Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dello spray intranasale Q-Griffithsin

Criterio di inclusione:

• COVID-19 negativo utilizzando il test rapido dell'antigene allo screening.
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per prendere parte allo studio.
• In grado e disposti a fornire informazioni adeguate ai fini del localizzatore.
• Disponibilità a rientrare per tutte le visite di studio, salvo imprevisti.
• Accetta di non partecipare ad altri studi di ricerca che coinvolgono farmaci e/o dispositivi medici durante il periodo di studio.
• Le partecipanti donne devono soddisfare i seguenti criteri:

Postmenopausa o che utilizzano (o desiderano utilizzare) una forma accettabile di contraccezione (ad esempio, metodo di barriera, IUD, contraccezione ormonale, astinenza sessuale, sterilizzazione chirurgica o vasectomizzazione del partner maschile).

Se la partecipante di sesso femminile ha solo partner di sesso femminile, il metodo di contraccezione sarà annotato come metodo di barriera per la documentazione dello studio.

Non essere incinta al basale o alla visita di iscrizione. Non allattare al seno allo screening o non intende allattare durante la partecipazione allo studio secondo il rapporto dei partecipanti.

• Disponibilità e capacità di rinviare le vaccinazioni fino al completamento della partecipazione allo studio. Questo non include le vaccinazioni COVID-19.
• I partecipanti dovrebbero aver ricevuto tutti i vaccini COVID-19 per i quali sono idonei. Coloro che hanno diritto alle dosi di richiamo non ritarderanno l'ottenimento della loro dose ai fini dell'iscrizione allo studio. Riceveranno prima la dose di richiamo e saranno rivalutati per l'arruolamento 2 settimane dopo la dose di richiamo.
• Disponibilità a eseguire l'autosomministrazione del prodotto di studio a domicilio secondo le istruzioni scritte che verranno fornite.
• Disponibilità a seguire le linee guida locali per l'uso di maschere e coperture per il viso.
• Deve essere in buona salute generale secondo il parere dell'investigatore.

Criteri di esclusione:

• - Partecipanti con rinite allergica da moderata a grave in corso, asma o anamnesi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e che attualmente soffrono di rinite cronica o sinusite acuta/cronica.

• Partecipanti che segnalano una delle seguenti condizioni allo Screening:

  1. Sintomi comuni di raffreddore o influenza in corso per 48 ore prima dello screening, inclusi mal di gola, naso chiuso, naso che cola, tosse e starnuti.
  2. - Partecipanti che soffrono di allergie stagionali moderate o gravi o superiori, come febbre da fieno (sintomi superiori a rinorrea nasale lieve, intermittente, starnuti o prurito/lacrimazione).
  3. Uso non terapeutico di droghe per iniezione nei 6 mesi precedenti lo screening e uso ricreativo di droghe da sniffare o su prescrizione di farmaci/terapia concomitante diversa dalla contraccezione e dagli antibiotici. Quelli esclusi includeranno le persone che assumono farmaci da prescrizione come steroidi sistemici, farmaci intranasali, tra gli altri.
  4. Partecipanti che sono fumatori attuali.
  5. Allergia nota al metilparaben, o al propilparaben, o a qualsiasi ingrediente del prodotto farmaceutico formulato.
  6. Uso di farmaci immunomodulatori sistemici (talidomide, lenalidomide, pomalidomide, imiquimod, ecc.), anticoagulanti e altri farmaci valutati dallo sperimentatore del sito entro le 4 settimane precedenti l'arruolamento nello studio.
  7. Storia di abuso di alcol/sostanze entro 6 mesi dall'iscrizione allo studio.
  8. Storia di eventuali vaccinazioni nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento.
  9. Partecipazione a un altro studio di ricerca che coinvolge farmaci o dispositivi medici entro le 4 settimane precedenti l'arruolamento.
  10. Avere intenzione di trasferirsi lontano dall'area del sito di studio durante il periodo di partecipazione allo studio.

• Presenta una delle seguenti anomalie di laboratorio allo screening:

  1. Conta dei globuli bianchi < 2.000 cellule/mm3 o > 15.000 cellule/mm3.
  2. Emoglobina
  3. Clearance della creatinina calcolata > 1,1 x limite superiore della norma (ULN).
  4. Alanina transaminasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 1,1 × l'ULN del laboratorio del sito.
  5. Bilirubina totale > 1,1 x ULN.
  6. ≥ +1 glucosio o +2 proteine ​​all'analisi delle urine (UA).
• Qualsiasi altra condizione o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe il consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, renderebbe l'individuo inadatto allo studio o incapace di soddisfare i requisiti dello studio. Tali condizioni possono includere ma non sono limitate a una storia attuale o recente (negli ultimi 6 mesi) di abuso di sostanze grave, progressivo o incontrollato, o malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, neurologica, cerebrale, grave deviazione del setto o altra condizione che può causare ostruzione nasale come polipi nasali o chirurgia nasale/sinusale in passato.