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Uno studio prospettico per valutare la correlazione tra misurazioni oculometriche ed endpoint clinici nei pazienti con PD

15 febbraio 2024 aggiornato da: NeuraLight

Uno studio trasversale per valutare la correlazione tra misure oculometriche e MDS-UPDRS in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica (PD) e valutazione delle misure oculometriche in partecipanti sani

Si tratta di uno studio prospettico su una coorte di circa 500 pazienti con malattia di Parkinson idiopatica, esaminati di routine in ambulatorio neurologico.

Questo studio si propone di valutare la correlazione tra misure oculometriche ed endpoint clinici. I soggetti saranno valutati a seguito di un esame medico. Le valutazioni includeranno l'esame MDS-UPDRS, nonché una valutazione oculometrica per i movimenti oculari. Inoltre, saranno valutati 500 soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico in una coorte di pazienti con PD idiopatico che stanno visitando la clinica ambulatoriale del Parkinson. Lo scopo dello studio è valutare la correlazione tra misure oculometriche e punteggio MDS-UPDRS in soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e che forniscono un consenso informato firmato.

Questo studio è progettato per valutare la correlazione tra le misure oculometriche e la revisione sponsorizzata dalla società per i disturbi del movimento della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (MDS-UPDRS). I soggetti saranno valutati durante la loro visita alla clinica. Le valutazioni includeranno un esame MDS-UPDRS da parte di un neurologo certificato e altri test. Inoltre, tutti i pazienti saranno sottoposti a una sessione NeuraLight per la valutazione oculometrica insieme a registrazioni di tracciamento oculare. Tutte le valutazioni verranno eseguite durante una visita clinica a meno che non siano autorizzate a essere condotte a distanza. Inoltre, verranno valutati 500 soggetti sani, sottoposti a una sessione NeuraLight per la valutazione oculometrica insieme a registrazioni di tracciamento oculare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

465

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Pazienti con MP:

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne con MP idiopatico (scala Hoehn & Yahr 1-5)
  • Età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • Visione normale o corretta
  • Capacità di seguire le istruzioni
  • Disponibilità e capacità di firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di sedersi per 20 minuti su una sedia in modo calmo
  • Storia personale o relativa di 1° grado di epilessia
  • Ulteriori malattie neurologiche
  • Abuso di droghe o alcol

Soggetti sani:

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • Visione normale o corretta
  • Capacità di seguire le istruzioni
  • Disponibilità e capacità di firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione

  • Incapacità di sedersi per 20 minuti su una sedia in modo calmo
  • Storia personale o relativa di 1° grado di epilessia
  • Malattie neurologiche
  • Abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti PD che visitano la clinica
Tutti i pazienti saranno sottoposti a una sessione NeuraLight per la valutazione oculometrica insieme a registrazioni di tracciamento oculare. Tutte le valutazioni verranno eseguite durante una visita clinica a meno che non siano autorizzate a essere condotte a distanza.
Altro: Piattaforma basata su software NeuraLight
NeuraLight è una piattaforma basata su software sperimentale che viene utilizzata per la valutazione e la valutazione delle condizioni neurologiche, inclusi i pazienti con PD
Sperimentale: Soggetti sani
Tutti i pazienti saranno sottoposti a una sessione NeuraLight per la valutazione oculometrica insieme a registrazioni di tracciamento oculare. Tutte le valutazioni saranno eseguite durante una visita a meno che non siano autorizzate a essere condotte a distanza.
Altro: Piattaforma basata su software NeuraLight
NeuraLight è una piattaforma basata su software sperimentale che viene utilizzata per la valutazione e la valutazione delle condizioni neurologiche, inclusi i pazienti con PD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il punteggio MDS-UPDRS e le sue parti con misurazioni oculometriche NeuraLight
Lasso di tempo: 12 mesi
La correlazione tra il punteggio MDS-UPDRS e le sue parti con misurazioni oculometriche NeuraLight (R-Square>0,5, p<0,05) secondo la Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) ad ogni visita
12 mesi
Fattibilità dell'utilizzo del sistema NeuraLight per acquisire misure oculometriche in una coorte di pazienti PD e soggetti sani
Lasso di tempo: 12 mesi
Acquisizione di >50 diverse misure oculometriche in >95% di una coorte di circa 1000 pazienti
12 mesi
Confronto delle misure oculometriche estratte da NeuraLight con un sistema di tracciamento oculare convalidato
Lasso di tempo: 12 mesi
Errore quadratico medio relativo (RMSE) delle misure oculometriche estratte da NeuraLight rispetto alle misurazioni recuperate da un sistema di tracciamento oculare convalidato <0,1
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dei dati recuperati delle misure oculometriche NeuraLight raccolte per la calibrazione dei modelli di previsione dell'endpoint clinico MDS-UPDRS
Lasso di tempo: 12 mesi
Ottimizzazione di un modello di selezione delle caratteristiche (Fisher's Linear Discriminant Analysis (LDA)) su misure oculometriche NeuraLight utilizzate per un modello di regressione logistica di MDS-UPDRS con un errore quadratico medio relativo (RMSE) di <0,1
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeuraLight

Investigatori

  • Investigatore principale: Johnathan Reiner, MD, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL/PD/2022-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere IPD con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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