Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del aerosol intranasal Q-Griffithsin

Criterios de inclusión:

• COVID-19 negativo usando la prueba rápida de antígenos en la selección.
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• Capaz y dispuesto a proporcionar información adecuada para fines de localización.
• Disponibilidad para regresar para todas las visitas de estudio, salvo circunstancias imprevistas.
• Aceptar no participar en otros estudios de investigación que involucren medicamentos y/o dispositivos médicos durante el período de estudio.
• Las participantes femeninas deben cumplir con los siguientes criterios:

Posmenopáusicas o que usan (o desean usar) una forma aceptable de anticoncepción (p. ej., método de barrera, DIU, anticoncepción hormonal, abstinencia sexual, esterilización quirúrgica o vasectomía de la pareja masculina).

Si la participante femenina solo tiene parejas femeninas, el método anticonceptivo se anotará como método de barrera para la documentación del estudio.

No estar embarazada en la visita inicial o de inscripción. No estar amamantando en la selección o tener la intención de amamantar durante la participación en el estudio según el informe del participante.

• Voluntad y capacidad para diferir las vacunas hasta después de completar la participación en el estudio. Esto no incluye vacunas COVID-19.
• Los participantes deberían haber recibido todas las vacunas COVID-19 para las que son elegibles. Aquellos elegibles para dosis de refuerzo no se demorarán en recibir su dosis para inscribirse en el estudio. Primero obtendrán su dosis de refuerzo y serán reevaluados para la inscripción 2 semanas después de su dosis de refuerzo.
• Disposición para realizar la autoadministración del producto del estudio en el hogar de acuerdo con las instrucciones escritas que se le proporcionarán.
• Voluntad de seguir las pautas locales para el uso de máscaras y cubiertas faciales.
• Debe gozar de buena salud en general a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

• Participantes con rinitis alérgica de moderada a grave en curso, asma o antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y que actualmente padecen rinitis crónica o sinusitis aguda/crónica.

• Participantes que informen cualquiera de los siguientes en la selección:

  1. Síntomas continuos de resfriado común o similares a los de la gripe durante las 48 horas anteriores a la prueba, incluidos dolor de garganta, congestión nasal, secreción nasal, tos y estornudos.
  2. Participantes que experimentan alergias estacionales moderadas, graves o más altas, como fiebre del heno (síntomas que superan la rinorrea nasal leve e intermitente, estornudos o picazón/ojos llorosos).
  3. Uso de drogas inyectables no terapéuticas en los 6 meses anteriores a la selección y uso recreativo de drogas inhaladas o con medicamentos recetados/terapia concomitante distinta de la anticoncepción y los antibióticos. Los excluidos incluirán personas que toman medicamentos recetados como esteroides sistémicos, medicamentos intranasales, entre otros.
  4. Participantes que son fumadores actuales.
  5. Alergia conocida al metilparabeno o al propilparabeno, o a cualquiera de los ingredientes del producto farmacéutico formulado.
  6. Uso de medicamentos inmunomoduladores sistémicos (talidomida, lenalidomida, pomalidomida, imiquimod, etc.), anticoagulantes y otros medicamentos evaluados por el investigador del sitio dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
  7. Historial de abuso de alcohol/sustancias dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
  8. Historial de cualquier vacuna dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
  9. Participar en otro estudio de investigación que involucre medicamentos o dispositivos médicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
  10. Tener planes para mudarse fuera del área del sitio de estudio durante el período de participación en el estudio.

• Tiene alguna de las siguientes anomalías de laboratorio en la selección:

  1. Recuento de glóbulos blancos < 2.000 células/mm3 o > 15.000 células/mm3.
  2. Hemoglobina
  3. Depuración de creatinina calculada >1,1 x límite superior normal (LSN).
  4. Alanina transaminasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) > 1.1 × el ULN del laboratorio del sitio.
  5. Bilirrubina total > 1,1 x LSN.
  6. ≥ +1 glucosa o +2 proteína en análisis de orina (UA).
• Cualquier otra condición o terapia previa que, en opinión del investigador, impida el consentimiento informado, haga que la participación en el estudio sea insegura, haga que el individuo no sea apto para el estudio o no pueda cumplir con los requisitos del estudio. Dichas condiciones pueden incluir, entre otras, antecedentes actuales o recientes (dentro de los últimos 6 meses) de abuso de sustancias grave, progresivo o no controlado, o enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, neurológica, cerebral, nasal grave desviación del tabique u otra condición que pueda causar obstrucción nasal como pólipos nasales o cirugía nasal/sinusal en el pasado.