Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av Q-Griffithsin intranasal spray

Inklusjonskriterier:

• COVID-19 negativ ved bruk av Rapid antigentest ved screening.
• Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
• Kan og er villig til å gi tilstrekkelig informasjon for lokaliseringsformål.
• Mulighet for å returnere for alle studiebesøk, med unntak av uforutsette omstendigheter.
• Godta å ikke delta i andre forskningsstudier som involverer legemidler og/eller medisinsk utstyr i løpet av studieperioden.
• Kvinnelige deltakere må oppfylle følgende kriterier:

Postmenopausal eller bruk (eller villig til å bruke) en akseptabel form for prevensjon (f.eks. barrieremetode, spiral, hormonell prevensjon, seksuell avholdenhet, kirurgisk sterilisering eller vasektomisering av mannlig partner).

Dersom den kvinnelige deltakeren kun har kvinnelige partnere, vil prevensjonsmetoden bli notert som en barrieremetode for studiedokumentasjon.

Ikke vær gravid ved baseline eller påmeldingsbesøk. Ikke amme ved screening eller har tenkt å amme under studiedeltakelse per deltakerrapport.

• Vilje og evne til å utsette vaksinasjoner til etter avsluttet studiedeltakelse. Dette inkluderer ikke covid-19-vaksinasjoner.
• Deltakerne bør ha mottatt alle covid-19-vaksinene de er kvalifisert for. De som er kvalifisert for boosterdoser vil ikke utsette å få dosen for å melde seg på studien. De vil først få boosterdosen og bli revurdert for registrering 2 uker etter boosterdosen.
• Vilje til å utføre selvadministrasjon av studieproduktet hjemme i henhold til skriftlige instruksjoner som vil bli gitt.
• Vilje til å følge lokale retningslinjer for maskebruk og ansiktsdekning.
• Må ha generelt god helse etter etterforskerens mening.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere med pågående moderat til alvorlig allergisk rhinitt, astma eller historie med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), og som for tiden lider av kronisk rhinitt eller akutt/kronisk bihulebetennelse.

• Deltakere som rapporterer noe av følgende ved screening:

  1. Pågående forkjølelse eller influensalignende symptomer i 48 timer før screeningen, inkludert sår hals, tett nese, rennende nese, hoste og nysing.
  2. Deltakere som opplever moderate eller alvorlige eller høyere sesongmessige allergier, som høysnue, (symptomer utover mild, intermitterende nasal rhinoré, nysing eller kløende/rennende øyne).
  3. Ikke-terapeutisk injeksjonsbruk i løpet av de 6 månedene før screening og bruk av medisiner for fritidsbruk eller på reseptbelagte medisiner/samtidig behandling annet enn for prevensjon og antibiotika. De ekskluderte vil inkludere personer som tar reseptbelagte medisiner som systemiske steroider, intranasale medisiner, blant andre.
  4. Deltakere som er nåværende røykere.
  5. Kjent allergi mot metylparaben, eller propylparaben, eller noen av ingredienser i det formulerte stoffet.
  6. Bruk av systemiske immunmodulerende medisiner (thalidomid, lenalidomid, pomalidomid, imiquimod, etc.), antikoagulantia og andre legemidler vurdert av stedets etterforsker innen 4 uker før studieregistrering.
  7. Historie om alkohol/rusmisbruk innen 6 måneder etter studieoppmelding.
  8. Historikk om eventuelle vaksinasjoner innen 2 uker før påmelding.
  9. Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer legemidler eller medisinsk utstyr innen 4 uker før påmelding.
  10. Å ha planer om å flytte bort fra studiestedets område i løpet av studiedeltakelsesperioden.

• Har noen av følgende laboratorieavvik ved screening:

  1. Antall hvite blodlegemer < 2 000 celler/mm3 eller > 15 000 celler/mm3.
  2. Hemoglobin
  3. Beregnet kreatininclearance >1,1 x øvre normalgrense (ULN).
  4. Alanintransaminase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 1,1 × ULN på stedet for laboratoriet.
  5. Totalt bilirubin > 1,1 x ULN.
  6. ≥ +1 glukose eller +2 protein ved urinanalyse (UA).
• Enhver annen tilstand eller tidligere behandling som, etter utforskerens oppfatning, vil utelukke informert samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker, gjøre individet uegnet for studien eller ute av stand til å overholde studiekravene. Slike tilstander kan inkludere, men er ikke begrenset til, en nåværende eller nyere historie (i løpet av de siste 6 månedene) med alvorlig, progressiv eller ukontrollert rusmisbruk, eller nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, nevrologisk, cerebral sykdom, alvorlig nasal sykdom. septumavvik, eller annen tilstand som kan forårsake neseobstruksjon som nesepolypper eller nese-/sinuskirurgi tidligere.