Sinergia entre a avaliação morfológica e inflamatória na previsão da progressão da placa coronária a longo prazo (SHORE)
19 de maio de 2025 atualizado por: Nevio Taglieri, University of Bologna
Dados de estudos de autópsia em humanos mostraram que a trombose de uma placa rompida com um grande núcleo necrótico, células inflamatórias e uma capa fibrosa fina, o chamado fibroateroma de capa fina (FCF), representa o principal mecanismo da síndrome coronariana aguda (SCA).
A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma técnica de imagem que fornece imagens transversais de alta resolução do tecido in situ.
A resolução da OCT (10 um) é apropriada para medir uma espessura de capa inferior a 65 μm e até mesmo a densidade de macrófagos da placa.
68Ga-DOTA-(Tyr3)-octreotato/NaI3-octreotida(68Ga-DOTA-TATE/NOC) Tomografia por emissão de pósitrons (PET)/Angiografia coronária por tomografia computadorizada (CTCA), visando o receptor de somatostatina subtipo-2 expresso seletivamente por macrófagos M1 pode apresentar inflamação coronária.
O protocolo SHORE visa avaliar a sinergia entre OCT e 68Ga-DOTA-TATE/NOC na previsão da progressão da placa coronária avaliada por CTCA
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
SCA são a principal causa de mortalidade e morbidade no mundo ocidental. Apesar das terapias recomendadas, após um episódio de SCA, os pacientes ainda apresentam risco cardiovascular aumentado durante o acompanhamento. No estudo CLIMA, os critérios OCT de vulnerabilidade da placa em locais não culpados, como área luminal mínima <3,5 mm2, espessura da capa fibrosa <75 µm, extensão do arco lipídico >180° e infiltração de macrófagos, foram associados a um risco aumentado de morte cardíaca e miocárdica infarto (HR 7,54, IC 95% 3,1-18,6).
Das 36 placas vulneráveis definidas por OCT, apenas 7 foram associadas a eventos com valor preditivo positivo muito baixo (19%). No entanto, entre as 577 placas com acúmulo de macrófagos, apenas 5,2% foram associadas ao desfecho. A falta de informações confiáveis sobre a inflamação da placa pode representar o ponto errado para relacionar melhor as placas de alto risco à progressão e/ou ruptura da placa. Estudos recentes mostraram que a inflamação em placas coronárias pode ser medida por meio de 68Ga-DOTATATE/PET visando o receptor de somatostatina subtipo-2 expresso seletivamente por macrófagos M1.
Assim, os investigadores pretendem avaliar a história natural in vivo de placas coronárias caracterizadas do ponto de vista morfológico (OCT) e inflamatório (68Ga-DOTATATE PET/CTCA) em pacientes com SCA e pelo menos 1 lesão coronária intermediária avaliada por FFR /iFR
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália
- University of Bologna IRCCS Policlinico di St. Orsola
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino > 50 anos
- Capaz de dar consentimento por escrito e informado e de se deitar
- Apresentação de SCA em ~ 2 semanas
- Pelo menos 1 lesão intermediária (estenose de 30-80% de diâmetro) da artéria coronária não culpada na angiografia, manejada clinicamente conforme indicado clinicamente (ou seja: FFR/iFR negativo)
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos adequados
- Alergia ao contraste ou nefropatia por contraste
- Fibrilação atrial não controlada
- Doença renal crônica (eGFR <30 l/min/1,73m2)
- Distúrbio inflamatório crônico descontrolado
- História de malignidade recente considerada relevante para o estudo pelo investigador
- Uso atual de corticosteroides sistêmicos
- Cirurgia prévia de revascularização do miocárdio (CABG) ou intervenção coronária percutânea (ICP) antes do evento índice
- Contra-indicação para coronariografia
- Requer CABG ou ICP de artéria não culpada estagiada
- Vasos coronários que não puderam ser adequadamente visualizados
- Valvulopatia grave
- Qualquer condição médica, na opinião do investigador, que impeça o participante de se deitar durante a varredura ou de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progressão da Placa Coronária
Prazo: 2 anos
|
Comparação da imagem basal de OCT não culpada e relação tecido/sangue 68Ga-DOTANOC basal em pacientes com progressão de placa significativa medida por CTCA (definida por alterações no volume de placa de baixa atenuação e volume total de ateroma), versus aqueles sem
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progressão da Placa Coronária
Prazo: 2 anos
|
Comparação da imagem basal de OCT não culpada e relação tecido/sangue de 68Ga-DOTANOC de 12 semanas em pacientes com progressão de placa significativa medida em 2 anos de acompanhamento por CTCA (definida por alteração no volume de placa de baixa atenuação e volume total de ateroma), versus aqueles sem
|
2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação entre os achados de OCT e PET
Prazo: linha de base
|
Comparação de imagem de 68Ga-DOTANOC com OCT avaliou a morfologia da placa
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tarkin JM, Joshi FR, Evans NR, Chowdhury MM, Figg NL, Shah AV, Starks LT, Martin-Garrido A, Manavaki R, Yu E, Kuc RE, Grassi L, Kreuzhuber R, Kostadima MA, Frontini M, Kirkpatrick PJ, Coughlin PA, Gopalan D, Fryer TD, Buscombe JR, Groves AM, Ouwehand WH, Bennett MR, Warburton EA, Davenport AP, Rudd JH. Detection of Atherosclerotic Inflammation by 68Ga-DOTATATE PET Compared to [18F]FDG PET Imaging. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1774-1791. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.060.
- Prati F, Romagnoli E, Gatto L, La Manna A, Burzotta F, Ozaki Y, Marco V, Boi A, Fineschi M, Fabbiocchi F, Taglieri N, Niccoli G, Trani C, Versaci F, Calligaris G, Ruscica G, Di Giorgio A, Vergallo R, Albertucci M, Biondi-Zoccai G, Tamburino C, Crea F, Alfonso F, Arbustini E. Relationship between coronary plaque morphology of the left anterior descending artery and 12 months clinical outcome: the CLIMA study. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):383-391. doi: 10.1093/eurheartj/ehz520.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHORE_Bo_2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Este protocolo foi elaborado em colaboração com pesquisadores do Reino Unido, com a intenção de combinar dados do estudo SHORE com o estudo Residual Inflammation and Plaque Progression Long-term Evaluation (RIPPLE; NCT04073810), patrocinado conjuntamente pela Universidade de Cambridge e NHS Trust dos Hospitais da Universidade de Cambridge, Reino Unido.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a fase de recrutamento e até o final do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Apenas os investigadores do estudo Ripple terão acesso aos dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .