Безопасность, переносимость и фармакокинетика интраназального спрея Q-Griffithsin

Критерии включения:

• Отрицательный результат на COVID-19 с использованием экспресс-теста на антиген при скрининге.
• Способен и желает дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Способны и готовы предоставить адекватную информацию для целей локатора.
• Возможность вернуться на все учебные визиты, за исключением непредвиденных обстоятельств.
• Согласитесь не участвовать в других исследованиях, связанных с лекарствами и/или медицинскими устройствами, в течение периода обучения.
• Участники женского пола должны соответствовать следующим критериям:

Постменопауза или использование (или желание использовать) приемлемой формы контрацепции (например, барьерный метод, ВМС, гормональная контрацепция, половое воздержание, хирургическая стерилизация или вазэктомия партнера-мужчины).

Если участница имеет только партнеров женского пола, метод контрацепции будет отмечен как барьерный метод для документации исследования.

Не быть беременным на исходном уровне или на визите для включения в исследование. Не кормить грудью во время скрининга или не намереваться кормить грудью во время участия в исследовании согласно отчету участника.

• Готовность и возможность отложить вакцинацию до завершения участия в исследовании. Это не включает прививки от COVID-19.
• Участники должны были получить все вакцины против COVID-19, на получение которых они имеют право. Те, кто имеет право на бустерную дозу, не будут откладывать получение своей дозы для участия в исследовании. Сначала они получат бустерную дозу, а через 2 недели после бустерной дозы пройдут повторную оценку для включения в программу.
• Готовность осуществлять самостоятельный прием продукта в домашних условиях в соответствии с письменными инструкциями, которые будут предоставлены.
• Готовность следовать местным правилам ношения масок и покрытий для лица.
• Должно быть в целом хорошее здоровье, по мнению следователя.

Критерий исключения:

• Участники с текущим аллергическим ринитом от умеренной до тяжелой степени, астмой или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) в анамнезе и в настоящее время страдающими хроническим ринитом или острым/хроническим синуситом.

• Участники, которые сообщают о любом из следующего во время скрининга:

  1. Продолжающиеся симптомы простуды или гриппа в течение 48 часов до скрининга, включая боль в горле, заложенность носа, насморк, кашель и чихание.
  2. Участники, которые испытывают умеренную, тяжелую или более сильную сезонную аллергию, такую ​​как сенная лихорадка (симптомы более легкой, прерывистой носовой ринореи, чихания или зуда / слезоточивости глаз).
  3. Нетерапевтическое употребление инъекционных наркотиков в течение 6 месяцев до скрининга и рекреационное употребление нюхающих наркотиков или при назначении лекарств / сопутствующей терапии, кроме противозачаточных средств и антибиотиков. В число исключенных будут входить люди, принимающие рецептурные лекарства, такие как системные стероиды, интраназальные лекарства и другие.
  4. Участники, которые в настоящее время курят.
  5. Известная аллергия на метилпарабен или пропилпарабен или любые ингредиенты лекарственного препарата.
  6. Использование системных иммуномодулирующих препаратов (талидомид, леналидомид, помалидомид, имихимод и т. д.), антикоагулянтов и других препаратов, оцененных исследователем в течение 4 недель до включения в исследование.
  7. История злоупотребления алкоголем / психоактивными веществами в течение 6 месяцев после зачисления в исследование.
  8. История любых прививок в течение 2 недель до зачисления.
  9. Участие в другом научном исследовании с использованием лекарств или медицинских устройств в течение 4 недель до регистрации.
  10. Иметь планы переехать из района исследования в течение периода участия в исследовании.

• Имеет какие-либо из следующих лабораторных отклонений при скрининге:

  1. Количество лейкоцитов < 2000 клеток/мм3 или > 15000 клеток/мм3.
  2. гемоглобин
  3. Расчетный клиренс креатинина >1,1 x верхняя граница нормы (ВГН).
  4. Аланинтрансаминаза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 1,1 × ВГН лаборатории.
  5. Общий билирубин > 1,1 х ВГН.
  6. ≥ +1 глюкозы или +2 белка в анализе мочи (UA).
• Любое другое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, препятствуют получению информированного согласия, делают участие в исследовании небезопасным, делают человека непригодным для участия в исследовании или неспособным выполнять требования исследования. Такие состояния могут включать, помимо прочего, текущую или недавнюю историю (в течение последних 6 месяцев) тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого злоупотребления психоактивными веществами или почечных, печеночных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, легочных, неврологических, церебральных заболеваний, тяжелых заболеваний носовой полости. искривление носовой перегородки или другое состояние, которое может вызвать заложенность носа, например, полипы носа или операции на носу/придаточных пазухах в прошлом.