Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Q-Griffithsin intranasaalisen sumutteen turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka

tiistai 28. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Kenneth Palmer

Vaiheen 1b tutkimus Q-Griffithsin intranasaalisen suihkeen usean annosteluohjelman turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi laajakirjoista koronaviruksen ennaltaehkäisyä varten: Tutkimus PREVENT-CoV-ohjelmasta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata Q-GRFT-nenäsumutteen useiden annosten turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla. Tämä Q-GRFT-nenäsumute on "tutkittava, eikä FDA ole hyväksynyt sitä yleiseen käyttöön", ja sitä kehitetään estämään COVID-19:n ja muiden koronavirusten leviämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin annoskorotustutkimus, jolla arvioidaan Q GRFT intranasaalisen suihkeen DP:n usean annosteluohjelman turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK).

Jopa 24 tervettä osallistujaa otetaan mukaan ja jaetaan jompaankumpaan kahdesta ryhmästä hoitoa varten. Ryhmässä 1 enintään 12 osallistujaa saavat 3,0 mg:n intranasaalisen Q-GRFT-annoksen kerran päivässä 2 suihkeena (100 µl/suihku) kumpaankin sieraimeen 7 päivän ajan. Tutkimuskliinikon antaa aloitusannoksen klinikalla. Osallistujille opetetaan, kuinka tutkimustuote annostellaan itse klinikalla ja he saavat kirjalliset ohjeet kotihoitoon. Seuraavat annokset annetaan itse joko klinikalla tai kotona. Ryhmän 1 osallistujille suoritetaan PK-näytteenotto (nenä- ja nenänielun nesteet) lähtötilanteessa (ilmoittautumiskäynti), päivänä 1 (1 tunti, 6 tuntia ja 10 tuntia aloitusannoksen jälkeen), päivänä 2 (24 ± 1 tuntia aloitusannoksen jälkeen) , päivä 4 (ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 7 (ennen annosta, 1 tunti, 6 tuntia ja 10 tuntia viimeisen annoksen jälkeen, päivä 8 (24±1 tuntia) ja päivä 9 (48 ±2 tuntia) viimeisen annoksen jälkeen. Veri systeemisen altistuksen arvioimiseksi kerätään lähtötasolla, päivänä 1 ja päivänä 4 (1 tunti annoksen jälkeen) ja päivänä 8, kun annos on suoritettu.

Ryhmään 2 otetaan enintään 12 osallistujaa, jotka saavat yhteensä 6,0 mg intranasaalista Q-GRFT:tä 3,0 mg:na kahdesti vuorokaudessa (3,0 mg kahdesti vuorokaudessa) ja 2 suihketta (100 µl/suihku) kumpaankin sieraimeen noin 12 tunnin välein. , 7 päivän ajan. Kolmannen annoksen anto ryhmän 2 osallistujille viivästyy, jotta voidaan saada 24 tunnin PK-aikapiste yhdelle valmiille 6,0 mg:n kahdesti vuorokaudessa hoidolle. Tutkimuskliinikon antaa aloitusannoksen klinikalla. Osallistujat opetetaan antamaan tutkimustuotetta itse klinikalla ja saavat kirjalliset ohjeet kotihoitoon. Seuraavat annokset annetaan itse joko klinikalla tai kotona. Tämän ryhmän osallistujille suoritetaan PK-näytteenotto (nenä- ja nenänielun nesteet) lähtötilanteessa (ilmoittautumiskäynti), päivänä 2 (1 tunti, 6 tuntia ja 10 tuntia toisen annoksen jälkeen), päivänä 3 (24±1 tuntia toisen annoksen jälkeen). annos), päivä 5 (ennen annosta kolmen täyden 6 mg:n annoksen jälkeen ja 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 8 (ennen annosta, 1 tunti, 6 tuntia ja 10 tuntia viimeisen annoksen jälkeen), päivä 9 (24 ±1 tuntia) ja päivä 10 (48±2 tuntia) viimeisen annoksen jälkeen. Veri systeemisen altistuksen arvioimiseksi kerätään lähtötilanteessa, päivänä 2 ja päivänä 5 (1 tunti annoksen jälkeen) ja päivänä 9 viimeisen annoksen jälkeen.

Turvallisuusarviointi molemmille ryhmille suoritetaan 3 päivän annostelun jälkeen, viimeisen annoksen jälkeen ja 3-4 viikon kuluessa annoksen antamisesta. Valinnainen peräsuolen nesteiden näytteenottomenettely sienellä suoritetaan 1 päivä viimeisen annoksen jälkeen minkä tahansa ruoansulatuskanavan tutkimustuotteen arvioimiseksi. Verinäytteet lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden/immunogeenisuusmäärityksiä varten tehdään lähtötilanteessa, 24±1 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ja 3-4 viikkoa viimeisen annoksen antamisen jälkeen. Lisäosallistujia otetaan mukaan, jos yksikään koehenkilö ei suorita kaikkia turvallisuus- tai ensisijaisia ​​PK-arviointeja, jotta voidaan varmistaa, että vähintään 9 koehenkilöä on käytettävissä täydellistä analyysiä varten. Kaikki näytteenottotoimenpiteet suoritetaan klinikalla.

Tämä otoskoko on sopiva vaiheen 1b kliiniseen tutkimukseen, jotta voidaan kerätä lisää usean annoksen turvallisuustietoja ja alustavia farmakokineettisiä tietoja kerta-annoshoidon faasin 1a tutkimuksen päätyttyä. Ehdotetut tutkimukset mahdollistavat ihanteellisen annoksen huolellisen valinnan, joka annetaan koehenkilöille tulevissa vaiheen 2 tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COVID-19 negatiivinen käyttämällä nopeaa antigeenitestiä seulonnassa.
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  • Pystyy ja haluaa tarjota riittävästi tietoa paikannustarkoituksiin.
  • Mahdollisuus palata kaikille opintokäynneille odottamattomia olosuhteita lukuun ottamatta.
  • Sitoudut olemaan osallistumatta muihin lääkkeitä ja/tai lääkinnällisiä laitteita koskeviin tutkimuksiin opintojakson aikana.
  • Naispuolisten osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit:

Postmenopausaalinen tai jonkin hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttäminen (tai halukas käyttämään) (esim. estemenetelmä, kierukka, hormonaalinen ehkäisy, seksuaalinen raittius, kirurginen sterilointi tai miespuolisen kumppanin vasektomointi).

Jos naispuolisella osallistujalla on vain naispuolisia kumppaneita, ehkäisymenetelmä merkitään estemenetelmäksi tutkimusdokumentaatiossa.

Älä ole raskaana lähtötilanteessa tai ilmoittautumiskäynnillä. Älä imetä seulonnassa tai aio imettää tutkimukseen osallistumisen aikana osallistujaraporttia kohti.

  • Halu ja kyky lykätä rokotuksia tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Tämä ei sisällä COVID-19-rokotuksia.
  • Osallistujien olisi pitänyt saada kaikki COVID-19-rokotteet, joihin he ovat oikeutettuja. Tehosteannoksiin kelvolliset eivät viivyttele annoksensa saamista tutkimukseen ilmoittautumista varten. He saavat ensin tehosteannoksensa ja heidät arvioidaan uudelleen 2 viikkoa tehosteannoksen jälkeen.
  • Halukkuus suorittaa kotitutkimuksen tuotteen itsehoitoa toimitettavien kirjallisten ohjeiden mukaan.
  • Halukkuus noudattaa paikallisia ohjeita naamion käytöstä ja kasvojen peittämisestä.
  • Hänen on oltava tutkijan mielestä yleisesti hyvässä kunnossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on meneillään kohtalainen tai vaikea allerginen nuha, astma tai aiempi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja joilla on tällä hetkellä krooninen nuha tai akuutti/krooninen sinuiitti.

  • Osallistujat, jotka raportoivat jostakin seuraavista seulonnassa:

    1. Jatkuvat flunssan tai flunssan kaltaiset oireet 48 tuntia ennen seulontaa, mukaan lukien kurkkukipu, nenän tukkoisuus, vuotava nenä, yskä ja aivastelu.
    2. Osallistujat, jotka kokevat kohtalaisia ​​tai vakavia tai voimakkaampia kausiluonteisia allergioita, kuten heinänuhaa (oireita, jotka ovat enemmän kuin lieviä, ajoittaista nenän rinorreaa, aivastelua tai kutisevia/vetisiä silmiä).
    3. Muiden kuin terapeuttisten ruiskehuumeiden käyttö seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana ja huumeiden viihdekäyttö tai reseptilääkkeiden/yhteishoidon aikana muu kuin ehkäisy ja antibiootit. Poissuljettuja ovat henkilöt, jotka käyttävät muun muassa reseptilääkkeitä, kuten systeemisiä steroideja, intranasaalisia lääkkeitä.
    4. Osallistujat, jotka tupakoivat tällä hetkellä.
    5. Tunnettu allergia metyyliparabeenille tai propyyliparabeenille tai jollekin formuloidun lääketuotteen aineosalle.
    6. Systeemisten immunomoduloivien lääkkeiden (talidomidi, lenalidomidi, pomalidomidi, imikimodi jne.), antikoagulanttien ja muiden tutkijan arvioimien lääkkeiden käyttö 4 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
    7. Alkoholin/päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
    8. Kaikki rokotukset 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
    9. Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka koskee lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista.
    10. Suunnitelmissa on muuttaa pois tutkimusalueen alueelta opiskeluaikana.

  • Onko sinulla jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa:

    1. Valkosolujen määrä < 2 000 solua/mm3 tai > 15 000 solua/mm3.
    2. Hemoglobiini
    3. Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 1,1 x normaalin yläraja (ULN).
    4. Alaniinitransaminaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,1 × laboratorion ULN.
    5. Kokonaisbilirubiini > 1,1 x ULN.
    6. ≥ +1 glukoosi tai +2 proteiinia virtsaanalyysissä (UA).
  • Mikä tahansa muu tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, tekisi henkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai ei pystyisi noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia. Tällaisia ​​tiloja voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, nykyinen tai lähihistoria (viimeisten 6 kuukauden aikana) vakava, etenevä tai hallitsematon päihteiden väärinkäyttö tai munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, neurologinen, aivosairaus tai vaikea nenäsairaus väliseinän poikkeama tai muu tila, joka voi aiheuttaa nenän tukkeutumista, kuten nenäpolyypit tai aiemmin tehty nenän/onteloiden leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Q-Griffithsin Group 1: 3,0 mg päivittäinen suihke
Ryhmässä 1 enintään 12 osallistujaa saavat 3,0 mg:n intranasaalisen Q-GRFT-annoksen kerran päivässä 2 suihkeena (100 µl/suihku) kumpaankin sieraimeen 7 päivän ajan.
Lääke: Q-Griffithsin 3.0
Tämä on avoin annoskorotustutkimus, jolla arvioidaan pieniannoksisen Q GRFT intranasaalisen suihkeen DP:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK).
Muut nimet:
  • Q-Griffithsin Group 1
Kokeellinen: Q-Griffithsin Group 2: kaksi 3,0 mg:n suihketta päivässä
Ryhmään 2 otetaan enintään 12 osallistujaa, jotka saavat yhteensä 6,0 mg intranasaalista Q-GRFT:tä 3,0 mg:na kahdesti vuorokaudessa (3,0 mg kahdesti vuorokaudessa) ja 2 suihketta (100 µl/suihku) kumpaankin sieraimeen noin 12 tunnin välein. , 7 päivän ajan.
Lääke: Q-Griffithsin 6.0
Tämä on avoin annoskorotustutkimus, jolla arvioidaan suuren annoksen Q GRFT intranasaalisen suihkeen DP:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK)
Muut nimet:
  • Q-Griffithsin Group 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset tasot
Aikaikkuna: Nenänielun nesteet päivinä 1, 2, 4, 7, 8, 9 ryhmälle 1; Päivät 2, 3, 5, 8, 9 ryhmälle 2
Q-GRFT Study Product (SP) -pitoisuus arvioidaan nenänielun nesteissä.
Nenänielun nesteet päivinä 1, 2, 4, 7, 8, 9 ryhmälle 1; Päivät 2, 3, 5, 8, 9 ryhmälle 2
Tuotteen turvallisuus mittaamalla sellaisten koehenkilöiden lukumäärää, joilla on luokkaa 3 suurempi haittavaikutus.
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa
Aids-asteen 3 tai sitä korkeampien haittavaikutusten ilmaantuvuus AIDS-jaoston (DAIDS) taulukon tai aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden luokituksen mukaan, V2.1 (heinäkuu 2017).
3-4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hajun arviointi lyhyellä hajuntunnistustestillä
Aikaikkuna: Käynti 0, 6 tai 7 (päivä 9)
Hajuarviointi suoritetaan käyttämällä Sensonics International Brief Smell Identification Test (BSIT) -testiä, jolla arvioidaan Q GRFT SP intranasaalisen hoidon vaikutus aistimiseen. Tämä on "naarmuta ja haista" -tyyppinen testi, jossa on tietty määrä määriteltyjä hajuja, jotka osallistujien pitäisi pystyä tunnistamaan. BSIT>:n tulosten muutoksista voidaan tunnistaa hajuaistin muutos
Käynti 0, 6 tai 7 (päivä 9)
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa
Tuotteen hyväksyttävyys arvioidaan osallistujien käsityksen käyttämisestä. Tämä saavutetaan arvioimalla osallistujien vastauksia määriteltyihin kysymyksiin kyselylomakkeessa, jossa kysytään, mitä mieltä he ovat kokemuksistaan ​​tutkittavasta nenäsumutetuotteesta ja kuinka todennäköisesti he voisivat käyttää tuotetta, jos se on hyväksytty käytettäväksi. Suurin osa vastauksista, jotka osoittavat negatiivisen vaikutelman käyttökokemuksesta, varoittaa tutkimusryhmää mahdollisuudesta, että tuotetta ei voida hyväksyä käytettäväksi, jos se on hyväksytty ja sitä markkinoidaan nenäsumutteena virusinfektion estämiseksi.
3-4 viikkoa
Elämänlaadun lopputulos
Aikaikkuna: Käynti 0, 6 tai 7 (päivä 9)
Elämänlaatua arvioidaan SF-12-kysymyksillä. SF-12 on itseraportoitu tulosmittaus, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään. Sitä käytetään usein elämänlaadun mittarina.
Käynti 0, 6 tai 7 (päivä 9)
Lääkkeiden vasta-ainetasot
Aikaikkuna: Päivä 8 tai 9
Lääkevasta-aineet (ADA) mitataan kerätystä plasmasta sen arvioimiseksi, syntyykö QGRFT-vastaisia ​​vasta-aineita useiden Q-GRFT SP -käsittelyjen jälkeen.
Päivä 8 tai 9
Farmakokineettiset tasot
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa
Q-GRFT Study Product (SP) -pitoisuus määritetään plasmassa.
3-4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kenneth Palmer

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerald W Dryden, MD, PhD, University of Louisville

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22.0224
  • MCDC2006-010 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa