Un estudio prospectivo para evaluar la correlación entre las medidas oculométricas y los criterios de valoración clínicos en pacientes con EP
Un estudio transversal para evaluar la correlación entre medidas oculométricas y MDS-UPDRS en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) idiopática y evaluación de medidas oculométricas en participantes sanos
Este es un estudio prospectivo en una cohorte de alrededor de 500 pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática, examinados de forma rutinaria en la consulta externa de neurología.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la correlación entre las medidas oculométricas y los criterios de valoración clínicos. Los sujetos serán evaluados después de un examen médico. Las evaluaciones incluirán un examen MDS-UPDRS, así como una evaluación oculométrica de los movimientos oculares. Además, se evaluarán 500 sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo en una cohorte de pacientes con EP idiopática que acuden a la consulta externa de Parkinson. El objetivo del estudio es evaluar la correlación entre las medidas oculométricas y la puntuación MDS-UPDRS en sujetos que cumplen los criterios de inclusión y que firman un Consentimiento Informado.
Este estudio está diseñado para evaluar la correlación entre las medidas oculométricas y la revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS). Los sujetos serán evaluados en su visita a la clínica. Las evaluaciones incluirán un examen MDS-UPDRS realizado por un neurólogo certificado y otras pruebas. Además, todos los pacientes se someterán a una sesión de NeuraLight para evaluación oculométrica junto con registros de seguimiento ocular. Todas las evaluaciones se realizarán durante una visita a la clínica, a menos que se autorice que se realicen de forma remota. Además, se evaluarán 500 sujetos sanos, que se someterán a una sesión de NeuraLight para evaluación oculométrica junto con registros de seguimiento ocular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Pacientes con EP:
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con EP idiopática (escala de Hoehn & Yahr 1-5)
- Edad entre 18 y 85 años
- Visión normal o corregida
- Habilidad para seguir instrucciones
- Dispuesto y capaz de firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para sentarse durante 20 minutos en una silla de manera tranquila.
- Antecedentes personales o familiares de primer grado de epilepsia
- Enfermedades neurológicas adicionales
- Abuso de drogas o alcohol
Sujetos sanos:
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 85 años
- Visión normal o corregida
- Habilidad para seguir instrucciones
- Dispuesto y capaz de firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Incapacidad para sentarse durante 20 minutos en una silla de manera tranquila.
- Antecedentes personales o familiares de primer grado de epilepsia
- Enfermedades neurológicas
- Abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con EP que visitan la clínica
Todos los pacientes se someterán a una sesión de NeuraLight para una evaluación oculométrica junto con registros de seguimiento ocular.
Todas las evaluaciones se realizarán durante una visita a la clínica, a menos que se autorice que se realicen de forma remota.
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NeuraLight es una plataforma basada en software de investigación que se utiliza para la valoración y evaluación de afecciones neurológicas, incluidos los pacientes con EP.
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Experimental: Sujetos sanos
Todos los pacientes se someterán a una sesión de NeuraLight para una evaluación oculométrica junto con registros de seguimiento ocular.
Todas las evaluaciones se realizarán durante una visita, a menos que se autorice que se realicen de forma remota.
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NeuraLight es una plataforma basada en software de investigación que se utiliza para la valoración y evaluación de afecciones neurológicas, incluidos los pacientes con EP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la puntuación MDS-UPDRS y sus partes con medidas oculométricas de NeuraLight
Periodo de tiempo: 12 meses
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La correlación entre la puntuación MDS-UPDRS y sus partes con las medidas oculométricas de NeuraLight (R-Square>0.5,
p<0,05) según la escala unificada de valoración de la enfermedad de Parkinson patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) en cada visita
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12 meses
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Viabilidad de utilizar el sistema NeuraLight para capturar medidas oculométricas en una cohorte de pacientes con EP y sujetos sanos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Captura de >50 medidas oculométricas diferentes en >95% de una cohorte de aproximadamente 1000 pacientes
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12 meses
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Comparación de medidas oculométricas extraídas de NeuraLight con un sistema de seguimiento ocular validado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Error cuadrático medio relativo (RMSE) de las medidas oculométricas extraídas de NeuraLight en comparación con las medidas recuperadas de un sistema de seguimiento ocular validado <0,1
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de los datos recuperados de las medidas oculométricas de NeuraLight recopiladas para la calibración de modelos de predicción del punto final clínico de MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Optimización de un modelo de selección de características (Análisis Discriminante Lineal de Fisher (LDA)) en medidas oculométricas de NeuraLight utilizadas para un modelo de regresión logística de MDS-UPDRS con un error cuadrático medio relativo (RMSE) de <0,1
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johnathan Reiner, MD, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Anderson TJ, MacAskill MR. Eye movements in patients with neurodegenerative disorders. Nat Rev Neurol. 2013 Feb;9(2):74-85. doi: 10.1038/nrneurol.2012.273. Epub 2013 Jan 22.
- Waldthaler J, Tsitsi P, Svenningsson P. Vertical saccades and antisaccades: complementary markers for motor and cognitive impairment in Parkinson's disease. NPJ Parkinsons Dis. 2019 Jun 24;5:11. doi: 10.1038/s41531-019-0083-7. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL/PD/2022-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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