Q-Griffithsin intranasal sprays sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik

Inklusionskriterier:

• COVID-19 negativ ved brug af Rapid antigen test ved screening.
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Kan og er villig til at give tilstrækkelig information til lokaliseringsformål.
• Mulighed for at vende tilbage til alle studiebesøg, bortset fra uforudsete omstændigheder.
• Accepter ikke at deltage i andre forskningsundersøgelser, der involverer lægemidler og/eller medicinsk udstyr i løbet af undersøgelsesperioden.
• Kvindelige deltagere skal opfylde følgende kriterier:

Postmenopausal eller brug (eller villig til at bruge) en acceptabel form for prævention (f.eks. barrieremetode, spiral, hormonel prævention, seksuel afholdenhed, kirurgisk sterilisering eller vasektomisering af mandlig partner).

Hvis den kvindelige deltager kun har kvindelige partnere, vil præventionsmetoden blive noteret som en barrieremetode for undersøgelsesdokumentation.

Ikke være gravid ved baseline eller tilmeldingsbesøg. Ikke amme ved screening eller har til hensigt at amme under undersøgelsesdeltagelse pr. deltagerrapport.

• Vilje og evne til at udskyde vaccinationer til efter studiedeltagelse er afsluttet. Dette inkluderer ikke COVID-19-vaccinationer.
• Deltagerne skal have modtaget alle COVID-19-vacciner, som de er berettiget til. De, der er berettiget til boosterdoser, vil ikke forsinke at få deres dosis med henblik på at tilmelde sig undersøgelsen. De vil først få deres boosterdosis og blive revurderet for tilmelding 2 uger efter deres boosterdosis.
• Vilje til at udføre egenadministration af studieproduktet i hjemmet i henhold til skriftlige instruktioner, der vil blive givet.
• Vilje til at følge lokale retningslinjer for maske- og ansigtsbeklædning.
• Skal have et generelt godt helbred efter efterforskerens mening.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere med vedvarende moderat til svær allergisk rhinitis, astma eller historie med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), og som i øjeblikket lider af kronisk rhinitis eller akut/kronisk bihulebetændelse.

• Deltagere, der rapporterer noget af følgende ved screeningen:

  1. Vedvarende almindelig forkølelse eller influenzalignende symptomer i 48 timer før screeningen, herunder ondt i halsen, tilstoppet næse, løbende næse, hoste og nysen.
  2. Deltagere, der oplever moderate eller svære eller højere sæsonbestemte allergier, såsom høfeber, (symptomer ud over mild, intermitterende nasal rhinoré, nysen eller kløende/rindende øjne).
  3. Ikke-terapeutisk injektionsstofbrug i de 6 måneder forud for screening og brug af rekreativt prustende stofbrug eller på receptpligtig medicin/samtidig behandling, bortset fra prævention og antibiotika. De udelukkede vil omfatte personer, der tager receptpligtig medicin som systemiske steroider, intranasal medicin, blandt andre.
  4. Deltagere, der er nuværende rygere.
  5. Kendt allergi over for methylparaben eller propylparaben eller nogen af ​​ingredienserne i det formulerede lægemiddel.
  6. Anvendelse af systemisk immunmodulerende medicin (thalidomid, lenalidomid, pomalidomid, imiquimod osv.), antikoagulantia og andre lægemidler vurderet af stedets investigator inden for de 4 uger forud for studieindskrivning.
  7. Anamnese med alkohol-/stofmisbrug inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet.
  8. Anamnese med eventuelle vaccinationer inden for 2 uger før tilmelding.
  9. Deltagelse i et andet forskningsstudie, der involverer lægemidler eller medicinsk udstyr inden for de 4 uger før tilmelding.
  10. At have planer om at flytte væk fra studiestedets område i løbet af studiedeltagelsesperioden.

• Har nogen af ​​følgende laboratorieabnormiteter ved screening:

  1. Antal hvide blodlegemer < 2.000 celler/mm3 eller > 15.000 celler/mm3.
  2. Hæmoglobin
  3. Beregnet kreatininclearance >1,1 x øvre normalgrænse (ULN).
  4. Alanintransaminase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 1,1 × stedets laboratorie-ULN.
  5. Total bilirubin > 1,1 x ULN.
  6. ≥ +1 glukose eller +2 protein ved urinanalyse (UA).
• Enhver anden tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville udelukke informeret samtykke, gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, gøre individet uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene. Sådanne tilstande kan omfatte, men er ikke begrænset til, en aktuel eller nylig historie (inden for de sidste 6 måneder) med alvorligt, progressivt eller ukontrolleret stofmisbrug eller nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, neurologisk, cerebral sygdom, svær nasal sygdom. septumafvigelse eller anden tilstand, der tidligere kan forårsage nasal obstruktion som næsepolypper eller næse-/bihulekirurgi.