Synergie tussen morfologische en inflammatoire evaluatie bij het voorspellen van de progressie van coronaire plaque op de lange termijn (SHORE)
19 mei 2025 bijgewerkt door: Nevio Taglieri, University of Bologna
Gegevens uit autopsiestudies bij mensen hebben aangetoond dat trombose van een gescheurde plaque met een grote necrotische kern, ontstekingscellen en een dunne vezelkap, het zogenaamde dunnekapfibroatheroma (TCFA), het belangrijkste mechanisme vormt voor acuut coronair syndroom (ACS).
Optische coherentietomografie (OCT) is een beeldvormingstechniek die ter plaatse dwarsdoorsnedebeelden met een hoge resolutie van weefsel verschaft.
De resolutie van OCT (10 um) is geschikt voor het meten van een kapdikte van minder dan 65 μm, en zelfs voor de dichtheid van plaquemacrofagen.
68Ga-DOTA-(Tyr3)-octreotaat/NaI3-octreotide(68Ga-DOTA-TATE/NOC) Positronemissietomografie (PET)/computertomografie coronaire angiografie (CTCA), gericht op de somatostatinereceptor subtype-2 die selectief tot expressie wordt gebracht door M1-macrofagen coronaire ontsteking vertonen.
Het SHORE-protocol is gericht op het evalueren van de synergie tussen OCT en 68Ga-DOTA-TATE/NOC bij het voorspellen van coronaire plaqueprogressie zoals beoordeeld door CTCA
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACS zijn de belangrijkste oorzaak van mortaliteit en morbiditeit in de westerse wereld. Ondanks aanbevolen therapieën hebben patiënten na het doormaken van een ACS-episode nog steeds een verhoogd cardiovasculair risico tijdens de follow-up. In de CLIMA-studie werden OCT-criteria van plaquekwetsbaarheid op niet-veroorzakende locaties, zoals minimaal luminaal oppervlak <3,5 mm2, fibreuze kapdikte <75 µm, lipideboogverlenging >180° en macrofaaginfiltratie, in verband gebracht met een verhoogd risico op hartdood en myocardinfarct. infarct (HR 7,54, 95%CI 3,1-18,6).
Van de 36 OCT-gedefinieerde kwetsbare plaques waren er slechts 7 geassocieerd met gebeurtenissen die een zeer lage positief voorspellende waarde vertoonden (19%). Toch was van de 577 plaques met accumulatie van macrofagen slechts 5,2% geassocieerd met het eindpunt. Het gebrek aan betrouwbare informatie over plaque-ontsteking zou het misser kunnen zijn om plaques met een hoog risico beter te koppelen aan plaqueprogressie en/of -ruptuur. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat ontsteking in coronaire plaques kan worden gemeten door middel van 68Ga-DOTATATE/PET gericht op de somatostatinereceptor subtype-2 die selectief tot expressie wordt gebracht door M1-macrofagen.
De onderzoekers streven er dus naar om het natuurlijke beloop in vivo te evalueren van coronaire plaques, gekarakteriseerd vanuit zowel morfologisch (OCT) als inflammatoir (68Ga-DOTATATE PET/CTCA) gezichtspunt bij patiënten met ACS en ten minste 1 tussentijdse coronaire laesie zoals beoordeeld door FFR /iFR
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië
- University of Bologna IRCCS Policlinico di St. Orsola
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers > 50 jaar
- In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven en plat te liggen
- Presentatie van ACS binnen ~2 weken
- Ten minste 1 intermediaire (stenose met een diameter van 30-80%), niet-schuldige kransslagaderlaesie op angiografie, medisch behandeld zoals klinisch geïndiceerd (d.w.z.: negatieve FFR/iFR)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken
- Contrastallergie of contrastnefropathie
- Ongecontroleerde boezemfibrilleren
- Chronische nierziekte (eGFR <30 l/min/1,73m2)
- Ongecontroleerde chronische inflammatoire aandoening
- Geschiedenis van recente maligniteit die door de onderzoeker relevant wordt geacht voor het onderzoek
- Huidig gebruik van systemische corticosteroïden
- Eerdere coronaire bypassoperatie (CABG) of percutane coronaire interventie (PCI) vóór de indexgebeurtenis
- Contra-indicatie voor coronaire angiografie
- Vereist CABG of geënsceneerde non-culprit slagader PCI
- Kransvaten die niet adequaat in beeld konden worden gebracht
- Ernstige hartklepaandoening
- Elke medische aandoening, naar de mening van de onderzoeker, waardoor de deelnemer tijdens het scannen niet plat kan liggen of niet kan deelnemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressie van coronaire plaques
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijking van basislijn OCT-beeldvorming van niet-schuldige en basislijn 68Ga-DOTANOC weefsel-tot-bloedverhouding bij patiënten met significante plaqueprogressie gemeten door CTCA (gedefinieerd door veranderingen in plaquevolume met lage verzwakking en totaal atheromavolume), versus degenen zonder
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressie van coronaire plaques
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijking van basislijn OCT-beeldvorming zonder boosdoener en 12 weken 68Ga-DOTANOC weefsel-tot-bloedverhouding bij patiënten met significante plaqueprogressie gemeten na 2 jaar follow-up door CTCA (gedefinieerd door verandering in plaquevolume met lage verzwakking en totaal atheromavolume), versus die zonder
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen OCT- en PET-bevindingen
Tijdsspanne: basislijn
|
Vergelijking van 68Ga-DOTANOC-beeldvorming met door OCT beoordeelde plaquemorfologie
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tarkin JM, Joshi FR, Evans NR, Chowdhury MM, Figg NL, Shah AV, Starks LT, Martin-Garrido A, Manavaki R, Yu E, Kuc RE, Grassi L, Kreuzhuber R, Kostadima MA, Frontini M, Kirkpatrick PJ, Coughlin PA, Gopalan D, Fryer TD, Buscombe JR, Groves AM, Ouwehand WH, Bennett MR, Warburton EA, Davenport AP, Rudd JH. Detection of Atherosclerotic Inflammation by 68Ga-DOTATATE PET Compared to [18F]FDG PET Imaging. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1774-1791. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.060.
- Prati F, Romagnoli E, Gatto L, La Manna A, Burzotta F, Ozaki Y, Marco V, Boi A, Fineschi M, Fabbiocchi F, Taglieri N, Niccoli G, Trani C, Versaci F, Calligaris G, Ruscica G, Di Giorgio A, Vergallo R, Albertucci M, Biondi-Zoccai G, Tamburino C, Crea F, Alfonso F, Arbustini E. Relationship between coronary plaque morphology of the left anterior descending artery and 12 months clinical outcome: the CLIMA study. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):383-391. doi: 10.1093/eurheartj/ehz520.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHORE_Bo_2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Dit protocol is ontworpen in samenwerking met onderzoekers in het Verenigd Koninkrijk, met de bedoeling gegevens van de SHORE-studie te combineren met de studie Residual Inflammation and Plaque Progression Long-term Evaluation (RIPPLE; NCT04073810) die gezamenlijk wordt gesponsord door de Universiteit van Cambridge en Cambridge University Hospitals NHS Trust, VK.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na de wervingsfase en tot het einde van het onderzoek
IPD-toegangscriteria voor delen
Alleen onderzoekers van de Ripple-studie hebben toegang tot de gegevens
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .