Проспективное исследование для оценки корреляции между окулометрическими измерениями и клиническими результатами у пациентов с БП
Поперечное исследование для оценки корреляции между окулометрическими показателями и MDS-UPDRS у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона (БП) и оценкой окулометрических показателей у здоровых участников
Это проспективное исследование в когорте около 500 пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона, регулярно обследованных в неврологической амбулаторной клинике.
Это исследование направлено на оценку корреляции между окулометрическими показателями и клиническими конечными точками. Субъекты будут оцениваться после медицинского осмотра. Оценки будут включать обследование MDS-UPDRS, а также окулометрическую оценку движений глаз. Кроме того, будут обследованы 500 здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование когорты пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона, посещающих поликлинику Паркинсона. Цель исследования — оценить корреляцию между окулометрическими показателями и оценкой MDS-UPDRS у субъектов, отвечающих критериям включения и давших подписанное информированное согласие.
Это исследование предназначено для оценки корреляции между окулометрическими показателями и спонсируемой Обществом двигательных расстройств редакцией Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS). Субъекты будут оцениваться при посещении клиники. Оценки будут включать обследование MDS-UPDRS сертифицированным неврологом и другие тесты. Кроме того, все пациенты пройдут сеанс NeuraLight для окулометрической оценки вместе с записями отслеживания глаз. Все оценки будут проводиться во время визита в клинику, если только не разрешено их проведение удаленно. Кроме того, будут обследованы 500 здоровых субъектов, прошедших сеанс NeuraLight для окулометрической оценки вместе с записями отслеживания глаз.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petach Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Пациенты с ПД:
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с идиопатической болезнью Паркинсона (шкала Hoehn & Yahr 1-5)
- Возраст от 18 до 85 лет
- Нормальное или скорректированное зрение
- Способность следовать инструкциям
- Желание и возможность подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Невозможность спокойно сидеть в течение 20 минут на стуле
- Личная или относительная история эпилепсии 1-й степени
- Дополнительные неврологические заболевания
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
Здоровые предметы:
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет
- Нормальное или скорректированное зрение
- Способность следовать инструкциям
- Желание и возможность подписать форму информированного согласия
Критерий исключения
- Невозможность спокойно сидеть в течение 20 минут на стуле
- Личная или относительная история эпилепсии 1-й степени
- Неврологические заболевания
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с ПД посещают клинику
Все пациенты пройдут сеанс NeuraLight для окулометрической оценки вместе с записями отслеживания глаз.
Все оценки будут проводиться во время визита в клинику, если только не разрешено их проведение удаленно.
|
NeuraLight — это исследовательская программная платформа, которая используется для оценки неврологических состояний, включая пациентов с БП.
|
|
Экспериментальный: Здоровые предметы
Все пациенты пройдут сеанс NeuraLight для окулометрической оценки вместе с записями отслеживания глаз.
Все оценки будут проводиться во время визита, если только не разрешено их проведение удаленно.
|
NeuraLight — это исследовательская программная платформа, которая используется для оценки неврологических состояний, включая пациентов с БП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между оценкой MDS-UPDRS и ее частями с окулометрическими измерениями NeuraLight
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Корреляция между оценкой MDS-UPDRS и ее частями с окулометрическими измерениями NeuraLight (R-Square>0,5,
p<0,05) согласно Единой шкале оценки болезни Паркинсона, спонсируемой Обществом двигательных расстройств (MDS-UPDRS), при каждом посещении
|
12 месяцев
|
|
Возможность использования системы NeuraLight для регистрации окулометрических показателей в когорте пациентов с БП и здоровых субъектов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Регистрация >50 различных окулометрических показателей у >95% когорты из примерно 1000 пациентов
|
12 месяцев
|
|
Сравнение извлеченных NeuraLight окулометрических показателей с проверенной системой отслеживания взгляда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Относительная среднеквадратическая ошибка (RMSE) извлеченных окулометрических измерений NeuraLight по сравнению с полученными измерениями из проверенной системы отслеживания взгляда <0,1
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование полученных данных собранных окулометрических измерений NeuraLight для калибровки моделей прогнозирования клинической конечной точки MDS-UPDRS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оптимизация модели выбора признаков (линейный дискриминантный анализ Фишера (LDA)) по окулометрическим показателям NeuraLight, используемым для модели логистической регрессии MDS-UPDRS с относительной среднеквадратичной ошибкой (RMSE) <0,1
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johnathan Reiner, MD, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Anderson TJ, MacAskill MR. Eye movements in patients with neurodegenerative disorders. Nat Rev Neurol. 2013 Feb;9(2):74-85. doi: 10.1038/nrneurol.2012.273. Epub 2013 Jan 22.
- Waldthaler J, Tsitsi P, Svenningsson P. Vertical saccades and antisaccades: complementary markers for motor and cognitive impairment in Parkinson's disease. NPJ Parkinsons Dis. 2019 Jun 24;5:11. doi: 10.1038/s41531-019-0083-7. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL/PD/2022-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .