Morfologisen ja tulehduksellisen arvioinnin synergiaa pitkän aikavälin sepelvaltimoplakin etenemisen ennustamisessa (SHORE)
maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Nevio Taglieri, University of Bologna
Ihmisen ruumiinavaustutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet, että repeytyneen plakin tromboosi, jossa on suuri nekroottinen ydin, tulehdussolut ja ohut kuituhattu, niin sanottu ohutkorkkifibroatherooma (TCFA), edustaa akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) päämekanismia.
Optinen koherenssitomografia (OCT) on kuvantamistekniikka, joka tuottaa korkearesoluutioisia poikkileikkauskuvia kudoksesta in situ.
OCT:n resoluutio (10 um) on sopiva alle 65 μm:n korkin paksuuden ja jopa plakin makrofagitiheyden mittaamiseen.
68Ga-DOTA-(Tyr3)-oktreotaatti/NaI3-oktreotidi(68Ga-DOTA-TATE/NOC) Positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia sepelvaltimon angiografia (CTCA), joka kohdistuu M1-makrofagien selektiivisesti ekspressoimaan somatostatiinireseptorin alatyyppiin 2 näyttää sepelvaltimotulehdusta.
SHORE-protokollan tavoitteena on arvioida synergiaa OCT:n ja 68Ga-DOTA-TATE/NOC:n välillä CTCA:n arvioiman sepelvaltimoplakin etenemisen ennustamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ACS on johtava kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy länsimaissa. Huolimatta suositelluista hoidoista, ACS-jakson jälkeen potilailla on edelleen lisääntynyt kardiovaskulaarinen riski seurannan aikana. CLIMA-tutkimuksessa OCT-kriteerit plakin haavoittumisesta muissa kuin syyllisissä paikoissa, kuten pienin valopinta-ala <3,5 mm2, kuitukannen paksuus <75 µm, lipidikaarin laajeneminen >180° ja makrofagien infiltraatio, liittyivät lisääntyneeseen sydänkuoleman ja sydänlihaksen riskiin. infarkti (HR 7,54, 95 % CI 3,1-18,6).
36 MMA:sta määritellystä haavoittuvasta plakista vain 7 liittyi tapahtumiin, joiden positiivinen ennustearvo oli erittäin alhainen (19 %). Silti niistä 577 plakista, joissa oli kertyneitä makrofageja, vain 5,2 % liittyi päätepisteeseen. Luotettavien tietojen puute plakin tulehduksesta saattaa olla virhekohta, jonka avulla suuren riskin plakit voidaan liittää paremmin plakin etenemiseen ja/tai repeämiseen. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että sepelvaltimoplakkien tulehdus voidaan mitata 68Ga-DOTATATE/PET:llä, joka kohdistuu M1-makrofagien selektiivisesti ekspressoimaan somatostatiinireseptorin alatyyppiin 2.
Siten tutkijat pyrkivät arvioimaan sepelvaltimoplakkien luonnollista historiaa in vivo sekä morfologisesta (OCT) että tulehduksellisesta (68Ga-DOTATATE PET/CTCA) näkökulmasta potilailla, joilla on ACS ja vähintään yksi väliaikainen sepelvaltimoleesio FFR:n arvioituna. /iFR
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia
- University of Bologna IRCCS Policlinico di St. Orsola
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat yli 50-vuotiaat
- Pystyy antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen ja makaamaan
- ACS:n esittely ~2 viikon sisällä
- Vähintään 1 keskiasteinen (halkaisijaltaan 30-80 % ahtauma), ei-syyllinen sepelvaltimoleesio angiografiassa, hoidettu lääketieteellisesti kliinisen aiheen mukaisesti (eli: negatiivinen FFR/iFR)
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
- Varjoaineallergia tai kontrasti-nefropatia
- Hallitsematon eteisvärinä
- Krooninen munuaissairaus (eGFR <30 l/min/1,73 m2)
- Hallitsematon krooninen tulehdussairaus
- Viimeaikainen pahanlaatuisuushistoria, jonka tutkija piti tutkimuksen kannalta merkityksellisenä
- Systeemisten kortikosteroidien nykyinen käyttö
- Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) ennen indeksitapahtumaa
- Sepelvaltimon angiografian vasta-aihe
- Vaatii CABG:n tai vaiheittaisen ei-syyllisen valtimon PCI:n
- Sepelvaltimot, joita ei voitu kuvata riittävästi
- Vaikea sydänläppäsairaus
- Mikä tahansa tutkijan mielestä lääketieteellinen tila, joka estää osallistujaa makaamasta tasaisesti skannauksen aikana tai osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimoplakin eteneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lähtötilanteen ei-syyllisen OCT-kuvantamisen ja lähtötilanteen 68Ga-DOTANOC-kudos-verisuhteen vertailu potilailla, joilla on merkittävä plakin eteneminen CTCA:lla mitattuna (määritelty alhaisen heikkenemisplakin tilavuuden ja aterooman kokonaistilavuuden muutoksilla) verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimoplakin eteneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lähtötilanteen ei-syyllisen OCT-kuvauksen ja 12 viikon 68Ga-DOTANOC-kudos-verisuhteen vertailu potilailla, joilla on merkittävä plakin eteneminen mitattuna 2 vuoden CTCA-seurannassa (määritelty alhaisen heikkenemisplakin tilavuuden ja aterooman kokonaistilavuuden muutoksella) verrattuna potilaisiin. ilman
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMA- ja PET-löydösten välinen suhde
Aikaikkuna: perusviiva
|
68Ga-DOTANOC-kuvauksen vertailu OCT-arvioituun plakin morfologiaan
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tarkin JM, Joshi FR, Evans NR, Chowdhury MM, Figg NL, Shah AV, Starks LT, Martin-Garrido A, Manavaki R, Yu E, Kuc RE, Grassi L, Kreuzhuber R, Kostadima MA, Frontini M, Kirkpatrick PJ, Coughlin PA, Gopalan D, Fryer TD, Buscombe JR, Groves AM, Ouwehand WH, Bennett MR, Warburton EA, Davenport AP, Rudd JH. Detection of Atherosclerotic Inflammation by 68Ga-DOTATATE PET Compared to [18F]FDG PET Imaging. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1774-1791. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.060.
- Prati F, Romagnoli E, Gatto L, La Manna A, Burzotta F, Ozaki Y, Marco V, Boi A, Fineschi M, Fabbiocchi F, Taglieri N, Niccoli G, Trani C, Versaci F, Calligaris G, Ruscica G, Di Giorgio A, Vergallo R, Albertucci M, Biondi-Zoccai G, Tamburino C, Crea F, Alfonso F, Arbustini E. Relationship between coronary plaque morphology of the left anterior descending artery and 12 months clinical outcome: the CLIMA study. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):383-391. doi: 10.1093/eurheartj/ehz520.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHORE_Bo_2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä protokolla on suunniteltu yhteistyössä Yhdistyneen kuningaskunnan tutkijoiden kanssa tarkoituksena yhdistää SHORE-tutkimuksen tiedot Residual Inflammation and Plaque Progression Long-term Evaluation (RIPPLE; NCT04073810) tutkimukseen, jota Cambridgen yliopisto yhdessä sponsoroi. ja Cambridge University Hospitals NHS Trust, Iso-Britannia.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla rekrytointivaiheen jälkeen ja tutkimuksen loppuun asti
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Vain Ripple-tutkimuksen tutkijat pääsevät käsiksi tietoihin
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .