A Q-Griffithsin intranazális spray biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája

Bevételi kritériumok:

• COVID-19 negatív gyors antigénteszttel a szűréskor.
• Képes és hajlandó írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
• Képes és hajlandó megfelelő információkat adni a helymeghatározáshoz.
• Minden tanulmányút alkalmával visszatérhet, kivéve az előre nem látható körülményeket.
• Fogadja el, hogy a tanulmányi időszak alatt nem vesz részt más, gyógyszereket és/vagy orvosi eszközöket érintő kutatásokban.
• A női résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

Menopauza után vagy a fogamzásgátlás elfogadható formáinak használata (vagy hajlandó használni) (pl. barrier módszer, IUD, hormonális fogamzásgátlás, szexuális absztinencia, műtéti sterilizálás vagy férfi partner vazektomizálása).

Ha a női résztvevőnek csak női partnerei vannak, a fogamzásgátlás módszerét a vizsgálati dokumentációban akadályozó módszerként jelölik meg.

Ne legyen terhes a kiindulási vagy beiratkozási vizit alkalmával. Ne szoptasson a szűréskor, és ne kívánjon szoptatni a vizsgálatban való részvétel során résztvevői jelentésenként.

• Hajlandóság és képesség az oltások elhalasztására a vizsgálatban való részvétel befejezéséig. Ez nem tartalmazza a COVID-19 elleni védőoltásokat.
• A résztvevőknek meg kell kapniuk minden olyan COVID-19 vakcinát, amelyre jogosultak. Azok, akik jogosultak emlékeztető oltásra, nem késleltetik az adag megszerzését a vizsgálatba való beiratkozás céljából. Először megkapják az emlékeztető adagot, és 2 héttel az emlékeztető oltás után újraértékelik őket a felvételhez.
• Hajlandóság az otthoni vizsgálati termék önbeadására a mellékelt írásos utasítások szerint.
• Hajlandóság betartani a maszk viselésére és az arc eltakarására vonatkozó helyi irányelveket.
• A vizsgáló véleménye szerint jó egészségi állapotban kell lennie.

Kizárási kritériumok:

• Folyamatos közepesen súlyos vagy súlyos allergiás rhinitisben, asztmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő résztvevők, akik jelenleg krónikus rhinitisben vagy akut/krónikus arcüreggyulladásban szenvednek.

• Azok a résztvevők, akik az alábbiak bármelyikéről számolnak be a szűrés során:

  1. Folyamatos megfázás vagy influenzaszerű tünetek a szűrést megelőző 48 órában, beleértve a torokfájást, orrdugulást, orrfolyást, köhögést és tüsszögést.
  2. Azok a résztvevők, akiknél mérsékelt vagy súlyos, vagy magasabb szezonális allergiák, például szénanátha jelentkeznek (enyhe, időszakos orrorrhoea, tüsszögés vagy viszkető/könnyező szemek tünetei).
  3. Nem terápiás injekciós kábítószer-használat a szűrést megelőző 6 hónapban és rekreációs kábítószer-használat vagy vényköteles gyógyszer/egyidejű terápia, kivéve a fogamzásgátlást és az antibiotikumokat. A kizárt személyek közé tartoznak többek között a vényköteles gyógyszereket, például szisztémás szteroidokat, intranazális gyógyszereket szedő személyek.
  4. Jelenleg dohányzó résztvevők.
  5. Ismert allergia metilparabénre vagy propilparabénre, vagy a gyógyszerkészítmény bármely összetevőjére.
  6. Szisztémás immunmoduláló gyógyszerek (Thalidomide, Lenalidomide, Pomalidomide, Imiquimod stb.), antikoagulánsok és a helyszíni Vizsgáló által értékelt egyéb gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való felvételt megelőző 4 héten belül.
  7. Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 hónapon belül.
  8. Bármilyen oltás a kórtörténetében a beiratkozást megelőző 2 héten belül.
  9. Részvétel egy másik, gyógyszereket vagy orvosi eszközöket érintő kutatásban a beiratkozást megelőző 4 héten belül.
  10. A tanulmányi részvétel ideje alatt azt tervezi, hogy elköltözik a vizsgálati helyszín területéről.

• A szűrés során a következő laboratóriumi eltérések bármelyike ​​van:

  1. Fehérvérsejtszám < 2000 sejt/mm3 vagy > 15000 sejt/mm3.
  2. Hemoglobin
  3. A számított kreatinin-clearance > 1,1-szerese a normál felső határának (ULN).
  4. Alanin-transzamináz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 1,1-szerese a helyszíni laboratóriumi ULN-nek.
  5. Összes bilirubin > 1,1 x ULN.
  6. ≥ +1 glükóz vagy +2 fehérje vizeletvizsgálaton (UA).
• Minden egyéb olyan állapot vagy előzetes terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a tájékozott beleegyezést, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, alkalmatlanná tenné az egyént a vizsgálatra, vagy nem tudna megfelelni a vizsgálati követelményeknek. Ilyen állapotok lehetnek, de nem kizárólagosan, a jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 6 hónapban) súlyos, progresszív vagy ellenőrizetlen szerhasználat, vagy vese-, máj-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, tüdő-, neurológiai, agyi betegség, súlyos orrbetegség. septum eltérés, vagy egyéb olyan állapot, amely orrdugulást okozhat, például orrpolipok vagy orr/üregműtét a múltban.