Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie k vyhodnocení korelace mezi okulometrickými měřeními a klinickými koncovými body u pacientů s PD

15. února 2024 aktualizováno: NeuraLight

Průřezová studie k vyhodnocení korelace mezi okulometrickými měřeními a MDS-UPDRS u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (PD) a vyhodnocením okulometrických měření u zdravých účastníků

Jedná se o prospektivní studii na souboru asi 500 pacientů s Idiopatickou Parkinsonovou nemocí, rutinně vyšetřovaných v neurologické ambulanci.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit korelaci mezi okulometrickými měřeními a klinickými cíli. Subjekty budou hodnoceny po vyšetření lékařem. Hodnocení bude zahrnovat vyšetření MDS-UPDRS a také okulometrické hodnocení pohybů očí. Kromě toho bude hodnoceno 500 zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní studii na souboru pacientů s idiopatickou PD, kteří navštěvují ambulanci Parkinsonovy choroby. Cílem studie je vyhodnotit korelaci mezi okulometrickými měřeními a skóre MDS-UPDRS u subjektů, které splňují kritéria pro zařazení a poskytují podepsaný informovaný souhlas.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila korelaci mezi okulometrickými měřeními a Společností sponzorovanou revizí sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS). Subjekty budou hodnoceny při jejich návštěvě na klinice. Součástí hodnocení bude vyšetření MDS-UPDRS certifikovaným neurologem a další testy. Kromě toho všichni pacienti podstoupí sezení NeuraLight pro okulometrické vyhodnocení spolu se záznamem sledování očí. Všechna hodnocení budou provedena během návštěvy kliniky, pokud není povoleno provádět je na dálku. Kromě toho bude hodnoceno 500 zdravých subjektů, které podstoupí sezení NeuraLight pro okulometrické vyhodnocení spolu se záznamem sledování očí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

465

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pacienti s PD:

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s idiopatickou PD (Hoehn & Yahrova stupnice 1-5)
  • Věk mezi 18 a 85 lety
  • Normální nebo korigované vidění
  • Schopnost dodržovat pokyny
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost sedět 20 minut na židli v klidu
  • Osobní nebo relativní anamnéza 1. stupně epilepsie
  • Další neurologická onemocnění
  • Zneužívání drog nebo alkoholu

Zdravé předměty:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 85 lety
  • Normální nebo korigované vidění
  • Schopnost dodržovat pokyny
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Neschopnost sedět 20 minut na židli v klidu
  • Osobní nebo relativní anamnéza 1. stupně epilepsie
  • Neurologická onemocnění
  • Zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PD pacienti navštěvující kliniku
Všichni pacienti podstoupí sezení NeuraLight pro okulometrické vyhodnocení spolu se záznamem sledování očí. Všechna hodnocení budou provedena během návštěvy kliniky, pokud není povoleno provádět je na dálku.
Jiný: Platforma založená na softwaru NeuraLight
NeuraLight je výzkumná softwarová platforma, která se používá pro hodnocení a hodnocení neurologických stavů včetně pacientů s PD
Experimentální: Zdravé předměty
Všichni pacienti podstoupí sezení NeuraLight pro okulometrické vyhodnocení spolu se záznamem sledování očí. Všechna hodnocení budou provedena během návštěvy, pokud není povoleno provádět je na dálku.
Jiný: Platforma založená na softwaru NeuraLight
NeuraLight je výzkumná softwarová platforma, která se používá pro hodnocení a hodnocení neurologických stavů včetně pacientů s PD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi skóre MDS-UPDRS a jeho částmi s okulometrickými měřeními NeuraLight
Časové okno: 12 měsíců
Korelace mezi skóre MDS-UPDRS a jeho částmi s okulometrickými měřeními NeuraLight (R-Square>0,5, p<0,05) podle společnosti Movement Disorder Society-Sponzored Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) při každé návštěvě
12 měsíců
Možnost použití systému NeuraLight k zachycení okulometrických měření u kohorty pacientů s PD a zdravých subjektů
Časové okno: 12 měsíců
Zachycení > 50 různých okulometrických měření u > 95 % kohorty asi 1000 pacientů
12 měsíců
Porovnání okulometrických měření extrahovaných NeuraLight s ověřeným systémem sledování očí
Časové okno: 12 měsíců
Relativní střední kvadratická chyba (RMSE) extrahovaných okulometrických měření NeuraLight ve srovnání s měřeními získanými z validovaného systému sledování očí <0,1
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití získaných dat ze shromážděných okulometrických měření NeuraLight pro kalibraci predikčních modelů klinického koncového bodu MDS-UPDRS
Časové okno: 12 měsíců
Optimalizace modelu výběru vlastností (Fisher's Linear Discriminant Analysis (LDA)) na okulometrických měřeních NeuraLight používaných pro logistický regresní model MDS-UPDRS s relativní střední kvadraturní chybou (RMSE) <0,1
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeuraLight

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johnathan Reiner, MD, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL/PD/2022-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Není v plánu sdílet IPD s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Idiopatická Parkinsonova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit