Tuleva tutkimus okulometristen mittausten ja kliinisten päätepisteiden välisen korrelaation arvioimiseksi PD-potilailla
Poikkileikkaustutkimus silmämittausten ja MDS-UPDRS:n välisen korrelaation arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti (PD) ja silmämittausten arviointi terveillä osallistujilla
Tämä on prospektiivinen tutkimus noin 500 idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavan potilaan kohortissa, jota tutkitaan rutiininomaisesti neurologisessa poliklinikassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida okulometristen mittausten ja kliinisten päätepisteiden välistä korrelaatiota. Koehenkilöt arvioidaan lääkärintarkastuksen jälkeen. Arvioinnit sisältävät MDS-UPDRS-tutkimuksen sekä silmän liikkeiden silmänympärysmittauksen. Lisäksi arvioidaan 500 tervettä henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen tutkimus idiopaattista PD:tä sairastavien potilaiden ryhmässä, joka vierailee Parkinsonin poliklinikalla. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida okulometristen mittausten ja MDS-UPDRS-pisteiden välistä korrelaatiota koehenkilöillä, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja jotka antavat allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan korrelaatiota silmämittausten ja Movement Disorder Societyn tukeman yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) tarkistuksen välillä. Koehenkilöt arvioidaan heidän klinikalla käynnillään. Arvioinnit sisältävät sertifioidun neurologin MDS-UPDRS-tutkimuksen ja muita testejä. Lisäksi kaikki potilaat käyvät läpi NeuraLight-istunnon okulometrista arviointia varten sekä katseenseurantatallenteita. Kaikki arvioinnit suoritetaan klinikkakäynnin aikana, ellei siihen ole lupaa suorittaa etänä. Lisäksi arvioidaan 500 tervettä henkilöä, jotka käyvät läpi NeuraLight-istunnon okulometrista arviointia varten sekä katseenseurantatallenteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
PD-potilaat:
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on idiopaattinen PD (Hoehn & Yahr asteikko 1-5)
- Ikä 18-85 vuotta
- Normaali tai korjattu näkö
- Kyky noudattaa ohjeita
- Haluaa ja kykenee allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys istua tuolilla rauhallisesti 20 minuuttia
- Henkilökohtainen tai 1. asteen suhteellinen epilepsiahistoria
- Muita neurologisia sairauksia
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
Terveet aiheet:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta
- Normaali tai korjattu näkö
- Kyky noudattaa ohjeita
- Haluaa ja kykenee allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit
- Kyvyttömyys istua tuolilla rauhallisesti 20 minuuttia
- Henkilökohtainen tai 1. asteen suhteellinen epilepsiahistoria
- Neurologiset sairaudet
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PD-potilaat klinikalla
Kaikille potilaille suoritetaan NeuraLight-istunto okulometrista arviointia varten sekä katseenseurantatallenteet.
Kaikki arvioinnit suoritetaan klinikkakäynnin aikana, ellei siihen ole lupaa suorittaa etänä.
|
NeuraLight on tutkimusohjelmistopohjainen alusta, jota käytetään neurologisten tilojen, mukaan lukien PD-potilaiden, arviointiin ja arviointiin.
|
|
Kokeellinen: Terveellisiä aiheita
Kaikille potilaille suoritetaan NeuraLight-istunto okulometrista arviointia varten sekä katseenseurantatallenteet.
Kaikki arvioinnit suoritetaan vierailun aikana, ellei siihen ole lupaa suorittaa etänä.
|
NeuraLight on tutkimusohjelmistopohjainen alusta, jota käytetään neurologisten tilojen, mukaan lukien PD-potilaiden, arviointiin ja arviointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS-pisteiden ja sen osien välinen korrelaatio NeuraLight-okulometristen mittausten kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MDS-UPDRS-pisteiden ja sen osien välinen korrelaatio NeuraLight-okulometrisilla mittauksilla (R-Square > 0,5,
p<0,05) liikehäiriöyhdistyksen tukeman yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) mukaan jokaisella käynnillä
|
12 kuukautta
|
|
Mahdollisuus käyttää NeuraLight-järjestelmää silmämittausten mittaamiseen PD-potilaiden ja terveiden henkilöiden kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yli 50 erilaista silmämittausta yli 95 %:ssa noin 1000 potilaan kohortista
|
12 kuukautta
|
|
NeuraLight-uutteiden okulometristen mittausten vertailu validoituun katseenseurantajärjestelmään
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
NeuraLightin poimittujen silmämittausten suhteellinen keskimääräinen neliövirhe (RMSE) verrattuna validoidusta näönseurantajärjestelmästä haettuihin mittauksiin <0,1
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerättyjen NeuraLight-okulometristen mittareiden haettujen tietojen käyttäminen kliinisen MDS-UPDRS-päätepisteen ennustemallien kalibroimiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ominaisuuksien valintamallin (Fisherin lineaarinen erotteluanalyysi (LDA)) optimointi NeuraLightin silmämittauksilla, joita käytetään MDS-UPDRS:n logistiseen regressiomalliin suhteellisella neliövirheellä (RMSE) <0,1
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johnathan Reiner, MD, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Anderson TJ, MacAskill MR. Eye movements in patients with neurodegenerative disorders. Nat Rev Neurol. 2013 Feb;9(2):74-85. doi: 10.1038/nrneurol.2012.273. Epub 2013 Jan 22.
- Waldthaler J, Tsitsi P, Svenningsson P. Vertical saccades and antisaccades: complementary markers for motor and cognitive impairment in Parkinson's disease. NPJ Parkinsons Dis. 2019 Jun 24;5:11. doi: 10.1038/s41531-019-0083-7. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL/PD/2022-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .