Sinergia entre la evaluación morfológica e inflamatoria en la predicción de la progresión de la placa coronaria a largo plazo (SHORE)
19 de mayo de 2025 actualizado por: Nevio Taglieri, University of Bologna
Los datos de estudios de autopsias humanas han demostrado que la trombosis de una placa rota con un gran núcleo necrótico, células inflamatorias y una cubierta fibrosa delgada, el llamado fibroateroma de cubierta delgada (TCFA), representa el mecanismo principal del síndrome coronario agudo (SCA).
La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una técnica de imagen que proporciona imágenes transversales de alta resolución del tejido in situ.
La resolución de la OCT (10 um) es adecuada para medir un espesor de capa inferior a 65 μm, e incluso la densidad de macrófagos de la placa.
68Ga-DOTA-(Tyr3)-octreotate/NaI3-octreotide(68Ga-DOTA-TATE/NOC) La tomografía por emisión de positrones (PET)/la angiografía coronaria por tomografía computarizada (CTCA), dirigida al subtipo 2 del receptor de somatostatina expresada selectivamente por los macrófagos M1 puede muestran inflamación coronaria.
El protocolo SHORE tiene como objetivo evaluar la sinergia entre OCT y 68Ga-DOTA-TATE/NOC para predecir la progresión de la placa coronaria evaluada por CTCA
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los SCA son la principal causa de mortalidad y morbilidad en el mundo occidental. A pesar de las terapias recomendadas, después de experimentar un episodio de SCA, los pacientes todavía tienen un mayor riesgo cardiovascular durante el seguimiento. En el estudio CLIMA, los criterios OCT de vulnerabilidad de la placa en sitios no culpables, como un área luminal mínima <3,5 mm2, un grosor de capa fibrosa <75 µm, una extensión del arco lipídico >180° y la infiltración de macrófagos, se asociaron con un mayor riesgo de muerte cardíaca y infarto de miocardio. infarto (HR 7,54, IC 95% 3,1-18,6).
De las 36 placas vulnerables definidas por OCT, solo 7 se asociaron con eventos que muestran un valor predictivo positivo muy bajo (19%). Sin embargo, entre las 577 placas con acumulación de macrófagos, solo el 5,2% se asoció con el punto final. La falta de información confiable sobre la inflamación de la placa podría representar el punto erróneo para vincular mejor las placas de alto riesgo con la progresión y/o ruptura de la placa. Estudios recientes mostraron que la inflamación en las placas coronarias se puede medir por medio de 68Ga-DOTATATE/PET dirigido al subtipo 2 del receptor de somatostatina expresado selectivamente por los macrófagos M1.
Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo evaluar la historia natural in vivo de las placas coronarias caracterizadas tanto desde el punto de vista morfológico (OCT) como inflamatorio (68Ga-DOTATATE PET/CTCA) en pacientes con SCA y al menos 1 lesión coronaria intermedia evaluada por FFR /iFR
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia
- University of Bologna IRCCS Policlinico di St. Orsola
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos > 50 años
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito y de acostarse
- Presentación de ACS dentro de ~ 2 semanas
- Al menos 1 lesión arterial coronaria intermedia (30-80% de estenosis de diámetro) no culpable en la angiografía, manejada médicamente según indicación clínica (es decir, FFR/iFR negativo)
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
- Alergia al contraste o nefropatía por contraste
- Fibrilación auricular no controlada
- Enfermedad renal crónica (TFGe <30 l/min/1,73m2)
- Trastorno inflamatorio crónico no controlado
- Antecedentes de neoplasias malignas recientes consideradas relevantes para el estudio por el investigador
- Uso actual de corticoides sistémicos
- Cirugía previa de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o intervención coronaria percutánea (PCI) antes del evento índice
- Contraindicación para la angiografía coronaria
- Requiere CABG o PCI de arteria no culpable por etapas
- Vasos coronarios de los que no se pudieron obtener imágenes adecuadas
- Enfermedad cardíaca valvular severa
- Cualquier condición médica, en opinión del investigador, que impida que el participante se acueste durante la exploración o que impida participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión de la placa coronaria
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación de imágenes de OCT de base no culpable y relación tejido-sangre de 68Ga-DOTANOC de referencia en pacientes con progresión significativa de placa medida por CTCA (definida por cambios en el volumen de placa de baja atenuación y volumen total de ateroma), versus aquellos sin
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión de la placa coronaria
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación de imágenes de OCT de base no culpable y relación tejido-sangre de 68Ga-DOTANOC a las 12 semanas en pacientes con una progresión significativa de la placa medida a los 2 años de seguimiento por CTCA (definida por el cambio en el volumen de la placa de baja atenuación y el volumen total del ateroma), versus aquellos sin
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre los hallazgos de la OCT y la PET
Periodo de tiempo: base
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Comparación de imágenes de 68Ga-DOTANOC con morfología de placa evaluada por OCT
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tarkin JM, Joshi FR, Evans NR, Chowdhury MM, Figg NL, Shah AV, Starks LT, Martin-Garrido A, Manavaki R, Yu E, Kuc RE, Grassi L, Kreuzhuber R, Kostadima MA, Frontini M, Kirkpatrick PJ, Coughlin PA, Gopalan D, Fryer TD, Buscombe JR, Groves AM, Ouwehand WH, Bennett MR, Warburton EA, Davenport AP, Rudd JH. Detection of Atherosclerotic Inflammation by 68Ga-DOTATATE PET Compared to [18F]FDG PET Imaging. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1774-1791. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.060.
- Prati F, Romagnoli E, Gatto L, La Manna A, Burzotta F, Ozaki Y, Marco V, Boi A, Fineschi M, Fabbiocchi F, Taglieri N, Niccoli G, Trani C, Versaci F, Calligaris G, Ruscica G, Di Giorgio A, Vergallo R, Albertucci M, Biondi-Zoccai G, Tamburino C, Crea F, Alfonso F, Arbustini E. Relationship between coronary plaque morphology of the left anterior descending artery and 12 months clinical outcome: the CLIMA study. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):383-391. doi: 10.1093/eurheartj/ehz520.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHORE_Bo_2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Este protocolo ha sido diseñado en colaboración con investigadores del Reino Unido, con la intención de combinar datos del estudio SHORE con el estudio Residual Inflammation and Plaque Progression Long-term Evaluation (RIPPLE; NCT04073810) patrocinado conjuntamente por la Universidad de Cambridge. y Cambridge University Hospitals NHS Trust, Reino Unido.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la fase de reclutamiento y hasta el final del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solo los investigadores del estudio Ripple tendrán acceso a los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .