Synergie entre l'évaluation morphologique et inflammatoire dans la prédiction de la progression à long terme de la plaque coronarienne (SHORE)
19 mai 2025 mis à jour par: Nevio Taglieri, University of Bologna
Les données d'études d'autopsie humaine ont montré que la thrombose d'une plaque rompue avec un gros noyau nécrotique, des cellules inflammatoires et une fine coiffe fibreuse, le soi-disant fibroathérome à coiffe mince (TCFA), représente le principal mécanisme du syndrome coronarien aigu (SCA).
La tomographie par cohérence optique (OCT) est une technique d'imagerie qui fournit des images en coupe transversale à haute résolution de tissus in situ.
La résolution de l'OCT (10 um) est appropriée pour mesurer une épaisseur de calotte inférieure à 65 um, et même la densité de macrophages de la plaque.
68Ga-DOTA-(Tyr3)-octréotate/NaI3-octréotide(68Ga-DOTA-TATE/NOC) La tomographie par émission de positrons (TEP)/l'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTCA), ciblant le sous-type 2 des récepteurs de la somatostatine exprimés sélectivement par les macrophages M1 peuvent montrent une inflammation coronarienne.
Le protocole SHORE vise à évaluer la synergie entre l'OCT et le 68Ga-DOTA-TATE/NOC dans la prédiction de la progression de la plaque coronarienne telle qu'évaluée par le CTCA
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les SCA sont la principale cause de mortalité et de morbidité dans le monde occidental. Malgré les thérapies recommandées, après avoir vécu un épisode de SCA, les patients ont toujours un risque cardiovasculaire accru pendant le suivi. Dans l'étude CLIMA, les critères OCT de vulnérabilité de la plaque aux sites non coupables tels que la surface luminale minimale <3,5 mm2, l'épaisseur de la coiffe fibreuse <75 µm, l'extension de l'arc lipidique >180° et l'infiltration de macrophages étaient associés à un risque accru de décès cardiaque et d'atteinte myocardique. infarctus (HR 7,54, IC à 95 % 3,1-18,6).
Sur les 36 plaques vulnérables définies par l'OCT, seules 7 étaient associées à des événements présentant une très faible valeur prédictive positive (19 %). Pourtant, parmi les 577 plaques avec accumulation de macrophages, seuls les 5,2 % étaient associés au critère d'évaluation. Le manque d'informations fiables sur l'inflammation de la plaque pourrait représenter le point manquant pour mieux lier les plaques à haut risque à la progression et/ou à la rupture de la plaque. Des études récentes ont montré que l'inflammation des plaques coronaires peut être mesurée au moyen du 68Ga-DOTATATE/PET ciblant le sous-type 2 du récepteur de la somatostatine exprimé sélectivement par les macrophages M1.
Ainsi, les chercheurs visent à évaluer l'histoire naturelle in vivo des plaques coronaires caractérisées à la fois du point de vue morphologique (OCT) et inflammatoire (68Ga-DOTATATE PET/CTCA) chez les patients atteints de SCA et au moins 1 lésion coronarienne intermédiaire évaluée par FFR. /iFR
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bologna, Italie
- University of Bologna IRCCS Policlinico di St. Orsola
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins > 50 ans
- Capable de donner un consentement écrit et éclairé et de rester à plat
- Présentation de l'ACS dans les ~2 semaines
- Au moins 1 lésion coronarienne intermédiaire (sténose de 30 à 80 % de diamètre) non responsable à l'angiographie, prise en charge médicalement selon les indications cliniques (c'est-à-dire : FFR/iFR négatif)
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate
- Allergie au contraste ou néphropathie au contraste
- Fibrillation auriculaire non contrôlée
- Maladie rénale chronique (eGFR <30 l/min/1.73m2)
- Trouble inflammatoire chronique non contrôlé
- Antécédents de malignité récente jugés pertinents pour l'étude par l'investigateur
- Utilisation actuelle de corticostéroïdes systémiques
- Chirurgie antérieure de pontage aortocoronarien (PAC) ou intervention coronarienne percutanée (ICP) avant l'événement index
- Contre-indication à la coronarographie
- Nécessite un PAC ou une ICP de l'artère non coupable par étapes
- Vaisseaux coronaires qui n'ont pas pu être correctement imagés
- Cardiopathie valvulaire sévère
- Toute condition médicale, de l'avis de l'investigateur, qui empêche le participant de se coucher à plat pendant l'examen ou de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression de la plaque coronarienne
Délai: 2 années
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Comparaison de l'imagerie OCT non coupable de base et du rapport tissu/sang 68Ga-DOTANOC de base chez les patients présentant une progression de plaque significative mesurée par CTCA (définie par des changements dans le volume de plaque à faible atténuation et le volume total d'athérome), par rapport à ceux sans
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression de la plaque coronarienne
Délai: 2 années
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Comparaison de l'imagerie OCT non coupable de base et du rapport tissu-sang 68Ga-DOTANOC sur 12 semaines chez des patients présentant une progression de plaque significative mesurée à 2 ans de suivi par CTCA (définie par la modification du volume de plaque à faible atténuation et du volume total d'athérome), par rapport à ceux sans
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation entre les résultats de l'OCT et de la TEP
Délai: ligne de base
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Comparaison de l'imagerie 68Ga-DOTANOC à la morphologie de la plaque évaluée par l'OCT
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tarkin JM, Joshi FR, Evans NR, Chowdhury MM, Figg NL, Shah AV, Starks LT, Martin-Garrido A, Manavaki R, Yu E, Kuc RE, Grassi L, Kreuzhuber R, Kostadima MA, Frontini M, Kirkpatrick PJ, Coughlin PA, Gopalan D, Fryer TD, Buscombe JR, Groves AM, Ouwehand WH, Bennett MR, Warburton EA, Davenport AP, Rudd JH. Detection of Atherosclerotic Inflammation by 68Ga-DOTATATE PET Compared to [18F]FDG PET Imaging. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1774-1791. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.060.
- Prati F, Romagnoli E, Gatto L, La Manna A, Burzotta F, Ozaki Y, Marco V, Boi A, Fineschi M, Fabbiocchi F, Taglieri N, Niccoli G, Trani C, Versaci F, Calligaris G, Ruscica G, Di Giorgio A, Vergallo R, Albertucci M, Biondi-Zoccai G, Tamburino C, Crea F, Alfonso F, Arbustini E. Relationship between coronary plaque morphology of the left anterior descending artery and 12 months clinical outcome: the CLIMA study. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):383-391. doi: 10.1093/eurheartj/ehz520.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2022
Première publication (Réel)
29 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHORE_Bo_2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Ce protocole a été conçu en collaboration avec des chercheurs du Royaume-Uni, dans le but de combiner les données de l'étude SHORE avec l'étude d'évaluation à long terme de l'inflammation résiduelle et de la progression de la plaque (RIPPLE ; NCT04073810) qui est parrainée conjointement par l'Université de Cambridge et Cambridge University Hospitals NHS Trust, Royaume-Uni.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la phase de recrutement et jusqu'à la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Seuls les investigateurs de l'étude Ripple auront accès aux données
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .