En prospektiv studie for å evaluere sammenhengen mellom okulometriske målinger og kliniske endepunkter hos PD-pasienter
En tverrsnittsstudie for å evaluere sammenhengen mellom okulometriske mål og MDS-UPDRS hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) og evaluering av okuometriske mål hos friske deltakere
Dette er en prospektiv studie i et kohort på ca. 500 pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom, undersøkt rutinemessig i nevrologisk poliklinikk.
Denne studien tar sikte på å evaluere sammenhengen mellom okulometriske mål og kliniske endepunkter. Emnene vil bli evaluert etter en legeundersøkelse. Evalueringene vil inkludere MDS-UPDRS-undersøkelse, samt en okulometrisk vurdering for øyebevegelser. I tillegg vil 500 friske forsøkspersoner bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv studie i en kohort av pasienter med idiopatisk PD som besøker Parkinsons poliklinikk. Målet med studien er å evaluere sammenhengen mellom okulometriske mål og MDS-UPDRS-score hos forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene og som gir et signert informert samtykke.
Denne studien er utformet for å evaluere sammenhengen mellom okulometriske mål og Movement Disorder Society-sponsored revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Forsøkspersonene vil bli evaluert ved besøket til klinikken. Evalueringene vil inkludere en MDS-UPDRS-undersøkelse av en sertifisert nevrolog og andre tester. I tillegg vil alle pasienter gjennomgå en NeuraLight-sesjon for okulometrisk evaluering sammen med eye-tracking-opptak. Alle vurderinger vil bli utført under et klinikkbesøk med mindre det er godkjent eksternt. I tillegg vil 500 friske forsøkspersoner bli evaluert, gjennom en NeuraLight-økt for okulometrisk evaluering sammen med øyesporingsopptak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
PD-pasienter:
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner med idiopatisk PD (Hoehn & Yahr skala 1-5)
- Alder mellom 18 og 85 år
- Normalt eller korrigert syn
- Evne til å følge instruksjoner
- Villig og i stand til å signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å sitte i 20 minutter på en stol på en rolig måte
- Personlig eller 1. grads relativ historie med epilepsi
- Ytterligere nevrologiske sykdommer
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
Sunne fag:
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 85 år
- Normalt eller korrigert syn
- Evne til å følge instruksjoner
- Villig og i stand til å signere et informert samtykkeskjema
Eksklusjonskriterier
- Manglende evne til å sitte i 20 minutter på en stol på en rolig måte
- Personlig eller 1. grads relativ historie med epilepsi
- Nevrologiske sykdommer
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PD-pasienter besøker klinikken
Alle pasienter vil gjennomgå en NeuraLight-økt for okulometrisk evaluering sammen med øyesporingsopptak.
Alle vurderinger vil bli utført under et klinikkbesøk med mindre det er godkjent eksternt.
|
NeuraLight er en undersøkelsesbasert programvarebasert plattform som brukes til vurdering og evaluering av nevrologiske tilstander inkludert PD-pasienter
|
|
Eksperimentell: Sunne fag
Alle pasienter vil gjennomgå en NeuraLight-økt for okulometrisk evaluering sammen med øyesporingsopptak.
Alle vurderinger vil bli utført under et besøk med mindre det er autorisert til å utføres eksternt.
|
NeuraLight er en undersøkelsesbasert programvarebasert plattform som brukes til vurdering og evaluering av nevrologiske tilstander inkludert PD-pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom MDS-UPDRS-poengsum og dens deler med NeuraLight okulometriske målinger
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrelasjonen mellom MDS-UPDRS-poengsum og dens deler med NeuraLight-okulometriske målinger (R-Square>0,5,
p<0,05) i henhold til Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) ved hvert besøk
|
12 måneder
|
|
Mulighet for å bruke NeuraLight-systemet for å fange okulometriske mål i en kohort av PD-pasienter og friske personer
Tidsramme: 12 måneder
|
Fange >50 forskjellige okulometriske mål i >95 % av en kohort på rundt 1000 pasienter
|
12 måneder
|
|
Sammenligning av NeuraLight-ekstraherte okulometriske mål med et validert øyesporingssystem
Tidsramme: 12 måneder
|
Relativ root mean square error (RMSE) av NeuraLights ekstraherte okulometriske mål sammenlignet med hentede målinger fra et validert øyesporingssystem <0,1
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruke de hentede dataene fra innsamlede NeuraLight okulometriske mål for kalibrering av prediksjonsmodeller av MDS-UPDRS kliniske endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Optimalisering av en funksjonsvalgmodell (Fisher's Linear Discriminant Analysis (LDA)) på NeuraLight okulometriske mål brukt for en logistisk regresjonsmodell av MDS-UPDRS med en relativ rotmiddelkvadratfeil (RMSE) på <0,1
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johnathan Reiner, MD, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Anderson TJ, MacAskill MR. Eye movements in patients with neurodegenerative disorders. Nat Rev Neurol. 2013 Feb;9(2):74-85. doi: 10.1038/nrneurol.2012.273. Epub 2013 Jan 22.
- Waldthaler J, Tsitsi P, Svenningsson P. Vertical saccades and antisaccades: complementary markers for motor and cognitive impairment in Parkinson's disease. NPJ Parkinsons Dis. 2019 Jun 24;5:11. doi: 10.1038/s41531-019-0083-7. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL/PD/2022-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .