Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse til at evaluere sammenhængen mellem okulometriske målinger og kliniske endepunkter hos PD-patienter

15. februar 2024 opdateret af: NeuraLight

En tværsnitsundersøgelse til evaluering af sammenhængen mellem okuometriske mål og MDS-UPDRS hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) og evaluering af okuometriske mål hos raske deltagere

Dette er et prospektivt studie i en kohorte på omkring 500 patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom, undersøgt rutinemæssigt i det neurologiske ambulatorium.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sammenhængen mellem okulometriske mål og kliniske endepunkter. Emner vil blive evalueret efter en lægeundersøgelse. Evalueringerne vil omfatte MDS-UPDRS-undersøgelse samt en okulometrisk evaluering for øjenbevægelser. Derudover vil 500 raske forsøgspersoner blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt studie i en kohorte af patienter med idiopatisk PD, som besøger Parkinson-ambulatoriet. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sammenhængen mellem okulometriske mål og MDS-UPDRS-score hos forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, og som giver et underskrevet informeret samtykke.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sammenhængen mellem okulometriske mål og Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Forsøgspersonerne vil blive evalueret ved deres besøg på klinikken. Evalueringerne vil omfatte en MDS-UPDRS-undersøgelse af en certificeret neurolog og andre tests. Derudover vil alle patienter gennemgå en NeuraLight-session til okulometrisk evaluering sammen med eye-tracking-optagelser. Alle vurderinger vil blive udført under et klinikbesøg, medmindre det er godkendt til at blive udført eksternt. Derudover vil 500 raske forsøgspersoner blive evalueret, som gennemgår en NeuraLight-session til okulometrisk evaluering sammen med eye-tracking-optagelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

465

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

PD patienter:

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder med idiopatisk PD (Hoehn & Yahr skala 1-5)
  • Alder mellem 18 og 85 år
  • Normalt eller korrigeret syn
  • Evne til at følge instruktioner
  • Villig og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at sidde i 20 minutter på en stol på en rolig måde
  • Personlig eller 1. grads relativ epilepsihistorie
  • Yderligere neurologiske sygdomme
  • Stof- eller alkoholmisbrug

Sunde emner:

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 85 år
  • Normalt eller korrigeret syn
  • Evne til at følge instruktioner
  • Villig og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier

  • Manglende evne til at sidde i 20 minutter på en stol på en rolig måde
  • Personlig eller 1. grads relativ epilepsihistorie
  • Neurologiske sygdomme
  • Stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PD-patienter besøger klinikken
Alle patienter vil gennemgå en NeuraLight-session til okulometrisk evaluering sammen med eye-tracking-optagelser. Alle vurderinger vil blive udført under et klinikbesøg, medmindre det er godkendt til at blive udført eksternt.
Andet: NeuraLight software-baseret platform
NeuraLight er en undersøgelsessoftwarebaseret platform, der bruges til vurdering og evaluering af neurologiske tilstande inklusive PD-patienter
Eksperimentel: Sunde emner
Alle patienter vil gennemgå en NeuraLight-session til okulometrisk evaluering sammen med eye-tracking-optagelser. Alle vurderinger vil blive udført under et besøg, medmindre det er godkendt til at blive udført eksternt.
Andet: NeuraLight software-baseret platform
NeuraLight er en undersøgelsessoftwarebaseret platform, der bruges til vurdering og evaluering af neurologiske tilstande inklusive PD-patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem MDS-UPDRS-score og dens dele med NeuraLight-okulometriske målinger
Tidsramme: 12 måneder
Korrelationen mellem MDS-UPDRS-score og dens dele med NeuraLight-okulometriske målinger (R-Square>0,5, p<0,05) ifølge Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) ved hvert besøg
12 måneder
Mulighed for at bruge NeuraLight-systemet til at fange okulometriske mål i en kohorte af PD-patienter og raske forsøgspersoner
Tidsramme: 12 måneder
Indfangning af >50 forskellige okulometriske mål i >95 % af en kohorte på omkring 1000 patienter
12 måneder
Sammenligning af NeuraLight-ekstraherede okulometriske mål med et valideret eye-tracking-system
Tidsramme: 12 måneder
Relativ root mean square error (RMSE) af NeuraLights udtrukne okulometriske mål sammenlignet med hentede målinger fra et valideret øjensporingssystem <0,1
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af de hentede data fra indsamlede NeuraLight-okulometriske mål til kalibrering af forudsigelsesmodeller for MDS-UPDRS kliniske endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Optimering af en funktionsudvælgelsesmodel (Fisher's Linear Discriminant Analysis (LDA)) på NeuraLight-okulometriske mål, der bruges til en logistisk regressionsmodel af MDS-UPDRS med en relativ root mean square error (RMSE) på <0,1
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeuraLight

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johnathan Reiner, MD, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL/PD/2022-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke planer om at dele IPD med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med NeuraLight software-baseret platform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner