Een prospectieve studie om de correlatie tussen oculometrische metingen en klinische eindpunten bij PD-patiënten te evalueren
Een transversaal onderzoek om de correlatie tussen oculometrische metingen en MDS-UPDRS te evalueren bij patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson (PD) en evaluatie van oculometrische metingen bij gezonde deelnemers
Dit is een prospectieve studie in een cohort van ongeveer 500 patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson, routinematig onderzocht in de neurologische polikliniek.
Deze studie heeft tot doel de correlatie tussen oculometrische metingen en klinische eindpunten te evalueren. Onderwerpen worden geëvalueerd na een medisch onderzoek. De evaluaties omvatten MDS-UPDRS-onderzoek, evenals een oculometrische evaluatie voor oogbewegingen. Daarnaast zullen 500 gezonde proefpersonen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve studie in een cohort van patiënten met idiopathische Parkinson die de Parkinson polikliniek bezoeken. Het doel van de studie is om de correlatie tussen oculometrische metingen en MDS-UPDRS-score te evalueren bij proefpersonen die voldoen aan de opnamecriteria en die een ondertekende geïnformeerde toestemming geven.
Deze studie is opgezet om de correlatie te evalueren tussen oculometrische metingen en de door de Movement Disorder Society gesponsorde herziening van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Onderwerpen zullen worden geëvalueerd tijdens hun bezoek aan de kliniek. De evaluaties omvatten een MDS-UPDRS-onderzoek door een gecertificeerde neuroloog en andere tests. Bovendien ondergaan alle patiënten een NeuraLight-sessie voor oculometrische evaluatie samen met eye-tracking-opnamen. Alle beoordelingen worden uitgevoerd tijdens een bezoek aan de kliniek, tenzij geautoriseerd om op afstand te worden uitgevoerd. Daarnaast zullen 500 gezonde proefpersonen worden geëvalueerd, waarbij ze een NeuraLight-sessie ondergaan voor oculometrische evaluatie samen met eye-tracking-opnamen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Petach Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
PD-patiënten:
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen met idiopathische PD (Hoehn & Yahr schaal 1-5)
- Leeftijd tussen de 18 en 85 jaar
- Normaal of gecorrigeerd zicht
- Mogelijkheid om instructies op te volgen
- Bereid en in staat om een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om 20 minuten rustig op een stoel te zitten
- Persoonlijke of 1e graads relatieve voorgeschiedenis van epilepsie
- Aanvullende neurologische aandoeningen
- Drugs- of alcoholmisbruik
Gezonde onderwerpen:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 18 en 85 jaar
- Normaal of gecorrigeerd zicht
- Mogelijkheid om instructies op te volgen
- Bereid en in staat om een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria
- Onvermogen om 20 minuten rustig op een stoel te zitten
- Persoonlijke of 1e graads relatieve voorgeschiedenis van epilepsie
- Neurologische aandoeningen
- Drugs- of alcoholmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PD-patiënten bezoeken kliniek
Alle patiënten ondergaan een NeuraLight-sessie voor oculometrische evaluatie samen met eye-tracking-opnamen.
Alle beoordelingen worden uitgevoerd tijdens een bezoek aan de kliniek, tenzij geautoriseerd om op afstand te worden uitgevoerd.
|
NeuraLight is een op onderzoekssoftware gebaseerd platform dat wordt gebruikt voor de beoordeling en evaluatie van neurologische aandoeningen, waaronder PD-patiënten
|
|
Experimenteel: Gezonde onderwerpen
Alle patiënten ondergaan een NeuraLight-sessie voor oculometrische evaluatie samen met eye-tracking-opnamen.
Alle beoordelingen worden uitgevoerd tijdens een bezoek, tenzij u toestemming hebt om op afstand te worden uitgevoerd.
|
NeuraLight is een op onderzoekssoftware gebaseerd platform dat wordt gebruikt voor de beoordeling en evaluatie van neurologische aandoeningen, waaronder PD-patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen MDS-UPDRS-score en zijn onderdelen met oculometrische metingen van NeuraLight
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De correlatie tussen de MDS-UPDRS-score en zijn onderdelen met oculometrische metingen van NeuraLight (R-Square>0,5,
p<0,05) volgens de Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) bij elk bezoek
|
12 maanden
|
|
Haalbaarheid van het gebruik van het NeuraLight-systeem om oculometrische metingen vast te leggen in een cohort van PD-patiënten en gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vastleggen van >50 verschillende oculometrische metingen in >95% van een cohort van ongeveer 1000 patiënten
|
12 maanden
|
|
Vergelijking van door NeuraLight geëxtraheerde oculometrische metingen met een gevalideerd eye-tracking-systeem
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Relatieve root mean square error (RMSE) van NeuraLight's geëxtraheerde oculometrische metingen vergeleken met opgehaalde metingen van een gevalideerd eye-trackingsysteem <0,1
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van de opgehaalde gegevens van verzamelde oculometrische metingen van NeuraLight voor kalibratie van voorspellingsmodellen van MDS-UPDRS klinisch eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Optimalisatie van een kenmerkselectiemodel (Fisher's Linear Discriminant Analysis (LDA)) op oculometrische metingen van NeuraLight gebruikt voor een logistisch regressiemodel van MDS-UPDRS met een relatieve root mean square error (RMSE) van <0,1
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johnathan Reiner, MD, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Anderson TJ, MacAskill MR. Eye movements in patients with neurodegenerative disorders. Nat Rev Neurol. 2013 Feb;9(2):74-85. doi: 10.1038/nrneurol.2012.273. Epub 2013 Jan 22.
- Waldthaler J, Tsitsi P, Svenningsson P. Vertical saccades and antisaccades: complementary markers for motor and cognitive impairment in Parkinson's disease. NPJ Parkinsons Dis. 2019 Jun 24;5:11. doi: 10.1038/s41531-019-0083-7. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL/PD/2022-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .