Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie för att utvärdera sambandet mellan okulometriska mätningar och kliniska slutpunkter hos PD-patienter

15 februari 2024 uppdaterad av: NeuraLight

En tvärsnittsstudie för att utvärdera sambandet mellan oculometriska mätningar och MDS-UPDRS hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) och utvärdering av oculometriska mätningar hos friska deltagare

Detta är en prospektiv studie i en kohort på cirka 500 patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom, undersökt rutinmässigt på neurologisk poliklinik.

Denna studie syftar till att utvärdera korrelationen mellan okulometriska mått och kliniska effektmått. Ämnen kommer att utvärderas efter en läkarundersökning. Utvärderingarna kommer att omfatta MDS-UPDRS-undersökning, samt en oculometrisk utvärdering för ögonrörelser. Dessutom kommer 500 friska försökspersoner att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv studie i en kohort av patienter med idiopatisk PD som besöker Parkinsons poliklinik. Syftet med studien är att utvärdera korrelationen mellan okulometriska mått och MDS-UPDRS-poäng hos försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna och som lämnar ett undertecknat informerat samtycke.

Denna studie är utformad för att utvärdera korrelationen mellan oculometriska mätningar och Movement Disorder Society-sponsored revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Försökspersonerna kommer att utvärderas vid deras besök på kliniken. Utvärderingarna kommer att omfatta en MDS-UPDRS-undersökning av en certifierad neurolog och andra tester. Dessutom kommer alla patienter att genomgå en NeuraLight-session för oculometrisk utvärdering tillsammans med eyetracking-inspelningar. Alla bedömningar kommer att utföras under ett klinikbesök såvida de inte har tillstånd att utföras på distans. Dessutom kommer 500 friska försökspersoner att utvärderas, genomgå en NeuraLight-session för oculometrisk utvärdering tillsammans med ögonföljande inspelningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

465

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

PD-patienter:

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor med idiopatisk PD (Hoehn & Yahr skala 1-5)
  • Ålder mellan 18 och 85 år
  • Normal eller korrigerad syn
  • Förmåga att följa instruktioner
  • Vill och kan underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att sitta i 20 minuter på en stol på ett lugnt sätt
  • Personlig eller 1:a gradens relativa historia av epilepsi
  • Ytterligare neurologiska sjukdomar
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk

Friska ämnen:

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 85 år
  • Normal eller korrigerad syn
  • Förmåga att följa instruktioner
  • Vill och kan underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Oförmåga att sitta i 20 minuter på en stol på ett lugnt sätt
  • Personlig eller 1:a gradens relativa historia av epilepsi
  • Neurologiska sjukdomar
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PD-patienter besöker kliniken
Alla patienter kommer att genomgå en NeuraLight-session för oculometrisk utvärdering tillsammans med eyetracking-inspelningar. Alla bedömningar kommer att utföras under ett klinikbesök såvida de inte har tillstånd att utföras på distans.
Övrig: NeuraLight mjukvarubaserad plattform
NeuraLight är en undersökningsprogramvarubaserad plattform som används för bedömning och utvärdering av neurologiska tillstånd inklusive PD-patienter
Experimentell: Friska ämnen
Alla patienter kommer att genomgå en NeuraLight-session för oculometrisk utvärdering tillsammans med eyetracking-inspelningar. Alla bedömningar kommer att utföras under ett besök om de inte har tillstånd att utföras på distans.
Övrig: NeuraLight mjukvarubaserad plattform
NeuraLight är en undersökningsprogramvarubaserad plattform som används för bedömning och utvärdering av neurologiska tillstånd inklusive PD-patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan MDS-UPDRS-poäng och dess delar med NeuraLight-okulometriska mätningar
Tidsram: 12 månader
Korrelationen mellan MDS-UPDRS-poäng och dess delar med NeuraLight-okulometriska mätningar (R-Square>0,5, p<0,05) enligt Movement Disorder Society-sponsored Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) vid varje besök
12 månader
Möjlighet att använda NeuraLight-systemet för att fånga okulometriska mätningar i en kohort av PD-patienter och friska försökspersoner
Tidsram: 12 månader
Fånga >50 olika okulometriska mätningar i >95 % av en kohort på cirka 1000 patienter
12 månader
Jämförelse av NeuraLight-extraherade oculometriska mätningar med ett validerat eyetracking-system
Tidsram: 12 månader
Relativt rotmedelkvadratfel (RMSE) av NeuraLights extraherade okulometriska mått jämfört med hämtade mätningar från ett validerat eyetracking-system <0,1
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Använda inhämtade data från insamlade NeuraLight-okulometriska mätningar för kalibrering av prediktionsmodeller för MDS-UPDRS kliniska endpoint
Tidsram: 12 månader
Optimering av en funktionsvalsmodell (Fisher's Linear Discriminant Analysis (LDA)) på NeuraLight-okulometriska mått som används för en logistisk regressionsmodell av MDS-UPDRS med ett relativt rotmedelkvadratfel (RMSE) på <0,1
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NeuraLight

Utredare

  • Huvudutredare: Johnathan Reiner, MD, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Första postat (Faktisk)

29 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL/PD/2022-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela IPD med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk Parkinsons sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera