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PD患者における眼球計測測定値と臨床エンドポイントとの相関関係を評価するための前向き研究

2024年2月15日 更新者：NeuraLight

特発性パーキンソン病 (PD) 患者における眼球計測測定値と MDS-UPDRS との相関関係を評価するための横断研究、および健康な参加者における眼球測定値の評価

これは、特発性パーキンソン病の約 500 人の患者のコホートにおける前向き研究であり、神経科の外来診療所で定期的に検査されています。

この研究は、眼球計測測定と臨床的エンドポイントとの相関関係を評価することを目的としています。 被験者は、医師の診察後に評価されます。評価には、MDS-UPDRS検査と、眼球運動の眼球測定評価が含まれます。 さらに、500人の健康な被験者が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、パーキンソン病の外来診療所を訪れている特発性 PD 患者のコホートにおける前向き研究です。 この研究の目的は、選択基準を満たし、署名済みのインフォームド コンセントを提供する被験者の眼球計測測定値と MDS-UPDRS スコアとの相関関係を評価することです。

この研究は、眼球計測測定と運動障害学会主催の統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) の改訂との相関関係を評価するために設計されています。 被験者は、診療所への訪問時に評価されます。 評価には、認定神経科医による MDS-UPDRS 検査およびその他の検査が含まれます。 さらに、すべての患者は眼球測定評価のための NeuraLight セッションとアイトラッキング記録を受けます。 リモートでの実施が許可されていない限り、すべての評価はクリニック訪問中に実施されます。 さらに、500人の健康な被験者が評価され、眼球測定評価のためのNeuraLightセッションとアイトラッキング記録が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

465

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

PD 患者:

包含基準:

  • 特発性PDの男女（Hoehn & Yahrスケール1～5）
  • 18歳から85歳までの年齢
  • 正常または矯正視力
  • 指示に従う能力
  • -インフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力

除外基準:

  • 落ち着いて椅子に20分間座ることができない
  • -てんかんの個人的または第1度の相対的な歴史
  • その他の神経疾患
  • 薬物またはアルコール乱用

健常者:

包含基準:

  • 18歳から85歳までの年齢
  • 正常または矯正視力
  • 指示に従う能力
  • -インフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力

除外基準

  • 落ち着いて椅子に20分間座ることができない
  • -てんかんの個人的または第1度の相対的な歴史
  • 神経疾患
  • 薬物またはアルコール乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クリニックを訪れるPD患者
すべての患者は、視線追跡記録とともに眼球測定評価のために NeuraLight セッションを受けます。 リモートでの実施が許可されていない限り、すべての評価はクリニック訪問中に実施されます。
他の：NeuraLight ソフトウェアベースのプラットフォーム
NeuraLight は、PD 患者を含む神経学的状態の評価と評価に使用される治験用ソフトウェアベースのプラットフォームです。
実験的：健常者
すべての患者は、視線追跡記録とともに眼球測定評価のために NeuraLight セッションを受けます。 リモートでの実施が許可されていない限り、すべての評価は訪問中に実施されます。
他の：NeuraLight ソフトウェアベースのプラットフォーム
NeuraLight は、PD 患者を含む神経学的状態の評価と評価に使用される治験用ソフトウェアベースのプラットフォームです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDS-UPDRSスコアとNeuraLight眼球測定によるその部分との相関
時間枠：12ヶ月
MDS-UPDRS スコアと NeuraLight 眼球測定によるその部分との相関 (R-Square>0.5、 p<0.05) 来院ごとに、運動障害協会が後援する統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) による
12ヶ月
PD 患者と健常者のコホートにおける眼球計測測定をキャプチャするために NeuraLight システムを使用する可能性
時間枠：12ヶ月
約 1000 人の患者のコホートの 95% 以上で 50 以上の異なる眼球計測測定値を取得
12ヶ月
NeuraLight で抽出された眼球計測測定値と検証済みのアイトラッキング システムとの比較
時間枠：12ヶ月
検証済みのアイトラッキングシステムから取得した測定値と比較した、NeuraLight の抽出された眼球計測測定値の相対二乗平均平方根誤差 (RMSE) <0.1
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDS-UPDRS 臨床エンドポイントの予測モデルのキャリブレーションのために、収集された NeuraLight 眼球計測測定の取得データを使用する
時間枠：12ヶ月
相対二乗平均平方根誤差 (RMSE) が 0.1 未満の MDS-UPDRS のロジスティック回帰モデルに使用される NeuraLight 眼球計測測定での特徴選択モデル (フィッシャーの線形判別分析 (LDA)) の最適化
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NeuraLight

捜査官

  • 主任研究者：Johnathan Reiner, MD、Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月20日

一次修了 (実際)

2024年2月15日

研究の完了 (実際)

2024年2月15日

試験登録日

最初に提出

2022年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月23日

最初の投稿 (実際)

2022年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL/PD/2022-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を他の研究者と共有する予定はない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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