Um estudo prospectivo para avaliar a correlação entre medidas oculométricas e desfechos clínicos em pacientes com DP
Um estudo transversal para avaliar a correlação entre medidas oculométricas e MDS-UPDRS em pacientes com doença de Parkinson (DP) idiopática e avaliação de medidas oculométricas em participantes saudáveis
Este é um estudo prospectivo em uma coorte de cerca de 500 pacientes com doença de Parkinson idiopática, examinados rotineiramente no ambulatório de neurologia.
Este estudo tem como objetivo avaliar a correlação entre medidas oculométricas e desfechos clínicos. Os indivíduos serão avaliados após um exame médico. As avaliações incluirão exame MDS-UPDRS, bem como uma avaliação oculométrica para movimentos oculares. Além disso, serão avaliados 500 indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo em uma coorte de pacientes com DP idiopática que visitam o ambulatório de Parkinson. O objetivo do estudo é avaliar a correlação entre as medidas oculométricas e o escore MDS-UPDRS em indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Este estudo foi concebido para avaliar a correlação entre as medidas oculométricas e a Revisão da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson Patrocinada pela Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS). Os indivíduos serão avaliados em sua visita à clínica. As avaliações incluirão um exame MDS-UPDRS por um neurologista certificado e outros testes. Além disso, todos os pacientes serão submetidos a uma sessão de NeuraLight para avaliação oculométrica juntamente com gravações de rastreamento ocular. Todas as avaliações serão realizadas durante uma visita clínica, a menos que autorizadas para serem realizadas remotamente. Além disso, 500 indivíduos saudáveis serão avaliados, passando por uma sessão de NeuraLight para avaliação oculométrica juntamente com gravações de rastreamento ocular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Pacientes com DP:
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com DP idiopática (escala Hoehn & Yahr 1-5)
- Idade entre 18 e 85 anos
- Visão normal ou corrigida
- Capacidade de seguir instruções
- Disposto e capaz de assinar um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de sentar por 20 minutos em uma cadeira de maneira calma
- História pessoal ou familiar de 1º grau de epilepsia
- Doenças neurológicas adicionais
- Abuso de drogas ou álcool
Sujeitos saudáveis:
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 85 anos
- Visão normal ou corrigida
- Capacidade de seguir instruções
- Disposto e capaz de assinar um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão
- Incapacidade de sentar por 20 minutos em uma cadeira de maneira calma
- História pessoal ou familiar de 1º grau de epilepsia
- doenças neurológicas
- Abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com DP que visitam a clínica
Todos os pacientes serão submetidos a uma sessão de NeuraLight para avaliação oculométrica juntamente com gravações de rastreamento ocular.
Todas as avaliações serão realizadas durante uma visita clínica, a menos que autorizadas para serem realizadas remotamente.
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NeuraLight é uma plataforma baseada em software de investigação que é usada para avaliação e avaliação de condições neurológicas, incluindo pacientes com DP
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Experimental: Sujeitos saudáveis
Todos os pacientes serão submetidos a uma sessão de NeuraLight para avaliação oculométrica juntamente com gravações de rastreamento ocular.
Todas as avaliações serão realizadas durante uma visita, a menos que autorizadas para serem realizadas remotamente.
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NeuraLight é uma plataforma baseada em software de investigação que é usada para avaliação e avaliação de condições neurológicas, incluindo pacientes com DP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre o escore MDS-UPDRS e suas partes com as medidas oculométricas NeuraLight
Prazo: 12 meses
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A correlação entre a pontuação MDS-UPDRS e suas partes com medições oculométricas NeuraLight (R-Square>0,5,
p<0,05) de acordo com a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson Patrocinada pela Sociedade de Desordem do Movimento (MDS-UPDRS) em todas as visitas
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12 meses
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Viabilidade do uso do sistema NeuraLight para capturar medidas oculométricas em uma coorte de pacientes com DP e indivíduos saudáveis
Prazo: 12 meses
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Capturando > 50 medidas oculométricas diferentes em > 95% de uma coorte de cerca de 1.000 pacientes
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12 meses
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Comparação de medidas oculométricas extraídas de NeuraLight com um sistema de rastreamento ocular validado
Prazo: 12 meses
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Raiz relativa do erro quadrático médio (RMSE) das medidas oculométricas extraídas do NeuraLight em comparação com as medidas recuperadas de um sistema de rastreamento ocular validado <0,1
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usando os dados recuperados das medidas oculométricas coletadas do NeuraLight para calibração de modelos de previsão do desfecho clínico MDS-UPDRS
Prazo: 12 meses
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Otimização de um modelo de seleção de características (Fisher's Linear Discriminant Analysis (LDA)) em medidas oculométricas NeuraLight usadas para um modelo de regressão logística de MDS-UPDRS com uma raiz relativa do erro quadrático médio (RMSE) <0,1
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johnathan Reiner, MD, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Anderson TJ, MacAskill MR. Eye movements in patients with neurodegenerative disorders. Nat Rev Neurol. 2013 Feb;9(2):74-85. doi: 10.1038/nrneurol.2012.273. Epub 2013 Jan 22.
- Waldthaler J, Tsitsi P, Svenningsson P. Vertical saccades and antisaccades: complementary markers for motor and cognitive impairment in Parkinson's disease. NPJ Parkinsons Dis. 2019 Jun 24;5:11. doi: 10.1038/s41531-019-0083-7. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL/PD/2022-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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