Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Q-Griffithsin intranasale spray

Inclusiecriteria:

• COVID-19 negatief met behulp van snelle antigeentest bij screening.
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
• In staat en bereid om adequate informatie te verstrekken voor locatordoeleinden.
• Beschikbaarheid om terug te keren voor alle studiebezoeken, behoudens onvoorziene omstandigheden.
• Stem ermee in om tijdens de studieperiode niet deel te nemen aan andere onderzoeksstudies waarbij drugs en/of medische hulpmiddelen betrokken zijn.
• Vrouwelijke deelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen:

Postmenopauzaal of een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (of bereid zijn te gebruiken) (bijv. barrièremethode, spiraaltje, hormonale anticonceptie, seksuele onthouding, chirurgische sterilisatie of vasectomisatie van mannelijke partner).

Als de vrouwelijke deelnemer alleen vrouwelijke partners heeft, wordt de anticonceptiemethode genoteerd als een barrièremethode voor onderzoeksdocumentatie.

Wees niet zwanger bij de basislijn of het inschrijvingsbezoek. Geef geen borstvoeding bij de screening of ben van plan borstvoeding te geven tijdens deelname aan het onderzoek per deelnemersrapport.

• Bereidheid en mogelijkheid om vaccinaties uit te stellen tot na deelname aan de studie. COVID-19 vaccinaties vallen hier niet onder.
• Deelnemers moeten alle COVID-19-vaccins hebben gekregen waarvoor ze in aanmerking komen. Degenen die in aanmerking komen voor boosterdoses zullen het krijgen van hun dosis niet uitstellen om zich in te schrijven voor het onderzoek. Ze krijgen eerst hun boosterdosis en worden 2 weken na hun boosterdosis opnieuw geëvalueerd voor inschrijving.
• Bereidheid om thuis studieproducten zelf toe te dienen volgens schriftelijke instructies die zullen worden verstrekt.
• Bereidheid om lokale richtlijnen voor het dragen van maskers en gezichtsbedekkingen te volgen.
• Moet naar het oordeel van de onderzoeker in goede gezondheid verkeren.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers met aanhoudende matige tot ernstige allergische rhinitis, astma of een voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte (COPD), en die momenteel lijden aan chronische rhinitis of acute/chronische sinusitis.

• Deelnemers die een van de volgende zaken melden bij Screening:

  1. Aanhoudende verkoudheid of griepachtige symptomen gedurende 48 uur voorafgaand aan de screening, waaronder keelpijn, verstopte neus, loopneus, hoesten en niezen.
  2. Deelnemers die matige of ernstige of hogere seizoensgebonden allergieën ervaren, zoals hooikoorts (symptomen die verder gaan dan milde, intermitterende neusrinorroe, niezen of jeukende/tranende ogen).
  3. Niet-therapeutisch injectiedrugsgebruik in de 6 maanden voorafgaand aan de screening en recreatief snuivend drugsgebruik of voorgeschreven medicatie/concomiterende therapie anders dan voor anticonceptie en antibiotica. Uitgesloten zijn onder meer personen die voorgeschreven medicijnen gebruiken, zoals systemische steroïden en intranasale medicijnen.
  4. Deelnemers die momenteel roken.
  5. Bekende allergie voor methylparaben of propylparaben of een van de ingrediënten van het geformuleerde geneesmiddel.
  6. Gebruik van systemische immunomodulerende medicatie (Thalidomide, Lenalidomide, Pomalidomide, Imiquimod, etc.), anticoagulantia en andere geneesmiddelen beoordeeld door de locatie-onderzoeker binnen de 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  7. Geschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik binnen 6 maanden na inschrijving voor de studie.
  8. Geschiedenis van eventuele vaccinaties binnen de 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
  9. Deelnemen aan een ander onderzoek waarbij medicijnen of medische hulpmiddelen betrokken zijn binnen de 4 weken voorafgaand aan de inschrijving.
  10. Plannen hebben om tijdens de periode van deelname aan de studie te verhuizen buiten het studiegebied.

• Heeft een van de volgende laboratoriumafwijkingen bij Screening:

  1. Aantal witte bloedcellen < 2.000 cellen/mm3 of > 15.000 cellen/mm3.
  2. Hemoglobine
  3. Berekende creatinineklaring >1,1 x bovengrens van normaal (ULN).
  4. Alaninetransaminase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (AST) > 1,1 × het locatielaboratorium ULN.
  5. Totaal bilirubine > 1,1 x ULN.
  6. ≥ +1 glucose of +2 eiwit bij urineonderzoek (UA).
• Elke andere aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, geïnformeerde toestemming in de weg zou staan, deelname aan de studie onveilig zou maken, de persoon ongeschikt zou maken voor de studie of niet in staat zou zijn om aan de studievereisten te voldoen. Dergelijke aandoeningen kunnen bestaan ​​uit, maar zijn niet beperkt tot, een huidige of recente geschiedenis (in de laatste 6 maanden) van ernstig, progressief of ongecontroleerd middelenmisbruik, of nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, long-, neurologische, cerebrale aandoeningen, ernstige neusaandoeningen. afwijking van het septum, of een andere aandoening die neusobstructie kan veroorzaken, zoals neuspoliepen of neus-/bijholteoperaties in het verleden.