Синергизм между морфологической и воспалительной оценкой в прогнозировании долгосрочного прогрессирования коронарных бляшек (SHORE)
19 мая 2025 г. обновлено: Nevio Taglieri, University of Bologna
Данные аутопсийных исследований человека показали, что тромбоз разорванной бляшки с большим некротическим ядром, воспалительными клетками и тонкой фиброзной покрышкой, так называемая фиброатерома тонкой покрышки (TCFA), представляет собой основной механизм острого коронарного синдрома (ОКС).
Оптическая когерентная томография (ОКТ) — это метод визуализации, который позволяет получать изображения поперечного сечения ткани in situ с высоким разрешением.
Разрешение ОКТ (10 мкм) подходит для измерения толщины покрышки менее 65 мкм и даже плотности макрофагов бляшки.
68Ga-DOTA-(Tyr3)-октреотат/NaI3-октреотид(68Ga-DOTA-TATE/NOC) Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография коронароангиография (CTCA), нацеленная на рецептор соматостатина подтипа-2, селективно экспрессируемый макрофагами M1, может показывают коронарное воспаление.
Протокол SHORE направлен на оценку синергизма между ОКТ и 68Ga-DOTA-TATE/NOC в прогнозировании прогрессирования коронарной бляшки по оценке CTCA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОКС являются ведущей причиной смертности и заболеваемости в западном мире. Несмотря на рекомендуемую терапию, после перенесенного эпизода ОКС пациенты все еще имеют повышенный сердечно-сосудистый риск во время последующего наблюдения. В исследовании CLIMA критерии ОКТ уязвимости бляшек на невиновных участках, такие как минимальная площадь просвета <3,5 мм2, толщина фиброзной покрышки <75 мкм, удлинение липидной дуги >180° и инфильтрация макрофагами, были связаны с повышенным риском сердечной смерти и инфаркта миокарда. инфаркт (ОР 7,54, 95% ДИ 3,1-18,6).
Из 36 уязвимых бляшек, определенных ОКТ, только 7 были связаны с событиями с очень низкой положительной прогностической ценностью (19%). Тем не менее, среди 577 бляшек с накоплением макрофагов только 5,2% были связаны с конечной точкой. Отсутствие надежной информации о воспалении бляшек может быть недостатком, чтобы лучше связать бляшки высокого риска с прогрессированием и/или разрывом бляшки. Недавние исследования показали, что воспаление в коронарных бляшках может быть измерено с помощью 68Ga-DOTATATE/PET, направленного на подтип 2 рецептора соматостатина, селективно экспрессируемого макрофагами M1.
Таким образом, исследователи стремятся оценить естественное течение коронарных бляшек in vivo, характеризуемое как с морфологической (ОКТ), так и с воспалительной (68Ga-DOTATATE PET/CTCA) точки зрения у пациентов с ОКС и по крайней мере с 1 промежуточным поражением коронарных артерий по оценке FFR. /iFR
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия
- University of Bologna IRCCS Policlinico di St. Orsola
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола > 50 лет
- Способен дать письменное информированное согласие и лежать ровно
- Презентация ACS в течение ~ 2 недель
- По крайней мере 1 промежуточное (стеноз 30-80% диаметра) невиновное поражение коронарной артерии по данным ангиографии, леченное с медицинской точки зрения по клиническим показаниям (т. е. отрицательный FFR/iFR)
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию
- Контрастная аллергия или контраст-нефропатия
- Неконтролируемая фибрилляция предсердий
- Хроническая болезнь почек (рСКФ <30 л/мин/1,73 м2)
- Неконтролируемое хроническое воспалительное заболевание
- История недавнего злокачественного новообразования, которое исследователь считает важным для исследования
- Текущее использование системных кортикостероидов
- Предшествующая операция аортокоронарного шунтирования (АКШ) или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) до индексного события
- Противопоказания к коронарографии
- Требуется КШ или поэтапное ЧКВ артерии, не являющейся виновником
- Коронарные сосуды, которые не могут быть адекватно визуализированы
- Тяжелые клапанные пороки сердца
- Любое заболевание, по мнению исследователя, которое не позволяет участнику лежать ровно во время сканирования или участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование коронарных бляшек
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение исходного уровня ОКТ-изображения, не являющегося виновником, и исходного отношения ткани к крови с 68Ga-DOTANOC у пациентов со значительным прогрессированием бляшки, измеренным с помощью CTCA (определяемым по изменениям объема бляшки с низким затуханием и общего объема атеромы), по сравнению с пациентами без
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование коронарных бляшек
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение исходной ОКТ-изображения, не являющейся виновником, и 12-недельного отношения ткани к крови с 68Ga-DOTANOC у пациентов со значительным прогрессированием бляшки, измеренным через 2 года наблюдения с помощью CTCA (определяемого по изменению объема бляшки с низкой аттенюацией и общего объема атеромы), по сравнению с теми, которые были без
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь результатов ОКТ и ПЭТ
Временное ограничение: исходный уровень
|
Сравнение изображений 68Ga-DOTANOC с ОКТ для оценки морфологии бляшек
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tarkin JM, Joshi FR, Evans NR, Chowdhury MM, Figg NL, Shah AV, Starks LT, Martin-Garrido A, Manavaki R, Yu E, Kuc RE, Grassi L, Kreuzhuber R, Kostadima MA, Frontini M, Kirkpatrick PJ, Coughlin PA, Gopalan D, Fryer TD, Buscombe JR, Groves AM, Ouwehand WH, Bennett MR, Warburton EA, Davenport AP, Rudd JH. Detection of Atherosclerotic Inflammation by 68Ga-DOTATATE PET Compared to [18F]FDG PET Imaging. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1774-1791. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.060.
- Prati F, Romagnoli E, Gatto L, La Manna A, Burzotta F, Ozaki Y, Marco V, Boi A, Fineschi M, Fabbiocchi F, Taglieri N, Niccoli G, Trani C, Versaci F, Calligaris G, Ruscica G, Di Giorgio A, Vergallo R, Albertucci M, Biondi-Zoccai G, Tamburino C, Crea F, Alfonso F, Arbustini E. Relationship between coronary plaque morphology of the left anterior descending artery and 12 months clinical outcome: the CLIMA study. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):383-391. doi: 10.1093/eurheartj/ehz520.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHORE_Bo_2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Этот протокол был разработан в сотрудничестве с исследователями в Соединенном Королевстве с целью объединения данных исследования SHORE с исследованием долгосрочной оценки остаточного воспаления и прогрессирования зубного налета (RIPPLE; NCT04073810), которое совместно спонсируется Кембриджским университетом. и NHS Trust больниц Кембриджского университета, Великобритания.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после этапа набора и до конца исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Только исследователи исследования Ripple будут иметь доступ к данным
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .