Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synergi mellem morfologisk og inflammatorisk evaluering til forudsigelse af langsigtet koronar plakprogression (SHORE)

19. maj 2025 opdateret af: Nevio Taglieri, University of Bologna
Data fra humane obduktionsundersøgelser har vist, at trombose af en sprængt plak med en stor nekrotisk kerne, inflammatoriske celler og en tynd fibrøs hætte, det såkaldte thin cap fibroatheroma (TCFA), repræsenterer hovedmekanismen for akut koronar syndrom (ACS). Optisk kohærenstomografi (OCT) er en billeddannelsesteknik, der giver højopløselige, tværsnitsbilleder af væv in situ. Opløsningen af ​​OCT (10 um) er passende til måling af en hættetykkelse mindre end 65 μm og endda plakmakrofagdensiteten. 68Ga-DOTA-(Tyr3)-octreotat/NaI3-octreotid(68Ga-DOTA-TATE/NOC) Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography koronar angiografi (CTCA), rettet mod somatostatin receptor subtype-2 selektivt udtrykt af M1 makrofager kan viser koronarbetændelse. SHORE-protokollen har til formål at evaluere synergien mellem OCT og 68Ga-DOTA-TATE/NOC til at forudsige koronar plakprogression som vurderet af CTCA

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ACS er den førende årsag til dødelighed og sygelighed i den vestlige verden. På trods af anbefalede behandlinger har patienter efter at have oplevet en ACS-episode stadig en øget kardiovaskulær risiko under opfølgning. I CLIMA-studiet var OCT-kriterier for plaksårbarhed på ikke-skyldige steder, såsom minimum luminalt areal <3,5 mm2, fibrøs hættetykkelse <75 µm, lipidbueforlængelse >180° og makrofaginfiltration forbundet med en øget risiko for hjertedød og myokardie infarkt (HR 7,54, 95% CI 3,1-18,6).

Af de 36 OCT-definerede sårbare plaques var kun 7 forbundet med hændelser, der viste en meget lav positiv prædiktiv værdi (19%). Alligevel var blandt de 577 plaques med makrofagakkumulering kun de 5,2 % forbundet med endepunktet. Manglen på pålidelig information om plaquebetændelse kunne repræsentere fejlpunktet for bedre at forbinde højrisikoplakker med plaqueprogression og/eller -ruptur. Nylige undersøgelser viste, at inflammation i koronare plaques kan måles ved hjælp af midler 68Ga-DOTATATE/PET rettet mod somatostatinreceptoren subtype-2 selektivt udtrykt af M1-makrofager.

Derfor sigter efterforskerne på at evaluere in vivo naturlige historie af koronar plaque karakteriseret fra både morfologisk (OCT) og inflammatorisk (68Ga-DOTATATE PET/CTCA) synspunkt hos patienter med ACS og mindst 1 intermediær koronar læsion som vurderet ved FFR /iFR

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • University of Bologna IRCCS Policlinico di St. Orsola

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere > 50 år
  • Kan give skriftligt, informeret samtykke og lægge sig fladt ned
  • Præsentation af ACS inden for ~2 uger
  • Mindst 1 intermediær (30-80 % diameter stenose) ikke-skyldig koronararterielæsion på angiografi, behandlet medicinsk som klinisk indiceret (dvs.: negativ FFR/iFR)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke tilstrækkelig prævention
  • Kontrastallergi eller kontrast-nefropati
  • Ukontrolleret atrieflimren
  • Kronisk nyresygdom (eGFR <30 l/min/1,73m2)
  • Ukontrolleret kronisk inflammatorisk lidelse
  • Anamnese med nylig malignitet, som efterforskeren har vurderet som relevant for undersøgelsen
  • Nuværende brug af systemiske kortikosteroider
  • Tidligere koronar bypassoperation (CABG) eller perkutan koronar intervention (PCI) før indekshændelsen
  • Kontraindikation til koronar angiografi
  • Kræver CABG eller iscenesat ikke-skyldig arterie PCI
  • Koronarkar, der ikke kunne afbildes tilstrækkeligt
  • Alvorlig hjerteklapsygdom
  • Enhver medicinsk tilstand, efter investigatorens mening, der forhindrer deltageren i at ligge fladt under scanningen eller i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af koronar plak
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af baseline ikke-skyldig OCT-billeddannelse og baseline 68Ga-DOTANOC væv-til-blod-forhold hos patienter med signifikant plakprogression målt ved CTCA (defineret ved ændringer i lavt attenueringsplakvolumen og totalt atheromvolumen) versus dem uden
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af koronar plak
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af baseline ikke-skyldig OCT-billeddannelse og 12 ugers 68Ga-DOTANOC væv-til-blod-forhold hos patienter med signifikant plakprogression målt efter 2 års opfølgning med CTCA (defineret ved ændring i lavt attenueringsplakvolumen og totalt atheromvolumen) versus de uden
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem OCT og PET fund
Tidsramme: baseline
Sammenligning af 68Ga-DOTANOC billeddannelse med OCT vurderet plakmorfologi
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bologna

Samarbejdspartnere

University of Cambridge
Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHORE_Bo_2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne protokol er designet i samarbejde med forskere i Det Forenede Kongerige med den hensigt at kombinere data fra SHORE-studiet med Residual Inflammation and Plaque Progression Long-term Evaluation (RIPPLE; NCT04073810), der er sponsoreret i fællesskab af University of Cambridge og Cambridge University Hospitals NHS Trust, Storbritannien.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter rekrutteringsfasen og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Kun efterforskere af Ripple-undersøgelsen vil have adgang til dataene

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med koronar OCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner