA (definiert durch Änderung des Plaquevolumens mit geringer Dämpfung und des Gesamtvolumens des Atheroms) mit diesen ohne
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen OCT- und PET-Befunden
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich der 68Ga-DOTANOC-Bildgebung mit der OCT-bewerteten Plaquemorphologie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bologna

Mitarbeiter

University of Cambridge
Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

21. Juni 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

21. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHORE_Bo_2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Dieses Protokoll wurde in Zusammenarbeit mit Forschern im Vereinigten Königreich entwickelt, um Daten aus der SHORE-Studie mit der Studie Residual Inflammation and Plaque Progression Long-term Evaluation (RIPPLE; NCT04073810) zu kombinieren, die gemeinsam von der University of Cambridge gesponsert wird und Cambridge University Hospitals NHS Trust, UK.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Rekrutierungsphase und bis zum Ende der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur Ermittler der Ripple-Studie haben Zugriff auf die Daten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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