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Eine prospektive Studie zur Bewertung der Korrelation zwischen okulometrischen Messungen und klinischen Endpunkten bei PD-Patienten

15. Februar 2024 aktualisiert von: NeuraLight

Eine Querschnittsstudie zur Bewertung der Korrelation zwischen okulometrischen Maßnahmen und MDS-UPDRS bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PD) und Bewertung okulometrischer Maßnahmen bei gesunden Teilnehmern

Dies ist eine prospektive Studie in einer Kohorte von etwa 500 Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, die routinemäßig in der neurologischen Ambulanz untersucht werden.

Diese Studie zielt darauf ab, die Korrelation zwischen okulometrischen Messungen und klinischen Endpunkten zu bewerten. Die Probanden werden nach einer ärztlichen Untersuchung bewertet. Die Bewertungen umfassen eine MDS-UPDRS-Untersuchung sowie eine okulometrische Bewertung der Augenbewegungen. Zusätzlich werden 500 gesunde Probanden ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie in einer Kohorte von Patienten mit idiopathischer Parkinson-Erkrankung, die die Parkinson-Ambulanz besuchen. Ziel der Studie ist es, die Korrelation zwischen okulometrischen Messungen und dem MDS-UPDRS-Score bei Probanden zu bewerten, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Diese Studie soll die Korrelation zwischen okulometrischen Messungen und der von der Movement Disorder Society gesponserten Revision der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) bewerten. Die Probanden werden bei ihrem Besuch in der Klinik evaluiert. Die Bewertungen umfassen eine MDS-UPDRS-Untersuchung durch einen zertifizierten Neurologen und andere Tests. Darüber hinaus werden alle Patienten einer NeuraLight-Sitzung zur okulometrischen Auswertung sowie Eye-Tracking-Aufzeichnungen unterzogen. Alle Beurteilungen werden während eines Klinikbesuchs durchgeführt, es sei denn, es wurde eine Remote-Durchführung genehmigt. Darüber hinaus werden 500 gesunde Probanden evaluiert, die sich einer NeuraLight-Sitzung zur okulometrischen Auswertung sowie Eye-Tracking-Aufzeichnungen unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

465

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

PD-Patienten:

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (Hoehn & Yahr-Skala 1-5)
  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • Normales oder korrigiertes Sehen
  • Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, 20 Minuten lang ruhig auf einem Stuhl zu sitzen
  • Persönliche oder relative Vorgeschichte von Epilepsie 1. Grades
  • Zusätzliche neurologische Erkrankungen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Gesunde Probanden:

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • Normales oder korrigiertes Sehen
  • Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien

  • Unfähigkeit, 20 Minuten lang ruhig auf einem Stuhl zu sitzen
  • Persönliche oder relative Vorgeschichte von Epilepsie 1. Grades
  • Neurologische Erkrankungen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PD-Patienten besuchen die Klinik
Alle Patienten werden einer NeuraLight-Sitzung zur okulometrischen Auswertung sowie Eye-Tracking-Aufzeichnungen unterzogen. Alle Beurteilungen werden während eines Klinikbesuchs durchgeführt, es sei denn, es wurde eine Remote-Durchführung genehmigt.
Sonstiges: Softwarebasierte NeuraLight-Plattform
NeuraLight ist eine auf Prüfsoftware basierende Plattform, die zur Beurteilung und Bewertung von neurologischen Erkrankungen, einschließlich Parkinson-Patienten, verwendet wird
Experimental: Gesunde Themen
Alle Patienten werden einer NeuraLight-Sitzung zur okulometrischen Auswertung sowie Eye-Tracking-Aufzeichnungen unterzogen. Alle Bewertungen werden während eines Besuchs durchgeführt, es sei denn, es wurde eine Remote-Durchführung genehmigt.
Sonstiges: Softwarebasierte NeuraLight-Plattform
NeuraLight ist eine auf Prüfsoftware basierende Plattform, die zur Beurteilung und Bewertung von neurologischen Erkrankungen, einschließlich Parkinson-Patienten, verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem MDS-UPDRS-Score und seinen Teilen mit okulometrischen Messungen von NeuraLight
Zeitfenster: 12 Monate
Die Korrelation zwischen dem MDS-UPDRS-Score und seinen Teilen mit okulometrischen NeuraLight-Messungen (R-Quadrat > 0,5, p < 0,05) gemäß der von der Movement Disorder Society gesponserten Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) bei jedem Besuch
12 Monate
Machbarkeit der Verwendung des NeuraLight-Systems zur Erfassung okulometrischer Messungen in einer Kohorte von PD-Patienten und gesunden Probanden
Zeitfenster: 12 Monate
Erfassung von >50 verschiedenen okulometrischen Messungen bei >95 % einer Kohorte von etwa 1000 Patienten
12 Monate
Vergleich von mit NeuraLight extrahierten okulometrischen Messungen mit einem validierten Eye-Tracking-System
Zeitfenster: 12 Monate
Relativer mittlerer quadratischer Fehler (RMSE) der extrahierten okulometrischen Messungen von NeuraLight im Vergleich zu abgerufenen Messungen von einem validierten Eye-Tracking-System <0,1
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung der abgerufenen Daten gesammelter okulometrischer NeuraLight-Messungen zur Kalibrierung von Vorhersagemodellen des klinischen MDS-UPDRS-Endpunkts
Zeitfenster: 12 Monate
Optimierung eines Merkmalsauswahlmodells (Fisher's Linear Discriminant Analysis (LDA)) für okulometrische NeuraLight-Messungen, die für ein logistisches Regressionsmodell von MDS-UPDRS mit einem relativen mittleren quadratischen Fehler (RMSE) von <0,1 verwendet werden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuraLight

Ermittler

  • Hauptermittler: Johnathan Reiner, MD, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL/PD/2022-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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