Segurança, tolerabilidade e farmacocinética do spray intranasal Q-Griffithsin

Critério de inclusão:

• COVID-19 negativo usando teste rápido de antígeno na triagem.
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
• Capaz e disposto a fornecer informações adequadas para fins de localização.
• Disponibilidade para retornar em todas as visitas do estudo, salvo imprevistos.
• Concorde em não participar de outros estudos de pesquisa envolvendo drogas e/ou dispositivos médicos durante o período do estudo.
• As participantes do sexo feminino devem atender aos seguintes critérios:

Pós-menopausa ou usando (ou querendo usar) uma forma aceitável de contracepção (por exemplo, método de barreira, DIU, contracepção hormonal, abstinência sexual, esterilização cirúrgica ou vasectomização do parceiro masculino).

Se a participante do sexo feminino tiver apenas parceiras do sexo feminino, o método de contracepção será anotado como um método de barreira para a documentação do estudo.

Não estar grávida na visita inicial ou de inscrição. Não estar amamentando na triagem ou pretender amamentar durante a participação no estudo, de acordo com o relatório do participante.

• Vontade e capacidade de adiar as vacinações até que a participação no estudo seja concluída. Isso não inclui as vacinas contra a COVID-19.
• Os participantes devem ter recebido todas as vacinas COVID-19 para as quais são elegíveis. Aqueles elegíveis para doses de reforço não atrasarão a obtenção de suas doses para fins de inscrição no estudo. Eles primeiro obterão sua dose de reforço e serão reavaliados para inscrição 2 semanas após a dose de reforço.
• Disposição para realizar a autoadministração do produto de estudo em casa, de acordo com as instruções por escrito que serão fornecidas.
• Disposição para seguir as diretrizes locais para uso de máscaras e coberturas faciais.
• Deve estar em boa saúde geral na opinião do investigador.

Critério de exclusão:

• Participantes com rinite alérgica moderada a grave, asma ou histórico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e atualmente sofrendo de rinite crônica ou sinusite aguda/crônica.

• Participantes que relatam qualquer um dos seguintes na Triagem:

  1. Sintomas contínuos de resfriado ou gripe por 48 horas antes da triagem, incluindo dor de garganta, nariz entupido, coriza, tosse e espirros.
  2. Participantes que sofrem de alergias sazonais moderadas ou graves ou superiores, como febre do feno (sintomas excessivos de rinorreia nasal leve e intermitente, espirros ou olhos lacrimejantes/comichosos).
  3. Uso de drogas injetáveis ​​não terapêuticas nos 6 meses anteriores à triagem e uso recreativo de drogas inaladas ou sob prescrição de medicamentos/terapia concomitante, exceto para contracepção e antibióticos. Os excluídos incluirão indivíduos que tomam medicamentos prescritos, como esteróides sistêmicos, medicamentos intranasais, entre outros.
  4. Participantes que são fumantes atuais.
  5. Alergia conhecida ao metilparabeno ou propilparabeno ou a qualquer ingrediente do medicamento formulado.
  6. Uso de medicamentos imunomoduladores sistêmicos (talidomida, lenalidomida, pomalidomida, imiquimod, etc.), anticoagulantes e outros medicamentos avaliados pelo investigador do centro nas 4 semanas anteriores à inscrição no estudo.
  7. Histórico de abuso de álcool/substâncias dentro de 6 meses após a inscrição no estudo.
  8. História de qualquer vacinação nas 2 semanas anteriores à inscrição.
  9. Participar de outro estudo de pesquisa envolvendo medicamentos ou dispositivos médicos nas 4 semanas anteriores à inscrição.
  10. Ter planos de se mudar para longe da área do local do estudo durante o período de participação no estudo.

• Tem alguma das seguintes anormalidades laboratoriais na Triagem:

  1. Contagem de glóbulos brancos < 2.000 células/mm3 ou > 15.000 células/mm3.
  2. Hemoglobina
  3. Depuração de creatinina calculada >1,1 x limite superior do normal (LSN).
  4. Alanina transaminase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) > 1,1 × o LSN do laboratório local.
  5. Bilirrubina total > 1,1 x LSN.
  6. ≥ +1 glicose ou +2 proteína no exame de urina (AU).
• Qualquer outra condição ou terapia anterior que, na opinião do investigador, impeça o consentimento informado, torne a participação no estudo insegura, torne o indivíduo inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo. Tais condições podem incluir, mas não estão limitadas a uma história atual ou recente (nos últimos 6 meses) de abuso grave, progressivo ou descontrolado de substâncias, ou doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, neurológica, cerebral, doença nasal grave desvio de septo ou outra condição que pode causar obstrução nasal como pólipos nasais ou cirurgia nasal/sinus no passado.