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Sinergia tra valutazione morfologica e infiammatoria nella previsione della progressione della placca coronarica a lungo termine (SHORE)

19 maggio 2025 aggiornato da: Nevio Taglieri, University of Bologna
I dati di studi autoptici sull'uomo hanno mostrato che la trombosi di una placca rotta con un grande nucleo necrotico, cellule infiammatorie e un sottile cappuccio fibroso, il cosiddetto fibroateroma del cappuccio sottile (TCFA), rappresenta il principale meccanismo per la sindrome coronarica acuta (ACS). La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una tecnica di imaging che fornisce immagini trasversali ad alta risoluzione del tessuto in situ. La risoluzione dell'OCT (10 um) è appropriata per misurare uno spessore del cappuccio inferiore a 65 μm e persino la densità dei macrofagi della placca. 68Ga-DOTA-(Tyr3)-octreotato/NaI3-octreotide(68Ga-DOTA-TATE/NOC) La tomografia a emissione di positroni (PET)/l'angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CTCA), mirata al sottotipo 2 del recettore della somatostatina espresso selettivamente dai macrofagi M1 può mostrare infiammazione coronarica. Il protocollo SHORE mira a valutare la sinergia tra OCT e 68Ga-DOTA-TATE/NOC nella previsione della progressione della placca coronarica valutata dal CTCA

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ACS sono la principale causa di mortalità e morbilità nel mondo occidentale. Nonostante le terapie raccomandate, dopo aver sperimentato un episodio di ACS i pazienti hanno ancora un aumentato rischio cardiovascolare durante il follow-up. Nello studio CLIMA i criteri OCT di vulnerabilità della placca in siti non colpevoli come area luminale minima <3,5 mm2, spessore del cappuccio fibroso <75 µm, estensione dell'arco lipidico >180° e infiltrazione di macrofagi erano associati a un aumentato rischio di morte cardiaca e infarto (HR 7,54, IC 95% 3,1-18,6).

Delle 36 placche vulnerabili definite da OCT solo 7 erano associate a eventi che mostravano un valore predittivo positivo molto basso (19%). Tuttavia, tra le 577 placche con accumulo di macrofagi solo il 5,2% era associato all'endpoint. La mancanza di informazioni affidabili sull'infiammazione della placca potrebbe rappresentare il punto debole per collegare meglio le placche ad alto rischio alla progressione e/o alla rottura della placca. Studi recenti hanno dimostrato che l'infiammazione nelle placche coronariche può essere misurata mediante 68Ga-DOTATATE/PET mirato al sottotipo-2 del recettore della somatostatina espresso selettivamente dai macrofagi M1.

Pertanto, i ricercatori mirano a valutare la storia naturale in vivo delle placche coronariche caratterizzate sia dal punto di vista morfologico (OCT) che infiammatorio (68Ga-DOTATATE PET/CTCA) in pazienti con SCA e almeno 1 lesione coronarica intermedia valutata mediante FFR /iFR

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • University of Bologna IRCCS Policlinico di St. Orsola

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile > 50 anni
  • In grado di fornire un consenso informato scritto e di stare sdraiato
  • Presentazione di ACS entro ~ 2 settimane
  • Almeno 1 lesione arteriosa coronarica intermedia (30-80% di stenosi del diametro) non colpevole all'angiografia, gestita clinicamente come clinicamente indicato (ad esempio: FFR/iFR negativo)

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata
  • Allergia da contrasto o nefropatia da contrasto
  • Fibrillazione atriale incontrollata
  • Malattia renale cronica (eGFR <30 l/min/1,73 m2)
  • Disturbo infiammatorio cronico non controllato
  • - Anamnesi di neoplasia recente ritenuta rilevante per lo studio dallo sperimentatore
  • Uso corrente di corticosteroidi sistemici
  • Precedente intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI) prima dell'evento indice
  • Controindicazione all'angiografia coronarica
  • Richiede CABG o PCI dell'arteria non colpevole in scena
  • Vasi coronarici che non potevano essere adeguatamente visualizzati
  • Grave cardiopatia valvolare
  • Qualsiasi condizione medica, secondo l'opinione dello sperimentatore, che impedisce al partecipante di sdraiarsi durante la scansione o di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della placca coronarica
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto dell'imaging OCT non colpevole al basale e del rapporto tessuto-sangue 68Ga-DOTANOC al basale in pazienti con significativa progressione della placca misurata dal CTCA (definita dalle variazioni del volume della placca a bassa attenuazione e del volume totale dell'ateroma), rispetto a quelli senza
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della placca coronarica
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto tra l'imaging OCT non colpevole al basale e il rapporto tessuto-sangue 68Ga-DOTANOC a 12 settimane in pazienti con significativa progressione della placca misurata a 2 anni di follow-up mediante CTCA (definita dalla variazione del volume della placca a bassa attenuazione e del volume totale dell'ateroma), rispetto a quelli senza
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra reperti OCT e PET
Lasso di tempo: linea di base
Il confronto dell'imaging 68Ga-DOTANOC con l'OCT ha valutato la morfologia della placca
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bologna

Collaboratori

University of Cambridge
Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHORE_Bo_2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo protocollo è stato progettato in collaborazione con ricercatori nel Regno Unito, con l'intenzione di combinare i dati dello studio SHORE con lo studio Residual Inflammation and Plaque Progression Long-term Evaluation (RIPPLE; NCT04073810) sponsorizzato congiuntamente dall'Università di Cambridge e Cambridge University Hospitals NHS Trust, Regno Unito.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la fase di reclutamento e fino alla fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo i ricercatori dello studio Ripple avranno accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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