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Une étude prospective pour évaluer la corrélation entre les mesures oculométriques et les paramètres cliniques chez les patients atteints de MP

15 février 2024 mis à jour par: NeuraLight

Une étude transversale pour évaluer la corrélation entre les mesures oculométriques et le MDS-UPDRS chez les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique (MP) et l'évaluation des mesures oculométriques chez les participants en bonne santé

Il s'agit d'une étude prospective dans une cohorte d'environ 500 patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique, examinés en routine en clinique externe neurologique.

Cette étude vise à évaluer la corrélation entre les mesures oculométriques et les paramètres cliniques. Les sujets seront évalués à la suite d'un examen médical. Les évaluations comprendront un examen MDS-UPDRS, ainsi qu'une évaluation oculométrique des mouvements oculaires. De plus, 500 sujets sains seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective dans une cohorte de patients atteints de MP idiopathique qui visitent la clinique externe de la maladie de Parkinson. Le but de l'étude est d'évaluer la corrélation entre les mesures oculométriques et le score MDS-UPDRS chez les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et qui fournissent un consentement éclairé signé.

Cette étude est conçue pour évaluer la corrélation entre les mesures oculométriques et la révision parrainée par la Movement Disorder Society of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Les sujets seront évalués lors de leur visite à la clinique. Les évaluations comprendront un examen MDS-UPDRS par un neurologue certifié et d'autres tests. De plus, tous les patients subiront une session NeuraLight pour une évaluation oculométrique ainsi que des enregistrements de suivi oculaire. Toutes les évaluations seront effectuées lors d'une visite à la clinique, sauf si elles sont autorisées à être effectuées à distance. De plus, 500 sujets sains seront évalués, subissant une session NeuraLight pour une évaluation oculométrique ainsi que des enregistrements de suivi oculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

465

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Patients parkinsoniens :

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes atteints de MP idiopathique (échelle Hoehn & Yahr 1-5)
  • Âge entre 18 et 85 ans
  • Vision normale ou corrigée
  • Capacité à suivre les instructions
  • Disposé et capable de signer un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à rester assis pendant 20 minutes sur une chaise de manière calme
  • Antécédents personnels ou apparentés au 1er degré d'épilepsie
  • Autres maladies neurologiques
  • Abus de drogue ou d'alcool

Sujets sains :

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 85 ans
  • Vision normale ou corrigée
  • Capacité à suivre les instructions
  • Disposé et capable de signer un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion

  • Incapacité à rester assis pendant 20 minutes sur une chaise de manière calme
  • Antécédents personnels ou apparentés au 1er degré d'épilepsie
  • Maladies neurologiques
  • Abus de drogue ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients parkinsoniens visitant la clinique
Tous les patients subiront une session NeuraLight pour une évaluation oculométrique ainsi que des enregistrements de suivi oculaire. Toutes les évaluations seront effectuées lors d'une visite à la clinique, sauf si elles sont autorisées à être effectuées à distance.
Autre: Plateforme logicielle NeuraLight
NeuraLight est une plate-forme logicielle expérimentale qui est utilisée pour l'évaluation et l'évaluation des conditions neurologiques, y compris les patients atteints de MP
Expérimental: Sujets sains
Tous les patients subiront une session NeuraLight pour une évaluation oculométrique ainsi que des enregistrements de suivi oculaire. Toutes les évaluations seront effectuées lors d'une visite, sauf si elles sont autorisées à être effectuées à distance.
Autre: Plateforme logicielle NeuraLight
NeuraLight est une plate-forme logicielle expérimentale qui est utilisée pour l'évaluation et l'évaluation des conditions neurologiques, y compris les patients atteints de MP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le score MDS-UPDRS et ses parties avec les mesures oculométriques NeuraLight
Délai: 12 mois
La corrélation entre le score MDS-UPDRS et ses parties avec les mesures oculométriques NeuraLight (R-Square> 0,5, p<0,05) selon l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson parrainée par la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) à chaque visite
12 mois
Faisabilité d'utiliser le système NeuraLight pour capturer des mesures oculométriques dans une cohorte de patients parkinsoniens et de sujets sains
Délai: 12 mois
Capture > 50 mesures oculométriques différentes dans > 95 % d'une cohorte d'environ 1 000 patients
12 mois
Comparaison des mesures oculométriques extraites de NeuraLight avec un système de suivi oculaire validé
Délai: 12 mois
Erreur quadratique moyenne relative (RMSE) des mesures oculométriques extraites de NeuraLight par rapport aux mesures récupérées à partir d'un système de suivi oculaire validé <0,1
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des données récupérées des mesures oculométriques NeuraLight collectées pour l'étalonnage des modèles de prédiction du critère d'évaluation clinique MDS-UPDRS
Délai: 12 mois
Optimisation d'un modèle de sélection de caractéristiques (analyse discriminante linéaire de Fisher (LDA)) sur les mesures oculométriques NeuraLight utilisées pour un modèle de régression logistique de MDS-UPDRS avec une erreur quadratique moyenne relative (RMSE) <0,1
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NeuraLight

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johnathan Reiner, MD, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Première publication (Réel)

29 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL/PD/2022-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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