Synergi mellom morfologisk og inflammatorisk evaluering for å forutsi langsiktig koronar plakkprogresjon (SHORE)
19. mai 2025 oppdatert av: Nevio Taglieri, University of Bologna
Data fra humane obduksjonsstudier har vist at trombose av sprukket plakk med en stor nekrotisk kjerne, inflammatoriske celler og en tynn fibrøs hette, det såkalte thin cap fibroatheroma (TCFA), representerer hovedmekanismen for akutt koronarsyndrom (ACS).
Optisk koherenstomografi (OCT) er en avbildningsteknikk som gir høyoppløselige tverrsnittsbilder av vev in situ.
Oppløsningen til OCT (10 um) er passende for å måle en hettetykkelse mindre enn 65 μm, og til og med plakkmakrofagtettheten.
68Ga-DOTA-(Tyr3)-oktreotat/NaI3-oktreotid(68Ga-DOTA-TATE/NOC) Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography koronar angiografi (CTCA), rettet mot somatostatinreseptoren subtype-2 selektivt uttrykt av M1-makrofager kan viser koronar betennelse.
SHORE-protokollen tar sikte på å evaluere synergien mellom OCT og 68Ga-DOTA-TATE/NOC for å forutsi koronar plakkprogresjon som vurdert av CTCA
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ACS er den ledende årsaken til dødelighet og sykelighet i den vestlige verden. Til tross for anbefalte terapier har pasienter fortsatt en økt kardiovaskulær risiko under oppfølging etter å ha opplevd en ACS-episode. I CLIMA-studien var OCT-kriteriene for plakk-sårbarhet på steder som ikke er skyldige, som minimum luminalt område <3,5 mm2, fibrøs hettetykkelse <75 µm, lipidbueforlengelse >180° og makrofaginfiltrasjon assosiert med økt risiko for hjertedød og myokard. infarkt (HR 7,54, 95 %CI 3,1-18,6).
Av de 36 OCT-definerte sårbare plakkene var bare 7 assosiert med hendelser som viste en svært lav positiv prediktiv verdi (19%). Likevel, blant de 577 plakkene med makrofagakkumulering var bare 5,2 % assosiert med endepunktet. Mangelen på pålitelig informasjon om plakkbetennelse kan representere feilpunktet for å bedre koble høyrisikoplakk til plakkprogresjon og/eller -ruptur. Nyere studier viste at betennelse i koronar plakk kan måles ved hjelp av 68Ga-DOTATATE/PET rettet mot somatostatinreseptoren subtype-2 selektivt uttrykt av M1 makrofager.
Etterforskerne tar derfor sikte på å evaluere in vivo-naturhistorien til koronar plakk karakterisert fra både morfologisk (OCT) og inflammatorisk (68Ga-DOTATATE PET/CTCA) synspunkt hos pasienter med ACS og minst 1 intermediær koronarlesjon, vurdert av FFR /iFR
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia
- University of Bologna IRCCS Policlinico di St. Orsola
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere > 50 år
- Kunne gi skriftlig, informert samtykke og legge seg flat
- Presentasjon av ACS innen ~2 uker
- Minst 1 intermediær (30-80 % diameter stenose) ikke-skyldig koronararterielesjon på angiografi, behandlet medisinsk som klinisk indisert (dvs.: negativ FFR/iFR)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder bruker ikke tilstrekkelig prevensjon
- Kontrastallergi eller kontrastnefropati
- Ukontrollert atrieflimmer
- Kronisk nyresykdom (eGFR <30 l/min/1,73m2)
- Ukontrollert kronisk inflammatorisk lidelse
- Historie om nylig malignitet ansett som relevant for studien av etterforskeren
- Nåværende bruk av systemiske kortikosteroider
- Tidligere koronar bypass-operasjon (CABG) eller perkutan koronar intervensjon (PCI) før indekshendelsen
- Kontraindikasjon for koronar angiografi
- Krever CABG eller iscenesatt ikke-skyldig arterie PCI
- Koronarkar som ikke kunne avbildes tilstrekkelig
- Alvorlig hjerteklaffsykdom
- Enhver medisinsk tilstand, etter etterforskerens mening, som hindrer deltakeren i å legge seg flat under skanning, eller fra å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon av koronar plakk
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning av baseline ikke-skyldig OCT-avbildning og baseline 68Ga-DOTANOC vev-til-blod-forhold hos pasienter med signifikant plakkprogresjon målt ved CTCA (definert ved endringer i lavt dempende plakkvolum og totalt ateromvolum), versus de uten
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon av koronar plakk
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning av baseline ikke-skyldig OCT-avbildning og 12 uker 68Ga-DOTANOC vev-til-blod-forhold hos pasienter med signifikant plakkprogresjon målt etter 2 års oppfølging av CTCA (definert ved endring i lavt dempende plakkvolum og totalt ateromvolum), versus de uten
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom OCT- og PET-funn
Tidsramme: grunnlinje
|
Sammenligning av 68Ga-DOTANOC-avbildning med OCT-vurdert plakkmorfologi
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tarkin JM, Joshi FR, Evans NR, Chowdhury MM, Figg NL, Shah AV, Starks LT, Martin-Garrido A, Manavaki R, Yu E, Kuc RE, Grassi L, Kreuzhuber R, Kostadima MA, Frontini M, Kirkpatrick PJ, Coughlin PA, Gopalan D, Fryer TD, Buscombe JR, Groves AM, Ouwehand WH, Bennett MR, Warburton EA, Davenport AP, Rudd JH. Detection of Atherosclerotic Inflammation by 68Ga-DOTATATE PET Compared to [18F]FDG PET Imaging. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1774-1791. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.060.
- Prati F, Romagnoli E, Gatto L, La Manna A, Burzotta F, Ozaki Y, Marco V, Boi A, Fineschi M, Fabbiocchi F, Taglieri N, Niccoli G, Trani C, Versaci F, Calligaris G, Ruscica G, Di Giorgio A, Vergallo R, Albertucci M, Biondi-Zoccai G, Tamburino C, Crea F, Alfonso F, Arbustini E. Relationship between coronary plaque morphology of the left anterior descending artery and 12 months clinical outcome: the CLIMA study. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):383-391. doi: 10.1093/eurheartj/ehz520.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHORE_Bo_2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Denne protokollen er utviklet i samarbeid med forskere i Storbritannia, med den hensikt å kombinere data fra SHORE-studien med Residual Inflammation and Plaque Progression Long-term Evaluation (RIPPLE; NCT04073810) studien som er sponset i fellesskap av University of Cambridge og Cambridge University Hospitals NHS Trust, Storbritannia.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter rekrutteringsfasen og til slutten av studien
Tilgangskriterier for IPD-deling
Bare etterforskere av Ripple-studien vil ha tilgang til dataene
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .