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一项评估 PD 患者眼压测量与临床终点之间相关性的前瞻性研究

2024年2月15日 更新者：NeuraLight

一项横断面研究，以评估特发性帕金森病 (PD) 患者的眼压测量与 MDS-UPDRS 之间的相关性以及健康参与者的眼压测量评估

这是一项针对大约 500 名特发性帕金森病患者队列的前瞻性研究，这些患者在神经科门诊进行常规检查。

本研究旨在评估眼部测量指标与临床终点之间的相关性。 受试者将在医生检查后进行评估。评估将包括 MDS-UPDRS 检查，以及眼球运动的眼部测量评估。 此外，还将评估 500 名健康受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性研究，研究对象为一组正在帕金森门诊就诊的特发性 PD 患者。 该研究的目的是评估符合纳入标准并提供签署的知情同意书的受试者的眼部测量和 MDS-UPDRS 评分之间的相关性。

本研究旨在评估眼部测量与运动障碍协会赞助的统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 修订版之间的相关性。 受试者将在他们访问诊所时进行评估。 评估将包括由经过认证的神经科医生进行的 MDS-UPDRS 检查和其他测试。 此外，所有患者都将接受 NeuraLight 会议以进行眼部测量评估以及眼动追踪记录。 除非授权远程进行，否则所有评估都将在门诊就诊期间进行。 此外，还将评估 500 名健康受试者，他们将接受 NeuraLight 会议以进行眼部测量评估以及眼动追踪记录。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

465

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Petach Tikva、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

PD患者：

纳入标准：

  • 患有特发性 PD 的男性和女性（Hoehn & Yahr 量表 1-5）
  • 年龄在 18 至 85 岁之间
  • 正常或矫正视力
  • 遵守指示的能力
  • 愿意并能够签署知情同意书

排除标准：

  • 无法平静地坐在椅子上 20 分钟
  • 癫痫病的个人史或一级亲属史
  • 其他神经系统疾病
  • 吸毒或酗酒

健康科目：

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 85 岁之间
  • 正常或矫正视力
  • 遵守指示的能力
  • 愿意并能够签署知情同意书

排除标准

  • 无法平静地坐在椅子上 20 分钟
  • 癫痫病的个人史或一级亲属史
  • 神经系统疾病
  • 吸毒或酗酒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：就诊的 PD 患者
所有患者都将接受 NeuraLight 会议以进行眼部测量评估以及眼动追踪记录。 除非授权远程进行，否则所有评估都将在门诊就诊期间进行。
其他：基于 NeuraLight 软件的平台
NeuraLight 是一个基于研究软件的平台，用于评估和评估包括 PD 患者在内的神经系统疾病
实验性的：健康受试者
所有患者都将接受 NeuraLight 会议以进行眼部测量评估以及眼动追踪记录。 除非授权远程进行，否则所有评估都将在访问期间进行。
其他：基于 NeuraLight 软件的平台
NeuraLight 是一个基于研究软件的平台，用于评估和评估包括 PD 患者在内的神经系统疾病

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MDS-UPDRS 评分及其部分与 NeuraLight 眼动测量的相关性
大体时间：12个月
MDS-UPDRS 评分及其部分与 NeuraLight 眼动测量的相关性（R-Square>0.5， p<0.05) 根据运动障碍协会赞助的统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 每次就诊
12个月
使用 NeuraLight 系统捕获一组 PD 患者和健康受试者的眼压测量的可行性
大体时间：12个月
在大约 1000 名患者的 >95% 的队列中捕获 >50 种不同的眼部测量值
12个月
NeuraLight 提取的眼动测量与经过验证的眼动追踪系统的比较
大体时间：12个月
与从经过验证的眼动追踪系统中检索到的测量值相比，NeuraLight 提取的眼动测量值的相对均方根误差 (RMSE) <0.1
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用收集的 NeuraLight 眼动测量的检索数据校准 MDS-UPDRS 临床终点的预测模型
大体时间：12个月
优化用于 MDS-UPDRS 逻辑回归模型的 NeuraLight 眼动测量的特征选择模型（Fisher 线性判别分析 (LDA)），相对均方根误差 (RMSE) <0.1
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NeuraLight

调查人员

  • 首席研究员：Johnathan Reiner, MD、Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月20日

初级完成 (实际的)

2024年2月15日

研究完成 (实际的)

2024年2月15日

研究注册日期

首次提交

2022年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月23日

首次发布 (实际的)

2022年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月15日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL/PD/2022-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有计划与其他研究人员共享 IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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