Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synergie mezi morfologickým a zánětlivým hodnocením v predikci dlouhodobé progrese koronárního plaku (SHORE)

19. května 2025 aktualizováno: Nevio Taglieri, University of Bologna
Údaje ze studií lidských pitev ukázaly, že trombóza prasklého plátu s velkým nekrotickým jádrem, zánětlivými buňkami a tenkým fibrózním uzávěrem, tzv. fibroaterom tenkého uzávěru (TCFA), představuje hlavní mechanismus akutního koronárního syndromu (ACS). Optická koherentní tomografie (OCT) je zobrazovací technika, která poskytuje průřezové obrazy tkáně in situ s vysokým rozlišením. Rozlišení OCT (10 um) je vhodné pro měření tloušťky čepičky menší než 65 μm a dokonce i hustoty makrofágů plaku. 68Ga-DOTA-(Tyr3)-oktreotát/NaI3-oktreotid (68Ga-DOTA-TATE/NOC) Pozitronová emisní tomografie (PET)/Počítačová tomografická koronární angiografie (CTCA), zaměřená na somatostatinový receptor podtyp-2 selektivně exprimovaný makrofágy M1 může vykazují koronární zánět. Protokol SHORE má za cíl vyhodnotit synergii mezi OCT a 68Ga-DOTA-TATE/NOC při predikci progrese koronárního plaku, jak je hodnoceno CTCA

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AKS jsou hlavní příčinou úmrtnosti a nemocnosti v západním světě. Navzdory doporučeným terapiím mají pacienti po prodělané epizodě AKS stále zvýšené kardiovaskulární riziko během sledování. Ve studii CLIMA byla kritéria OCT zranitelnosti plaku na neviníkových místech, jako je minimální luminální plocha <3,5 mm2, tloušťka vláknitého uzávěru <75 µm, extenze lipidového oblouku >180° a infiltrace makrofágy, spojena se zvýšeným rizikem srdeční smrti a myokardu. infarkt (HR 7,54, 95%CI 3,1-18,6).

Z 36 vulnerabilních plaků definovaných OCT bylo pouze 7 spojeno s příhodami vykazujícími velmi nízkou pozitivní prediktivní hodnotu (19 %). Přesto mezi 577 plaky s akumulací makrofágů bylo pouze 5,2 % spojeno s koncovým bodem. Nedostatek spolehlivých informací o zánětu plaku by mohl představovat chybějící bod pro lepší spojení vysoce rizikových plaků s progresí a/nebo prasknutím plaku. Nedávné studie ukázaly, že zánět v koronárních plátech lze měřit pomocí 68Ga-DOTATATE/PET zacíleného na somatostatinový receptor subtypu-2 selektivně exprimovaný M1 makrofágy.

Vyšetřovatelé se tedy zaměřují na vyhodnocení přirozené anamnézy koronárních plaků in vivo charakterizovaných jak z morfologického (OCT), tak zánětlivého (68Ga-DOTATATE PET/CTCA) hlediska u pacientů s AKS a alespoň 1 intermediární koronární lézí, jak bylo hodnoceno pomocí FFR /iFR

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • University of Bologna IRCCS Policlinico di St. Orsola

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci - muži nebo ženy starší 50 let
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas a ležet na místě
  • Prezentace ACS do ~2 týdnů
  • Alespoň 1 střední (30-80% průměr stenózy) nezaviněná koronární arteriální léze na angiografii, léčená lékařsky podle klinické indikace (tj. negativní FFR/iFR)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Kontrastní alergie nebo kontrastní nefropatie
  • Nekontrolovaná fibrilace síní
  • Chronické onemocnění ledvin (eGFR <30 l/min/1,73 m2)
  • Nekontrolované chronické zánětlivé onemocnění
  • Anamnéza nedávné malignity, kterou výzkumník považoval za relevantní pro studii
  • Současné užívání systémových kortikosteroidů
  • Předchozí operace bypassu koronární arterie (CABG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI) před indexovou událostí
  • Kontraindikace koronární angiografie
  • Vyžaduje CABG nebo fázovanou neviníkovou tepnu PCI
  • Koronární cévy, které nebylo možné dostatečně zobrazit
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce
  • Jakýkoli zdravotní stav, podle názoru zkoušejícího, který brání účastníkovi ležet naplocho během skenování nebo se účastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese koronárního plaku
Časové okno: 2 roky
Srovnání výchozího zobrazení OCT bez viníka a výchozího poměru 68Ga-DOTANOC tkáně ke krvi u pacientů s významnou progresí plaku měřenou pomocí CTCA (definované změnami v objemu plaku s nízkou atenuací a celkového objemu ateromu) oproti pacientům bez
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese koronárního plaku
Časové okno: 2 roky
Srovnání výchozího neviného OCT zobrazení a 12týdenního poměru tkáň ku krvi 68Ga-DOTANOC u pacientů s významnou progresí plaku měřenou po 2 letech sledování pomocí CTCA (definované změnou objemu plaku s nízkým útlumem a celkového objemu ateromu) oproti těm bez
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi nálezy OCT a PET
Časové okno: základní linie
Srovnání zobrazení 68Ga-DOTANOC s OCT hodnocenou morfologií plaku
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bologna

Spolupracovníci

University of Cambridge
Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHORE_Bo_2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tento protokol byl navržen ve spolupráci s výzkumníky ve Spojeném království se záměrem zkombinovat data ze studie SHORE se studií dlouhodobého hodnocení zbytkového zánětu a progrese plaku (RIPPLE; NCT04073810), kterou společně sponzoruje University of Cambridge. a Cambridge University Hospitals NHS Trust, UK.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po fázi náboru a do konce studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K datům budou mít přístup pouze vyšetřovatelé studie Ripple

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na koronární OCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit