Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie mające na celu ocenę korelacji między pomiarami okulometrycznymi a klinicznymi punktami końcowymi u pacjentów z PD

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: NeuraLight

Badanie przekrojowe mające na celu ocenę korelacji między pomiarami okulometrycznymi a MDS-UPDRS u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (PD) oraz ocena pomiarów okulometrycznych u zdrowych uczestników

Jest to prospektywne badanie w kohorcie około 500 pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona, rutynowo badanych w poradni neurologicznej.

To badanie ma na celu ocenę korelacji między pomiarami okulometrycznymi a klinicznymi punktami końcowymi. Pacjenci zostaną poddani ocenie po badaniu lekarskim. Oceny będą obejmowały badanie MDS-UPDRS, jak również ocenę okulometryczną ruchów gałek ocznych. Ponadto ocenie zostanie poddanych 500 zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kohortowe pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona zgłaszających się do poradni Parkinsona. Celem badania jest ocena korelacji pomiarów okulometrycznych z wynikiem MDS-UPDRS u osób spełniających kryteria włączenia i wyrażających podpisaną Świadomą Zgodę.

To badanie ma na celu ocenę korelacji między pomiarami okulometrycznymi a rewizją Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) sponsorowaną przez Stowarzyszenie Zaburzeń Ruchowych. Pacjenci będą oceniani podczas wizyty w klinice. Oceny będą obejmować badanie MDS-UPDRS przez certyfikowanego neurologa i inne testy. Ponadto wszyscy pacjenci zostaną poddani sesji NeuraLight w celu oceny okulometrycznej wraz z zapisem eye-trackingu. Wszystkie oceny będą wykonywane podczas wizyty w klinice, chyba że zezwolono na przeprowadzanie ich zdalnie. Ponadto ocenie zostanie poddanych 500 zdrowych osób, które przejdą sesję NeuraLight w celu oceny okulometrycznej wraz z zapisami śledzenia ruchu gałek ocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

465

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Pacjenci z ChP:

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z idiopatycznym PD (skala Hoehna i Yahra 1-5)
  • Wiek od 18 do 85 lat
  • Normalne lub skorygowane widzenie
  • Umiejętność wykonywania poleceń
  • Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność spokojnego siedzenia na krześle przez 20 minut
  • Osobista lub względna historia padaczki pierwszego stopnia
  • Dodatkowe choroby neurologiczne
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu

Osoby zdrowe:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 85 lat
  • Normalne lub skorygowane widzenie
  • Umiejętność wykonywania poleceń
  • Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Niemożność spokojnego siedzenia na krześle przez 20 minut
  • Osobista lub względna historia padaczki pierwszego stopnia
  • Choroby neurologiczne
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z PD odwiedzający klinikę
Wszyscy pacjenci zostaną poddani sesji NeuraLight w celu oceny okulometrycznej wraz z nagraniami eye-trackingu. Wszystkie oceny będą wykonywane podczas wizyty w klinice, chyba że zezwolono na przeprowadzanie ich zdalnie.
Inny: Platforma oparta na oprogramowaniu NeuraLight
NeuraLight to platforma oparta na oprogramowaniu badawczym, która służy do oceny i oceny stanów neurologicznych, w tym pacjentów z chorobą Parkinsona
Eksperymentalny: Zdrowe przedmioty
Wszyscy pacjenci zostaną poddani sesji NeuraLight w celu oceny okulometrycznej wraz z nagraniami eye-trackingu. Wszystkie oceny będą przeprowadzane podczas wizyty, chyba że zezwolono na przeprowadzanie ich zdalnie.
Inny: Platforma oparta na oprogramowaniu NeuraLight
NeuraLight to platforma oparta na oprogramowaniu badawczym, która służy do oceny i oceny stanów neurologicznych, w tym pacjentów z chorobą Parkinsona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wyniku MDS-UPDRS i jego części z pomiarami okulometrycznymi NeuraLight
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja wyniku MDS-UPDRS i jego części z pomiarami okulometrycznymi NeuraLight (R-Square>0,5, p<0,05) zgodnie ze sponsorowaną przez Stowarzyszenie Zaburzeń Ruchowych Zunifikowaną Skalą Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) podczas każdej wizyty
12 miesięcy
Możliwość wykorzystania systemu NeuraLight do rejestrowania pomiarów okulometrycznych w kohorcie pacjentów z chorobą Parkinsona i osób zdrowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przechwytywanie >50 różnych pomiarów okulometrycznych u >95% kohorty około 1000 pacjentów
12 miesięcy
Porównanie pomiarów okulometrycznych pochodzących z NeuraLight z zatwierdzonym systemem śledzenia ruchu gałek ocznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Względny pierwiastek błędu średniokwadratowego (RMSE) uzyskanych pomiarów okulometrycznych NeuraLight w porównaniu z pomiarami pobranymi z zatwierdzonego systemu śledzenia ruchu gałek ocznych <0,1
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie uzyskanych danych zebranych pomiarów okulometrycznych NeuraLight do kalibracji modeli predykcyjnych klinicznego punktu końcowego MDS-UPDRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Optymalizacja modelu wyboru cech (liniowa analiza dyskryminacyjna Fishera (LDA)) na pomiarach okulometrycznych NeuraLight stosowanych w modelu regresji logistycznej MDS-UPDRS z względnym błędem średniokwadratowym (RMSE) <0,1
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeuraLight

Śledczy

  • Główny śledczy: Johnathan Reiner, MD, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL/PD/2022-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania IChP innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczna choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj