Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka aerozolu do nosa Q-Griffithsin

Kryteria przyjęcia:

• Test na obecność COVID-19 ujemny przy użyciu szybkiego testu antygenowego podczas badania przesiewowego.
• Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
• Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji do celów lokalizacyjnych.
• Możliwość powrotu na wszystkie wizyty studyjne, z wyjątkiem nieprzewidzianych okoliczności.
• Wyrażam zgodę na nieuczestniczenie w innych badaniach naukowych dotyczących leków i/lub urządzeń medycznych w okresie studiów.
• Uczestniczki płci żeńskiej muszą spełniać następujące kryteria:

Po menopauzie lub stosująca (lub chcąca zastosować) akceptowalną formę antykoncepcji (np. metoda mechaniczna, wkładka domaciczna, antykoncepcja hormonalna, abstynencja seksualna, sterylizacja chirurgiczna lub wazektomia partnera).

Jeśli uczestniczka ma tylko partnerki, metoda antykoncepcji zostanie odnotowana jako metoda barierowa w dokumentacji badania.

Nie być w ciąży podczas wizyty początkowej lub rejestracji. Nie karmić piersią podczas badania przesiewowego ani nie zamierzać karmić piersią podczas udziału w badaniu według raportu uczestnika.

• Chęć i zdolność do odroczenia szczepień do czasu zakończenia udziału w badaniu. Nie obejmuje to szczepień przeciwko COVID-19.
• Uczestnicy powinni otrzymać wszystkie szczepionki przeciwko COVID-19, do których się kwalifikują. Osoby kwalifikujące się do otrzymania dawek przypominających nie będą zwlekać z podaniem dawki w celu włączenia do badania. Najpierw otrzymają dawkę przypominającą, a po 2 tygodniach od podania dawki przypominającej zostaną poddani ponownej ocenie pod kątem rekrutacji.
• Gotowość do samodzielnego podawania produktu do badania w domu zgodnie z pisemnymi instrukcjami, które zostaną dostarczone.
• Gotowość do przestrzegania lokalnych wytycznych dotyczących noszenia masek i zakrywania twarzy.
• Musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia w opinii badacza.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy z utrzymującym się umiarkowanym lub ciężkim alergicznym nieżytem nosa, astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w wywiadzie, obecnie cierpiący na przewlekły nieżyt nosa lub ostre/przewlekłe zapalenie zatok.

• Uczestnicy, którzy zgłoszą którykolwiek z poniższych przypadków podczas badania przesiewowego:

  1. Ciągłe objawy przeziębienia lub grypy przez 48 godzin przed badaniem przesiewowym, w tym ból gardła, zatkany nos, katar, kaszel i kichanie.
  2. Uczestnicy, u których występują umiarkowane lub ciężkie lub nasilone alergie sezonowe, takie jak katar sienny (objawy przekraczające łagodny, przerywany wyciek z nosa, kichanie lub swędzenie/łzawienie oczu).
  3. Nieterapeutyczne zażywanie narkotyków w formie iniekcji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i rekreacyjne wciąganie przez nos narkotyków lub przyjmowanie leków na receptę/jednoczesna terapia inna niż antykoncepcja i antybiotyki. Wykluczeni będą między innymi osoby przyjmujące leki na receptę, takie jak sterydy ogólnoustrojowe, leki donosowe.
  4. Uczestnicy, którzy są aktualnymi palaczami.
  5. Znana alergia na metyloparaben lub propyloparaben lub którykolwiek składnik sformułowanego produktu leczniczego.
  6. Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunomodulujących (talidomid, lenalidomid, pomalidomid, imikwimod itp.), antykoagulantów i innych leków ocenionych przez badacza ośrodka w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  7. Historia nadużywania alkoholu/substancji odurzających w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  8. Historia jakichkolwiek szczepień w ciągu 2 tygodni przed rejestracją.
  9. Uczestnictwo w innym badaniu badawczym dotyczącym leków lub urządzeń medycznych w ciągu 4 tygodni poprzedzających rejestrację.
  10. Mając plany przeniesienia się poza obszar miejsca badania w okresie uczestnictwa w badaniu.

• Ma jakiekolwiek z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

  1. Liczba białych krwinek < 2000 komórek/mm3 lub > 15 000 komórek/mm3.
  2. Hemoglobina
  3. Obliczony klirens kreatyniny >1,1 x górna granica normy (GGN).
  4. Transaminaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 1,1 × górna granica normy laboratorium.
  5. Bilirubina całkowita > 1,1 x GGN.
  6. ≥ +1 glukozy lub +2 białka w analizie moczu (UA).
• Jakikolwiek inny stan lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza wykluczałyby wyrażenie świadomej zgody, czyniłyby udział w badaniu niebezpiecznym, sprawiały, że dana osoba nie nadawała się do badania lub nie była w stanie spełnić wymagań badania. Takie stany mogą obejmować, ale nie ograniczają się do aktualnej lub niedawnej historii (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) ciężkiego, postępującego lub niekontrolowanego nadużywania substancji lub chorób nerek, wątroby, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, hormonalnych, płucnych, neurologicznych, mózgowych, ciężkich chorób nosa skrzywienie przegrody lub inny stan, który może powodować niedrożność nosa, taki jak polipy nosa lub operacja nosa/zatoki w przeszłości.