Q-グリフィスシン鼻腔内スプレーの安全性、忍容性、および薬物動態

包含基準:

• -スクリーニング時に迅速抗原検査を使用してCOVID-19陰性。
• -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
• ロケーターの目的で適切な情報を提供する能力と意欲。
• 不測の事態を除き、すべての研究訪問のために戻ることができること。
• 研究期間中、薬物および/または医療機器を含む他の調査研究に参加しないことに同意します。
• 女性の参加者は、次の基準を満たす必要があります。

-閉経後、または許容される避妊法を使用している（または使用する意思がある）（例：バリア法、IUD、ホルモン避妊、性的禁欲、外科的不妊手術、または男性パートナーの精管切除）。

女性の参加者が女性のパートナーのみを持っている場合、避妊の方法は、研究文書のバリア方法として記録されます。

-ベースラインまたは登録訪問時に妊娠していない。 -スクリーニング時に母乳育児をしていないか、参加者の報告による研究参加中に母乳育児をするつもりはありません。

• -研究への参加が完了するまで、ワクチン接種を延期する意欲と能力。 これには、COVID-19 の予防接種は含まれません。
• 参加者は、対象となるすべての COVID-19 ワクチンを接種済みである必要があります。 ブースター投与の資格がある人は、研究に登録する目的で投与を遅らせることはありません。 彼らは最初にブースター用量を取得し、ブースター用量の2週間後に登録について再評価されます。
• -提供される書面による指示に従って、自宅で研究製品の自己管理を行う意欲。
• マスクの着用とフェイス カバーに関する現地のガイドラインに従う意思があること。
• 調査官の意見では、一般的に健康である必要があります。

除外基準:

• -中等度から重度のアレルギー性鼻炎、喘息、または慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴が進行中で、現在慢性鼻炎または急性/慢性副鼻腔炎に苦しんでいる参加者。

• スクリーニングで次のいずれかを報告する参加者:

  1. スクリーニングの48時間前から、のどの痛み、鼻づまり、鼻水、咳、くしゃみなど、一般的な風邪やインフルエンザのような症状が続いている。
  2. 花粉症などの中等度または重度以上の季節性アレルギーを経験している参加者 (軽度の断続的な鼻漏、くしゃみ、かゆみ/涙目などの症状を超える症状)。
  3. -スクリーニング前の6か月間の非治療的注射薬の使用 および娯楽用鼻薬の使用、または避妊および抗生物質以外の処方薬/併用療法。 除外される人には、全身ステロイド、鼻腔内薬などの処方薬を服用している個人が含まれます.
  4. 現在喫煙者である参加者。
  5. -メチルパラベン、プロピルパラベン、または製剤化された医薬品の成分に対する既知のアレルギー。
  6. -全身免疫調節薬（サリドマイド、レナリドマイド、ポマリドマイド、イミキモドなど）、抗凝固薬、およびサイト調査員によって評価されたその他の薬物の使用 研究登録前の4週間以内。
  7. -研究登録から6か月以内のアルコール/薬物乱用の履歴。
  8. -登録前2週間以内の予防接種の履歴。
  9. -登録前の4週間以内に、薬物または医療機器を含む別の調査研究に参加する。
  10. 研究参加期間中に研究対象地域から離れて転居する計画がある。

• -スクリーニングで次の検査室異常のいずれかがあります：

  1. 白血球数 < 2,000 cells/mm3 または > 15,000 cells/mm3。
  2. ヘモグロビン
  3. -計算されたクレアチニンクリアランス> 1.1 x正常上限（ULN）。
  4. -アラニントランスアミナーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 1.1×サイト検査室のULN。
  5. 総ビリルビン > 1.1 x ULN。
  6. 尿検査（UA）で+1以上のグルコースまたは+2のタンパク質。
• 治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントを妨げる、研究への参加を危険にする、個人を研究に不適切にする、または研究の要件を順守することができないその他の状態または以前の治療。 このような状態には、重度、進行性、または制御不能な薬物乱用の現在または最近の履歴 (過去 6 か月以内)、または腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、神経、脳の疾患、重度の鼻の病気が含まれますが、これらに限定されません。中隔偏差、または過去に鼻ポリープや鼻/副鼻腔手術のような鼻閉塞を引き起こす可能性のあるその他の状態。